Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Natural Killer/T-cellelymfom-I/II (CTTNKTL-I/II)

15. juli 2015 opdateret af: Mingzhi Zhang

Et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg om behandling af trin I/II NK/T-cellelymfom med DDGP-regiment (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DDGP-regimentet (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexamethason) til patienter med nyligt diagnosticeret stadium I/II Natural Killer (NK)/T-cellelymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med NK/T-cellelymfom har normalt en dårlig prognose. Disse patienter kan ikke behandles med succes med den konventionelle kemoterapi af CHOP. Efterforskerne har været i gang med dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationskemoterapiregimentet DDGP (gemcitabin，pegaspargase, cisplatin, dexamethason) hos patienter med stadium I/II NK/T-cellelymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 14-70 år; ECOG ydeevne status 0-2; Estimeret overlevelsestid > 3 måneder
  • Histologisk bekræftet NK/T-celle lymfom
  • Ingen af ​​kemoterapi eller strålebehandling er tidligere blevet brugt
  • Ingen af ​​kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5×109/L, trombocyt ≥ 100×109/L, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1,5×109/L, serumcreation ≤ 1,5×ULN. af normal (ULN), serumalbumin ≥ 30g/L, serumplasminogen er normalt (inklusionskriterier på 1,3,6 grupper)
  • Mindst én målbar læsion
  • Ingen af ​​andre alvorlige sygdomme, hjerte-lungefunktion er normal
  • Graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ
  • Patienterne kunne følges op
  • Ingen af ​​andre relative behandlinger inklusive traditionel kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi undtagen anti-knoglemetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
  • frivillige, der underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighed om blodprøvetagning
  • Patienter, der er allergiske over for et eller flere af lægemidlerne i denne kur eller med metabolisk forstyrrelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig medicinsk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse
  • Alvorlig infektion
  • Primitive eller sekundære tumorer i centralnervesystemet
  • Kemoterapi eller stråleterapi kontraindikation
  • Beviset for CNS-metastaser
  • Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
  • patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • patienter, der tager andre antitumorlægemidler
  • patienter vurderet at være uegnede af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekventiel undersøgelse, DDGP, strålebehandling
sekventielt DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexamethason) regiment efterfulgt af strålebehandling
Andet: DDGP (cisplatin, dexamethason, gemcitabin, pegaspargase)
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenøst ​​guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU.E/m2 d1 21 dage for en cyklus og tre cyklusser er påkrævet. Afslutning af kemoterapi efterfølges af strålebehandling 50Gy. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • kemoterapi
  • DDGP
Eksperimentel: sekventielt forsøg, VIPD, strålebehandling
sekventiel VIPD (cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, dexamethason, Mesna) regiment efterfulgt af strålebehandling
Andet: VIPD (cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, dexamethason, Mesna)
DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenøst ​​guttae）,d1-3；VP-16.100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4；Mesna,0、4、8t efter IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Hver 21. dag kræves en cyklus og tre cyklusser. Afslutning af kemoterapi efterfølges af strålebehandling 50Gy. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • kemoterapi
  • VIPD
Eksperimentel: sekventiel undersøgelse, strålebehandling, DDGP
sekventiel strålebehandling efterfulgt af DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexamethason) regiment
Andet: gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexamethason
Strålebehandling 50Gy efterfølges af kemoterapi (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenøst ​​guttae), d1-4; DEX 15mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8, pegas ,2500IU/m2 d1.Hver 21. dag for en cyklus og tre cyklusser er påkrævet). Effekten blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • kemoterapi
  • DDGP
Eksperimentel: sekventiel forsøg, strålebehandling, VIPD
sekventiel strålebehandling efterfulgt af VIPD（cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, dexamethason, Mesna）-regiment kemoterapi
Andet: cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, dexamethason, Mesna
Strålebehandling 50Gy efterfølges af kemoterapi(DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenøst ​​guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3； ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8t efter IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Hver 21. dag i en cyklus og tre cyklusser er påkrævet).Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • kemoterapi
  • VIPD
Eksperimentel: Strålebehandling
Egnet type intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 50GY
Stråling: Strålebehandling
Egnet type intensitetsmoduleret strålebehandling(IMRT)50Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til dødsdatoen (ca. 5 år)
op til dødsdatoen (ca. 5 år)
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger)
21 dage (3 uger) i en cyklus, Effekten blev evalueret hver anden cyklus.
hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger)
median overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Samarbejdspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hnslblzlzx2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næse- og næse-type NK/T-celle lymfom

Kliniske forsøg med DDGP (cisplatin, dexamethason, gemcitabin, pegaspargase)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner