ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫-I/IIの治療 (CTTNKTL-I/II)
2015年7月15日 更新者：Mingzhi Zhang
DDGP連隊（ゲムシタビン、ペガスパルガーゼ、シスプラチン、デキサメタゾン）によるステージI / II NK / T細胞リンパ腫の治療に関するランダム化比較多施設臨床試験
この研究の目的は、新たにステージ I/II のナチュラル キラー (NK)/T 細胞リンパ腫と診断された患者に対する DDGP レジメン (ゲムシタビン、ペガスパルガーゼ、シスプラチン、デキサメタゾン) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
NK/T 細胞性リンパ腫の患者は通常、予後が不良です。
これらの患者は、CHOP の従来の化学療法ではうまく治療できません。
治験責任医師らは、ステージ I/II NK/T 細胞リンパ腫患者における併用化学療法レジメン DDGP (ゲムシタビン、ペガスパルガーゼ、シスプラチン、デキサメタゾン) の有効性と安全性を評価するために、この試験を進めてきました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
主任研究者：
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢範囲 14 ～ 70 歳。 ECOGパフォーマンスステータス0-2;推定生存期間 > 3 か月
- -組織学的に確認されたNK / T細胞リンパ腫
- 化学療法または放射線療法のいずれも以前に使用されたことがない
- -化学療法禁忌のいずれもありません：ヘモグロビン≧90 g/dl、好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ALTおよびAST≦2×ULN、血清ビリルビン≦1.5×ULN、血清クレアチン≦1.5×上限正常 (ULN)、血清アルブミン ≥ 30g/L、血清プラスミノーゲンは正常 (1,3,6 グループの包含基準)
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- その他重篤な疾患はなく、心肺機能は正常
- 生殖年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければなりません
- 患者の追跡が可能
- 抗骨転移療法および他の対症療法を除いて、伝統的な中国医学、免疫療法、生物療法を含む他の関連療法はありません。
- インフォームドコンセントに署名したボランティア。
除外基準:
- 採血に関する意見の相違
- -このレジメンのいずれかの薬物にアレルギーのある患者、または代謝障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患
- 重篤な感染症
- 中枢神経系の原始または二次腫瘍
- -化学療法または放射線療法の禁忌
- 中枢神経系転移の証拠
- -末梢神経障害または失調症の病歴
- 他の臨床試験に参加している患者
- 他の抗腫瘍薬を服用している患者
- 治験責任医師が不適切と推定した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逐次試験、DDGP、放射線治療
連続 DDGP（ゲムシタビン、ペガスパルガーゼ、シスプラチン、デキサメタゾン）連隊とその後の放射線療法
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DDP 20 mg/m2,ivgtt（ガッタ静脈内投与）, d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;ペガスパラギナーゼ,im,2500IU/m2 d1.Every 1サイクル21日、3サイクル必要です。
化学療法の完了に続いて、50Gy の放射線療法が行われます。有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
他の名前：
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実験的：逐次試験、VIPD、放射線治療
VIPD（cisplatin、Etoposide、Ifosfamide、dexamethasone、Mesna）連隊とその後の放射線治療
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DDP,33mg/m2,ivgtt（ガッタ静脈内投与）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4；メスナ、IFO後0、4、8時間、240mg/m2、iv、d1-3。21日ごとに1サイクル、3サイクルが必要です。
化学療法の完了に続いて、50Gy の放射線療法が行われます。有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
他の名前：
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実験的：逐次試験、放射線治療、DDGP
連続放射線療法とそれに続くDDGP（ゲムシタビン、ペガスパルガーゼ、シスプラチン、デキサメタゾン）連隊
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放射線療法 50Gy に続いて化学療法 (DDP 20 mg/m2,ivgtt（静脈内ガッタ）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;ペガスパラギナーゼ,im ,2500IU/m2 d1.21日ごとに1サイクル、3サイクルが必要です.有効性は2サイクルごとに評価されました.
他の名前：
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実験的：逐次試験、放射線治療、VIPD
逐次放射線療法とその後の VIPD（シスプラチン、エトポシド、イホスファミド、デキサメタゾン、メスナ）連隊化学療法
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50Gyの放射線治療後、化学療法(DDP,33mg/m2,ivgtt（ガッタ静脈内投与）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX） ,40mg,ivgtt,d1-4；メスナ,IFO後0、4、8h,240mg/m2,iv,d1-3.21日毎に1サイクル、3サイクルが必要です。有効性は2サイクルごとに評価されました。
他の名前：
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実験的：放射線治療
適応型強度変調放射線治療（IMRT）50GY
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適応型強度変調放射線治療（IMRT）50Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：フォローアップ段階の終わりまで（約24か月）
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フォローアップ段階の終わりまで（約24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：亡くなる日まで（約5年）
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亡くなる日まで（約5年）
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回答率
時間枠：6週間毎、治療終了まで（約18週間）
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1サイクル21日（3週間）、2サイクルごとに効果を評価。
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6週間毎、治療終了まで（約18週間）
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生存期間の中央値
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mingzhi Zhang, Pro,Dr、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
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- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
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- ゲムシタビン
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- シスプラチン
- イホスファミド
- イソホスファミドマスタード
- アスパラギナーゼ
- ペガスパルガーゼ
- メスナ
その他の研究ID番号
- hnslblzlzx2011
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