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自然杀伤/T 细胞淋巴瘤 I/II 的治疗 (CTTNKTL-I/II)

2015年7月15日 更新者：Mingzhi Zhang

DDGP方案（吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松）治疗I/II期NK/T细胞淋巴瘤的随机对照多中心临床试验

本研究的目的是评估 DDGP 方案（吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松）对新诊断的 I/II 期自然杀伤 (NK)/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

NK/T 细胞淋巴瘤患者通常预后不良。 这些患者不能用 CHOP 的常规化疗成功治疗。 研究人员一直在进行这项试验，以评估联合化疗方案 DDGP（吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松）在 I/II 期 NK/T 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 首席研究员：
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄范围14-70岁； ECOG 体能状态 0-2；预计生存时间 > 3 个月
  • 组织学证实的 NK/T 细胞淋巴瘤
  • 以前没有使用过化学疗法或放射疗法
  • 无化疗禁忌症：血红蛋白≥90g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，ALT和AST≤2×ULN，血清胆红素≤1.5×ULN，血清肌酸≤1.5×上限正常（ULN），血清白蛋白≥30g/L，血清纤溶酶原正常（1、3、6组纳入标准）
  • 至少一处可测量的病灶
  • 无其他严重疾病，心肺功能正常
  • 育龄妇女妊娠试验必须为阴性
  • 可以对患者进行随访
  • 除抗骨转移治疗等对症治疗外，无其他相关治疗，包括中药、免疫治疗、生物治疗等。
  • 签署知情同意书的志愿者。

排除标准：

  • 血样采集的分歧
  • 对本方案中任何药物过敏或有代谢紊乱的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 可能影响参与的严重疾病
  • 严重感染
  • 中枢神经系统原发性或继发性肿瘤
  • 化疗或放疗禁忌症
  • CNS转移的证据
  • 周围神经紊乱或精神障碍史
  • 参加其他临床试验的患者
  • 服用其他抗肿瘤药物的患者
  • 研究者估计不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序贯试验，DDGP，放疗
序贯 DDGP（吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松）方案，然后放疗
其他：DDGP（顺铂、地塞米松、吉西他滨、培门冬酶）
DDP 20 mg/m2,ivgtt（静脉滴注）, d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Every一个周期21天，需要三个周期。 化疗结束后放疗50Gy。每两个周期评价一次疗效。
其他名称：
  • 放疗
  • 化疗
  • DDGP
实验性的：序贯试验，VIPD，放疗
序贯VIPD（顺铂，依托泊苷，异环磷酰胺，地塞米松，美司钠）方案后放疗
其他：VIPD（顺铂，依托泊苷，异环磷酰胺，地塞米松，美司钠）
DDP,33mg/m2,ivgtt（静脉注射滴胶）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4；美司钠，IFO后0、4、8h，240mg/m2，iv，d1-3。每21天1个周期，需3个周期。 化疗结束后放疗50Gy。每两个周期评价一次疗效。
其他名称：
  • 放疗
  • 化疗
  • VIPD
实验性的：序贯试验，放疗，DDGP
DDGP（吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松）组序贯放疗
其他：吉西他滨、培门冬酶、顺铂、地塞米松
放疗50Gy后化疗(DDP 20 mg/m2,ivgtt（静脉滴注）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im ,2500IU/m2 d1.每21天1个周期，需3个周期）。每2个周期评价疗效。
其他名称：
  • 放疗
  • 化疗
  • DDGP
实验性的：序贯试验，放疗，VIPD
序贯放疗后VIPD（顺铂、依托泊苷、异环磷酰胺、地塞米松、美司钠）方案化疗
其他：顺铂、依托泊苷、异环磷酰胺、地塞米松、美司钠
放疗50Gy后化疗(DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenously guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,IFO后0、4、8h,240mg/m2,iv,d1-3。每21天1个周期，需3个周期。每2个周期评价疗效。
其他名称：
  • 放疗
  • 化疗
  • VIPD
实验性的：放疗
适用型调强放疗（IMRT）50GY
辐射：放疗
适型调强放疗(IMRT)50Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（约 24 个月）
直至后续阶段结束（约 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：直至死亡之日（约 5 年）
直至死亡之日（约 5 年）
反应速度
大体时间：每 6 周一次，直至完成治疗（约 18 周）
21天（3周）为一个周期，每两个周期评价一次疗效。
每 6 周一次，直至完成治疗（约 18 周）
中位生存时间
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mingzhi Zhang

合作者

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

调查人员

  • 首席研究员：Mingzhi Zhang, Pro,Dr、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月25日

首次发布 (估计)

2011年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月15日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • hnslblzlzx2011

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