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Behandlung des natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphoms-I/II (CTTNKTL-I/II)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Behandlung des NK/T-Zell-Lymphoms im Stadium I/II mit DDGP-Regime (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des DDGP-Regimes (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason) bei Patienten mit neu diagnostiziertem natürlichem Killer (NK)/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom haben in der Regel eine schlechte Prognose. Diese Patienten können mit der konventionellen CHOP-Chemotherapie nicht erfolgreich behandelt werden. Die Prüfärzte haben diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Chemotherapie-Regimes DDGP (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason) bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 14-70 Jahre alt; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
  • Histologisch bestätigtes NK/T-Zell-Lymphom
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie wurde zuvor verwendet
  • Keine Chemotherapie-Kontraindikation: Hämoglobin ≥ 90 g/dl, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten ≥ 100 × 109/L, ALT und AST ≤ 2 × ULN, Serum-Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatin ≤ 1,5 × obere Grenze normal (ULN), Serumalbumin ≥ 30 g/L, Serumplasminogen ist normal (Einschlusskriterien von 1,3,6 Gruppen)
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Bei keiner anderen schweren Erkrankung ist die kardiopulmonale Funktion normal
  • Der Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein
  • Patienten könnten nachverfolgt werden
  • Keine anderen verwandten Behandlungen, einschließlich der traditionellen chinesischen Medizin, Immuntherapie, Biotherapie, außer der Anti-Knochenmetastasen-Therapie und anderen symptomatischen Behandlungen.
  • Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Meinungsverschiedenheit über die Entnahme von Blutproben
  • Patienten, die allergisch gegen eines der Arzneimittel in diesem Regime sind oder eine Stoffwechselstörung haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Schwere Infektion
  • Primitive oder sekundäre Tumoren des Zentralnervensystems
  • Kontraindikation Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Geschichte der peripheren Nervenstörung oder Dysphrenie
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die andere Antitumormittel einnehmen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingeschätzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sequentielle Studie, DDGP, Strahlentherapie
sequentielles DDGP-Regime (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason), gefolgt von Strahlentherapie
Sonstiges: DDGP (Cisplatin, Dexamethason, Gemcitabin, Pegaspargase)
DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenös guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginase, im, 2500 IE/m2 d1.Alle 21 Tage für einen Zyklus und drei Zyklen sind erforderlich. Auf den Abschluss der Chemotherapie folgt eine Strahlentherapie mit 50 Gy. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • DDGP
Experimental: sequentielle Studie, VIPD, Strahlentherapie
sequentielles VIPD (Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason, Mesna)-Regiment, gefolgt von Strahlentherapie
Sonstiges: VIPD (Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason, Mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intravenös guttae), d1-3, VP-16, 100 mg/m2, ivgtt, d1-3, IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3, DEX, 40 mg, ivgtt, d1- 4；Mesna,0、4、8h nach IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Alle 21 Tage für einen Zyklus und drei Zyklen sind erforderlich. Auf den Abschluss der Chemotherapie folgt eine Strahlentherapie mit 50 Gy. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • VIPD
Experimental: sequentielle Studie, Strahlentherapie, DDGP
sequentielle Strahlentherapie, gefolgt von einem DDGP-Regiment (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason).
Sonstiges: Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason
Auf Strahlentherapie 50 Gy folgt Chemotherapie (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenös guttae), d1–4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1–5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginase, im ,2500 IU/m2 d1. Alle 21 Tage für einen Zyklus und drei Zyklen sind erforderlich). Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • DDGP
Experimental: sequentielle Studie, Strahlentherapie, VIPD
sequentielle Strahlentherapie, gefolgt von VIPD (Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason, Mesna) Regimentschemotherapie
Sonstiges: Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason, Mesna
Auf die Strahlentherapie 50 Gy folgt eine Chemotherapie (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intravenös guttae), d1-3, VP-16, 100 mg/m2, ivgtt, d1-3, IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3, DEX ,40 mg, ivgtt, d1–4; Mesna, 0, 4, 8 h nach IFO, 240 mg/m2, iv, d1–3. Alle 21 Tage für einen Zyklus und drei Zyklen sind erforderlich). Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • VIPD
Experimental: Strahlentherapie
Geeignete Art intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 50GY
Strahlung: Strahlentherapie
Geeigneter Typ intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 50Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
Antwortquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hnslblzlzx2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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