Trattamento del linfoma a cellule Natural Killer/T-I/II (CTTNKTL-I/II)
15 luglio 2015 aggiornato da: Mingzhi Zhang
Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato sul trattamento del linfoma a cellule NK/T in stadio I/II con il reggimento DDGP (gemcitabina, pegaspargasi, cisplatino, desametasone)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del reggimento DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatino, desametasone) per i pazienti con linfoma a cellule T/Natural Killer (NK) di stadio I/II di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con linfoma a cellule NK/T di solito hanno una prognosi sfavorevole.
Questi pazienti non possono essere trattati con successo con la chemioterapia convenzionale di CHOP.
I ricercatori hanno proseguito questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime chemioterapico combinato DDGP (gemcitabina, pegaspargasi, cisplatino, desametasone) nei pazienti con linfoma a cellule NK/T in stadio I/II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Investigatore principale:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 14-70 anni; stato delle prestazioni ECOG 0-2; Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
- Linfoma a cellule NK/T confermato istologicamente
- Nessuna di chemioterapia o radioterapia è stata utilizzata in precedenza
- Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×ULN, bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN, creatina sierica ≤ 1,5×limite superiore normale (ULN), albumina sierica ≥ 30 g/L, plasminogeno sierico normale (criteri di inclusione di 1,3,6 gruppi)
- Almeno una lesione misurabile
- Nessuna delle altre gravi malattie, la funzione cardiopolmonare è normale
- Il test di gravidanza delle donne in età riproduttiva deve essere negativo
- I pazienti potrebbero essere seguiti
- Nessuno degli altri trattamenti relativi inclusa la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici.
- volontari che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disaccordo sulla raccolta del campione di sangue
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in questo regime o con disturbi metabolici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Grave malattia medica che potrebbe interferire con la partecipazione
- Infezione grave
- Tumori primitivi o secondari del sistema nervoso centrale
- Controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia
- L'evidenza di metastasi del SNC
- Storia di disturbo nervoso periferico o disfrenia
- pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- pazienti che assumono altri farmaci antitumorali
- pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: prova sequenziale, DDGP, radioterapia
reggimento DDGP sequenziale (gemcitabina, pegaspargasi, cisplatino, desametasone) seguito da radioterapia
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DDP 20 mg/m2,ivgtt (endovenosamente guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Ogni Sono richiesti 21 giorni per un ciclo e tre cicli.
Il completamento della chemioterapia è seguito dalla radioterapia 50 Gy. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: prova sequenziale, VIPD, radioterapia
VIPD sequenziale (cisplatino, etoposide, ifosfamide, desametasone, mesna) seguito da radioterapia
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DDP,33mg/m2,ivgtt（guttae per via endovenosa）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4；Mesna,0、4、8h dopo IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti tre cicli.
Il completamento della chemioterapia è seguito dalla radioterapia 50 Gy. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: prova sequenziale, radioterapia, DDGP
radioterapia sequenziale seguita dal reggimento DDGP (gemcitabina, pegaspargasi, cisplatino, desametasone)
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La radioterapia 50 Gy è seguita dalla chemioterapia (DDP 20 mg/m2, ivgtt (endovenosamente guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginasi, im ,2500IU/m2 d1. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti tre cicli). L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: prova sequenziale, radioterapia, VIPD
radioterapia sequenziale seguita da VIPD (cisplatino, etoposide, ifosfamide, desametasone, mesna) chemioterapia del reggimento
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La radioterapia 50 Gy è seguita dalla chemioterapia (DDP, 33 mg/m2, ivgtt（guttae per via endovenosa）, d1-3；VP-16,100 mg/m2, ivgtt, d1-3；IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3；DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h dopo IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti tre cicli). L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Radioterapia
Radioterapia a intensità modulata di tipo adatto (IMRT) 50GY
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Radioterapia a intensità modulata di tipo adatto (IMRT) 50Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
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fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 5 anni)
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fino alla data del decesso (circa 5 anni)
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
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21 giorni (3 settimane) per un ciclo, l'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
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ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
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tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Gemcitabina
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Cisplatino
- Ifosfamide
- Senape isofosfamide
- Asparaginasi
- Pegaspargasi
- Mesna
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx2011
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