Leczenie chłoniaka NK/chłoniaka z komórek T-I/II (CTTNKTL-I/II)
15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang
Randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia chłoniaka z komórek NK/T stopnia I/II za pomocą pułku DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon) u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek NK/T w stadium I/II.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pacjenci z chłoniakiem z komórek NK/T mają zazwyczaj złe rokowanie.
Pacjenci ci nie mogą być skutecznie leczeni konwencjonalną chemioterapią CHOP.
Badacze przystąpili do tego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu chemioterapii skojarzonej DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon) u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium I/II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Główny śledczy:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 14-70 lat; Stan wydajności ECOG 0-2; Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
- Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek NK/T
- Żadna z chemioterapii ani radioterapii nie była wcześniej stosowana
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofile ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, ALT i AST ≤ 2×GGN, bilirubina w surowicy ≤1,5×GGN, kreatyna w surowicy ≤1,5×górna granica w normie (GGN), albumina w surowicy ≥ 30 g/l, plazminogen w surowicy w normie (Kryteria włączenia 1,3,6 grup)
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Żadna z innych poważnych chorób, czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa
- Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny
- Pacjentów można było obserwować
- Żadna inna względna terapia, w tym tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, bioterapia, z wyjątkiem terapii przeciw przerzutom do kości i innych metod leczenia objawowego.
- ochotników, którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak porozumienia w sprawie pobrania próbki krwi
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków w tym schemacie lub z zaburzeniami metabolicznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważna choroba medyczna, która może kolidować z uczestnictwem
- Poważna infekcja
- Pierwotne lub wtórne guzy ośrodkowego układu nerwowego
- Przeciwwskazanie do chemioterapii lub radioterapii
- Dowody na przerzuty do OUN
- Historia obwodowych zaburzeń nerwowych lub dysfrenii
- pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych
- pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnowotworowe
- pacjentów ocenionych przez badacza jako nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie sekwencyjne, DDGP, radioterapia
sekwencyjny schemat DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon), a następnie radioterapia
|
DDP 20 mg/m2,ivgtt (dożylnie gutaperka), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginaza,im,2500IU/m2 d1.Every 21 dni na jeden cykl i wymagane są trzy cykle.
Po zakończeniu chemioterapii następuje radioterapia 50Gy. Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: badanie sekwencyjne,VIPD, radioterapia
sekwencyjny VIPD (cisplatyna, etopozyd, ifosfamid, deksametazon, mesna), a następnie radioterapia
|
DDP,33mg/m2,ivgtt（dożylnie gutaperka）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4;Mesna,0、4、8h po IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są trzy cykle.
Po zakończeniu chemioterapii następuje radioterapia 50Gy. Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: badanie sekwencyjne, radioterapia, DDGP
sekwencyjna radioterapia, a następnie pułk DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon)
|
Po radioterapii 50Gy następuje chemioterapia (DDP 20 mg/m2,ivgtt（dożylnie guttae),d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginaza,im ,2500IU/m2 d1.Co 21 dni dla jednego cyklu i wymagane są trzy cykle). Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: badanie sekwencyjne, radioterapia, VIPD
sekwencyjna radioterapia, a następnie VIPD (cisplatyna, etopozyd, ifosfamid, deksametazon, mesna) chemioterapia pułkowa
|
Po radioterapii 50Gy następuje chemioterapia (DDP,33mg/m2,ivgtt（dożylnie guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX ,40 mg, ivgtt, d1-4; Mesna, 0, 4, 8 godzin po IFO, 240 mg/m2, iv, d1-3. Co 21 dni dla jednego cyklu i wymagane są trzy cykle). Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
Odpowiedni rodzaj radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 50GY
|
Odpowiedni typ radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 50Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
|
do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dnia śmierci (około 5 lat)
|
do dnia śmierci (około 5 lat)
|
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
|
21 dni (3 tygodnie) dla jednego cyklu, Skuteczność oceniano co dwa cykle.
|
co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
|
|
średni czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Gemcytabina
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Cisplatyna
- Ifosfamid
- Musztarda izofosfamidowa
- Asparaginaza
- Pegaspargaza
- Mesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- hnslblzlzx2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .