Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Natural Killer/T-celle lymfom-I/II (CTTNKTL-I/II)

15. juli 2015 oppdatert av: Mingzhi Zhang

En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie på behandling av stadium I/II NK/T-cellelymfom med DDGP-regiment (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexametason)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DDGP-regimentet (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason) for pasienter med nylig diagnostisert stadium I/II Natural Killer (NK)/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med NK/T-celle lymfom har vanligvis dårlig prognose. Disse pasientene kan ikke behandles vellykket med konvensjonell kjemoterapi av CHOP. Etterforskerne har gått videre med denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonskjemoterapiregimentet DDGP (gemcitabin，pegaspargase, cisplatin, deksametason) hos pasienter med stadium I/II NK/T-cellelymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 14-70 år gammel; ECOG ytelsesstatus 0-2; Estimert overlevelsestid > 3 måneder
  • Histologisk bekreftet NK/T-celle lymfom
  • Ingen av kjemoterapi eller strålebehandling har tidligere vært brukt
  • Ingen av kjemoterapi kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 90 g/dl, nøytrofil ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin ≤ 1,5×109/L, serumkreasjon ≤ 1,5×15 av normalt (ULN), serumalbumin ≥ 30g/l, serumplasminogen er normalt (inkluderingskriterier på 1,3,6 grupper)
  • Minst én målbar lesjon
  • Ingen av andre alvorlige sykdommer, hjerte-lungefunksjonen er normal
  • Graviditetstest av kvinner i reproduktiv alder må være negativ
  • Pasientene kunne følges opp
  • Ingen av andre relative behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, bioterapi bortsett fra anti-beinmetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
  • frivillige som signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet om blodprøvetaking
  • Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene i dette regimet eller med metabolsk forstyrrelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen
  • Alvorlig infeksjon
  • Primitive eller sekundære svulster i sentralnervesystemet
  • Kjemoterapi eller strålebehandling kontraindikasjon
  • Bevis for CNS-metastaser
  • Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
  • pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • pasienter som tar andre antitumormedisiner
  • pasienter anslått til å være uegnet av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvensiell prøve, DDGP, strålebehandling
sekvensielt DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason)-regiment etterfulgt av strålebehandling
Annen: DDGP (cisplatin, deksametason, gemcitabin, pegaspargase)
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenøst ​​guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU.E/m2 d1 21 dager for én syklus og tre sykluser er nødvendig. Fullføring av kjemoterapi etterfølges av strålebehandling 50Gy. Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • DDGP
Eksperimentell: sekvensiell prøve, VIPD, strålebehandling
sekvensielt VIPD (cisplatin, etoposid, ifosfamid, deksametason, mesna) regiment etterfulgt av strålebehandling
Annen: VIPD (cisplatin, etoposid, Ifosfamide, deksametason, Mesna)
DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenøst ​​guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4；Mesna,0,4,8t etter IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Hver 21. dag kreves en syklus og tre sykluser. Fullføring av kjemoterapi etterfølges av strålebehandling 50Gy. Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • VIPD
Eksperimentell: sekvensiell utprøving, strålebehandling, DDGP
sekvensiell strålebehandling etterfulgt av DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason) regiment
Annen: gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason
Strålebehandling 50Gy etterfølges av kjemoterapi(DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenøst ​​guttae）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8,Pegas ,2500IU/m2 d1.Hver 21. dag for én syklus og tre sykluser kreves). Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • DDGP
Eksperimentell: sekvensiell prøve, strålebehandling, VIPD
sekvensiell strålebehandling etterfulgt av VIPD（cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, deksametason, Mesna）-regiment kjemoterapi
Annen: cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, deksametason, Mesna
Strålebehandling 50Gy etterfølges av kjemoterapi(DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenøst ​​guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3； ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8t etter IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Hver 21. dag for én syklus og tre sykluser kreves).Effektiviteten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • VIPD
Eksperimentell: Strålebehandling
Egnet type intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 50GY
Stråling: Strålebehandling
Egnet type intensitetsmodulert strålebehandling(IMRT)50Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
Svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)
21 dager (3 uker) for en syklus, Effekten ble evaluert annenhver syklus.
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)
median overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Samarbeidspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hnslblzlzx2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal og nesetype NK/T-celle lymfom

Kliniske studier på DDGP (cisplatin, deksametason, gemcitabin, pegaspargase)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere