Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Natural Killer/T-cellymfoom-I/II (CTTNKTL-I/II)

15 juli 2015 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie over de behandeling van stadium I/II NK/T-cellymfoom met DDGP-regiment (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het DDGP-regiment (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I/II Natural Killer (NK)/T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met NK/T-cellymfoom hebben meestal een slechte prognose. Deze patiënten kunnen niet succesvol worden behandeld met de conventionele chemotherapie van CHOP. De onderzoekers hebben dit onderzoek voortgezet om de werkzaamheid en veiligheid van het combinatiechemotherapieregime DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) te evalueren bij patiënten met stadium I/II NK/T-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 14-70 jaar; ECOG-prestatiestatus 0-2; Geschatte overlevingstijd > 3 maanden
  • Histologisch bevestigd NK/T-cellymfoom
  • Geen van de chemotherapie of radiotherapie is eerder gebruikt
  • Geen van de contra-indicaties voor chemotherapie: hemoglobine ≥ 90 g/dl, neutrofielen ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l, ALAT en ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubine ≤ 1,5×ULN, serumcreatine ≤ 1,5×bovengrens van normaal (ULN), serumalbumine ≥ 30g/L, serumplasminogeen is normaal (opnamecriteria van 1,3,6 groepen)
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Geen van andere ernstige ziekten, cardiopulmonale functie is normaal
  • Zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn
  • Patiënten konden gevolgd worden
  • Geen van de andere relatieve behandelingen, waaronder de traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie, biotherapie behalve therapie tegen botmetastasen en andere symptomatische behandelingen.
  • vrijwilligers die geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onenigheid over bloedafname
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen in dit regime of met een stofwisselingsstoornis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige medische ziekte die deelname waarschijnlijk zal belemmeren
  • Ernstige infectie
  • Primitieve of secundaire tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Chemotherapie of radiotherapie contra-indicatie
  • Het bewijs van CZS-metastase
  • Geschiedenis van perifere zenuwaandoening of dysfrenie
  • patiënten die deelnemen aan andere klinische studies
  • patiënten die andere antitumorgeneesmiddelen gebruiken
  • patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sequentiële trial, DDGP, radiotherapie
sequentiële DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) regiment gevolgd door radiotherapie
Ander: DDGP (cisplatine, dexamethason, gemcitabine, pegaspargase)
DDP 20 mg/m2,ivgtt(intraveneus guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Every 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist. Voltooiing van de chemotherapie wordt gevolgd door radiotherapie 50Gy. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • DDGP
Experimenteel: sequentiële trial, VIPD, radiotherapie
sequentiële VIPD (cisplatine, etoposide, ifosfamide, dexamethason, Mesna) regiment gevolgd door radiotherapie
Ander: VIPD (cisplatine, etoposide, ifosfamide, dexamethason, mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intraveneus guttae), d1-3; VP-16.100 mg/m2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3; DEX, 40 mg, ivgtt, d1- 4；Mesna,0、4、8h na IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Elke 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist. Voltooiing van de chemotherapie wordt gevolgd door radiotherapie 50Gy. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • VIPD
Experimenteel: sequentiële trial, radiotherapie, DDGP
sequentiële radiotherapie gevolgd door DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) regiment
Ander: gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason
Radiotherapie 50Gy wordt gevolgd door chemotherapie (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intraveneuze guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginase, im ,2500IU/m2 d1. Elke 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • DDGP
Experimenteel: sequentiële proef, radiotherapie, VIPD
sequentiële radiotherapie gevolgd door VIPD (cisplatine, Etoposide, Ifosfamide, dexamethason, Mesna) chemotherapie
Ander: cisplatine, Etoposide, Ifosfamide, dexamethason, Mesna
Radiotherapie 50Gy wordt gevolgd door chemotherapie (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intraveneus guttae), d1-3; VP-16.100 mg/m2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3; DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h na IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Elke 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist). De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • VIPD
Experimenteel: Radiotherapie
Geschikt type intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 50GY
Straling: Radiotherapie
Geschikt type intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 50Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
21 dagen (3 weken) voor één cyclus, de werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
gemiddelde overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Medewerkers

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hnslblzlzx2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DDGP (cisplatine, dexamethason, gemcitabine, pegaspargase)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren