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Tratamiento del linfoma de células T/asesinas naturales-I/II (CTTNKTL-I/II)

15 de julio de 2015 actualizado por: Mingzhi Zhang

Ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre el tratamiento del linfoma de células NK/T en estadio I/II con un régimen de DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del regimiento DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona) para pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de células T/asesinas naturales (NK) en estadio I/II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma de células NK/T suelen tener un mal pronóstico. Estos pacientes no pueden ser tratados con éxito con la quimioterapia convencional de CHOP. Los investigadores han estado realizando este ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad del regimiento de quimioterapia combinada DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona) en pacientes con linfoma de células NK/T en estadio I/II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 14-70 años; estado funcional ECOG 0-2; Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses
  • Linfoma de células NK/T confirmado histológicamente
  • No se ha utilizado previamente quimioterapia o radioterapia.
  • Ninguna contraindicación de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT y AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×límite superior de normal (LSN), albúmina sérica ≥ 30 g/L, plasminógeno sérico es normal (Criterios de inclusión de 1,3,6 grupos)
  • Al menos una lesión medible
  • Ninguna de otras enfermedades graves, la función cardiopulmonar es normal
  • La prueba de embarazo de mujeres en edad reproductiva debe ser negativa
  • Los pacientes pueden ser seguidos
  • Ninguno de otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.
  • voluntarios que firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Desacuerdo sobre la recolección de muestras de sangre
  • Pacientes alérgicos a alguno de los fármacos de esta pauta o con trastorno metabólico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación
  • Infección grave
  • Tumores primitivos o secundarios del sistema nervioso central
  • Contraindicación de quimioterapia o radioterapia
  • La evidencia de metástasis en el SNC
  • Antecedentes de trastorno nervioso periférico o disfrenia
  • pacientes que participan en otros ensayos clínicos
  • pacientes que toman otros medicamentos antitumorales
  • pacientes estimados como inadecuados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ensayo secuencial, DDGP, radioterapia
Regimiento secuencial de DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona) seguido de radioterapia
Otro: DDGP (cisplatino, dexametasona, gemcitabina, pegaspargasa)
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenoso guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500UI/m2 d1.Cada Se requieren 21 días para un ciclo y tres ciclos. La finalización de la quimioterapia es seguida por 50 Gy de radioterapia. La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • DDGP
Experimental: ensayo secuencial, VIPD, radioterapia
Regimiento secuencial de VIPD (cisplatino, etopósido, ifosfamida, dexametasona, mesna) seguido de radioterapia
Otro: VIPD (cisplatino, etopósido, ifosfamida, dexametasona, mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (guta intravenosa), d1-3; VP-16,100 mg/m2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3; DEX, 40 mg, ivgtt, d1- 4；Mesna,0、4、8h después de IFO, 240mg/m2,iv,d1-3.Cada 21 días para un ciclo y se requieren tres ciclos. La finalización de la quimioterapia es seguida por 50 Gy de radioterapia. La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • VIPD
Experimental: ensayo secuencial, radioterapia, DDGP
radioterapia secuencial seguida de regimiento de DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona)
Otro: gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona
La radioterapia 50Gy es seguida por quimioterapia (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenoso guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginase, im ,2500IU/m2 d1. Cada 21 días para un ciclo y se requieren tres ciclos). La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • DDGP
Experimental: ensayo secuencial, radioterapia, VIPD
radioterapia secuencial seguida de quimioterapia de regimiento VIPD (cisplatino, etopósido, ifosfamida, dexametasona, Mesna)
Otro: cisplatino, etopósido, ifosfamida, dexametasona, mesna
La radioterapia de 50 Gy es seguida por quimioterapia (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (guta intravenosa), d1-3; VP-16,100 mg/m2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3; DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h después de IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Cada 21 días para un ciclo y se requieren tres ciclos). La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • VIPD
Experimental: Radioterapia
Radioterapia de intensidad modulada de tipo adecuado (IMRT) 50GY
Radiación: Radioterapia
Radioterapia de intensidad modulada de tipo adecuado (IMRT) 50Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
21 días (3 semanas) para un ciclo, la eficacia se evaluó cada dos ciclos.
cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mingzhi Zhang

Colaboradores

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hnslblzlzx2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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