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Traitement du lymphome tueur naturel / lymphocytes T-I / II (CTTNKTL-I/II)

15 juillet 2015 mis à jour par: Mingzhi Zhang

Un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé sur le traitement du lymphome à cellules NK/T de stade I/II avec le régiment DDGP (gemcitabine, pégaspargase, cisplatine, dexaméthasone)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régiment DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexaméthasone) pour les patients atteints d'un lymphome à cellules tueuses naturelles (NK) / T de stade I / II nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome à cellules NK/T ont généralement un mauvais pronostic. Ces patients ne peuvent pas être traités avec succès avec la chimiothérapie conventionnelle de CHOP. Les enquêteurs ont procédé à cet essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régiment de chimiothérapie combinée DDGP (gemcitabine，pegaspargase, cisplatine, dexaméthasone) chez les patients atteints de lymphome à cellules NK/T de stade I/II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Chercheur principal:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 14-70 ans; Statut de performance ECOG 0-2 ; Durée de survie estimée > 3 mois
  • Lymphome NK/T confirmé histologiquement
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie n'a été utilisée auparavant
  • Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/dl, neutrophiles ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100×109/L, ALT et AST ≤ 2×LSN, bilirubine sérique ≤ 1,5×LSN, créatine sérique ≤ 1,5×limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique ≥ 30 g/L, le plasminogène sérique est normal (critères d'inclusion de 1, 3, 6 groupes)
  • Au moins une lésion mesurable
  • Aucune des autres maladies graves, la fonction cardiopulmonaire est normale
  • Le test de grossesse des femmes en âge de procréer doit être négatif
  • Les patients pourraient être suivis
  • Aucun des autres traitements relatifs y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie, la biothérapie à l'exception de la thérapie anti-métastase osseuse et d'autres traitements symptomatiques.
  • volontaires ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Désaccord sur le prélèvement sanguin
  • Patients allergiques à l'un des médicaments de ce régime ou présentant un trouble métabolique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie grave susceptible d'interférer avec la participation
  • Infection grave
  • Tumeurs primitives ou secondaires du système nerveux central
  • Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
  • La preuve de métastases du SNC
  • Antécédents de trouble nerveux périphérique ou de dysphrénie
  • patients participant à d'autres essais cliniques
  • patients prenant d'autres médicaments antitumoraux
  • patients estimés inadaptés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: essai séquentiel, DDGP, radiothérapie
régiment séquentiel de DDGP (gemcitabine, pégaspargase, cisplatine, dexaméthasone) suivi d'une radiothérapie
Autre: DDGP (cisplatine, dexaméthasone, gemcitabine, pégaspargase)
DDP 20 mg/m2, ivgtt (gouttes intraveineuses), d1-4 ; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5 ; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8 ; Pegasparaginase, im, 2 500 UI/m2 d1.Chaque 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires. La fin de la chimiothérapie est suivie d'une radiothérapie 50Gy. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • chimiothérapie
  • DDGP
Expérimental: essai séquentiel,VIPD, radiothérapie
VIPD séquentiel (cisplatine, étoposide, ifosfamide, dexaméthasone, mesna) régiment suivi d'une radiothérapie
Autre: VIPD (cisplatine, étoposide, ifosfamide, dexaméthasone, mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (gouttes intraveineuses), d1-3 ; VP-16, 100 mg/m2, ivgtt, d1-3 ; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3 ; DEX, 40 mg, ivgtt, d1- 4；Mesna,0、4、8h après IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Tous les 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires. La fin de la chimiothérapie est suivie d'une radiothérapie 50Gy. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • chimiothérapie
  • VIPD
Expérimental: essai séquentiel, radiothérapie, DDGP
radiothérapie séquentielle suivie d'un régiment DDGP (gemcitabine, pégaspargase, cisplatine, dexaméthasone)
Autre: gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexaméthasone
La radiothérapie 50 Gy est suivie d'une chimiothérapie (DDP 20 mg/m2, ivgtt (guttae par voie intraveineuse), d1-4 ; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5 ; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8 ; Pegasparaginase, im ,2500UI/m2 d1.Tous les 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires). L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • chimiothérapie
  • DDGP
Expérimental: essai séquentiel, radiothérapie, VIPD
radiothérapie séquentielle suivie d'une chimiothérapie VIPD (cisplatine, étoposide, ifosfamide, dexaméthasone, mesna)
Autre: cisplatine, étoposide, ifosfamide, dexaméthasone, mesna
La radiothérapie 50 Gy est suivie d'une chimiothérapie (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (guttae par voie intraveineuse), d1-3 ;VP-16, 100 mg/m2, ivgtt, d1-3 ; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3 ; DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h après IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Tous les 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires). L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • chimiothérapie
  • VIPD
Expérimental: Radiothérapie
Radiothérapie à modulation d'intensité de type approprié (IMRT) 50GY
Radiation: Radiothérapie
Type approprié de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 50Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
Taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
21 jours (3 semaines) pour un cycle, l'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
temps de survie médian
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mingzhi Zhang

Collaborateurs

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hnslblzlzx2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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