- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01501136
Behandling af Natural Killer/T-cellelymfom-I/II (CTTNKTL-I/II)
15. juli 2015 opdateret af: Mingzhi Zhang
Et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg om behandling af trin I/II NK/T-cellelymfom med DDGP-regiment (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DDGP-regimentet (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexamethason) til patienter med nyligt diagnosticeret stadium I/II Natural Killer (NK)/T-cellelymfom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med NK/T-cellelymfom har normalt en dårlig prognose.
Disse patienter kan ikke behandles med succes med den konventionelle kemoterapi af CHOP.
Efterforskerne har været i gang med dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationskemoterapiregimentet DDGP (gemcitabin,pegaspargase, cisplatin, dexamethason) hos patienter med stadium I/II NK/T-cellelymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ledende efterforsker:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 14-70 år; ECOG ydeevne status 0-2; Estimeret overlevelsestid > 3 måneder
- Histologisk bekræftet NK/T-celle lymfom
- Ingen af kemoterapi eller strålebehandling er tidligere blevet brugt
- Ingen af kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5×109/L, trombocyt ≥ 100×109/L, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1,5×109/L, serumcreation ≤ 1,5×ULN. af normal (ULN), serumalbumin ≥ 30g/L, serumplasminogen er normalt (inklusionskriterier på 1,3,6 grupper)
- Mindst én målbar læsion
- Ingen af andre alvorlige sygdomme, hjerte-lungefunktion er normal
- Graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ
- Patienterne kunne følges op
- Ingen af andre relative behandlinger inklusive traditionel kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi undtagen anti-knoglemetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
- frivillige, der underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uenighed om blodprøvetagning
- Patienter, der er allergiske over for et eller flere af lægemidlerne i denne kur eller med metabolisk forstyrrelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig medicinsk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse
- Alvorlig infektion
- Primitive eller sekundære tumorer i centralnervesystemet
- Kemoterapi eller stråleterapi kontraindikation
- Beviset for CNS-metastaser
- Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
- patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- patienter, der tager andre antitumorlægemidler
- patienter vurderet at være uegnede af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sekventiel undersøgelse, DDGP, strålebehandling
sekventielt DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexamethason) regiment efterfulgt af strålebehandling
|
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenøst guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU.E/m2 d1 21 dage for en cyklus og tre cyklusser er påkrævet.
Afslutning af kemoterapi efterfølges af strålebehandling 50Gy. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: sekventielt forsøg, VIPD, strålebehandling
sekventiel VIPD (cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, dexamethason, Mesna) regiment efterfulgt af strålebehandling
|
DDP,33mg/m2,ivgtt(intravenøst guttae),d1-3;VP-16.100mg/m2,ivgtt,d1-3;IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3;DEX,40mg,ivgtt,d1- 4;Mesna,0、4、8t efter IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Hver 21. dag kræves en cyklus og tre cyklusser.
Afslutning af kemoterapi efterfølges af strålebehandling 50Gy. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: sekventiel undersøgelse, strålebehandling, DDGP
sekventiel strålebehandling efterfulgt af DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexamethason) regiment
|
Strålebehandling 50Gy efterfølges af kemoterapi (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenøst guttae), d1-4; DEX 15mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8, pegas ,2500IU/m2 d1.Hver 21. dag for en cyklus og tre cyklusser er påkrævet). Effekten blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: sekventiel forsøg, strålebehandling, VIPD
sekventiel strålebehandling efterfulgt af VIPD(cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, dexamethason, Mesna)-regiment kemoterapi
|
Strålebehandling 50Gy efterfølges af kemoterapi(DDP,33mg/m2,ivgtt(intravenøst guttae),d1-3;VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3;IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3; ,40mg,ivgtt,d1-4;Mesna,0、4、8t efter IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Hver 21. dag i en cyklus og tre cyklusser er påkrævet).Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Strålebehandling
Egnet type intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 50GY
|
Egnet type intensitetsmoduleret strålebehandling(IMRT)50Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
|
op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til dødsdatoen (ca. 5 år)
|
op til dødsdatoen (ca. 5 år)
|
|
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus, Effekten blev evalueret hver anden cyklus.
|
hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger)
|
median overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2011
Først opslået (Skøn)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Isophosphamid sennep
- Asparaginase
- Pegaspargase
- Mesna
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næse- og næse-type NK/T-celle lymfom
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Yonsei University; Seoul National University; Chonnam...AfsluttetEkstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKorea, Republikken
-
Huiqiang HuangSun Yat-sen UniversityRekrutteringEkstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Cancer Hospital & Institute; Affiliated Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTidlig stadie | Ekstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Cancer Hospital & Institute; The Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHøjrisikokræft | Tidlig stadie | Ekstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-typeKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Ruijin HospitalUkendtNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheUkendtEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Fudan UniversityAfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
Kliniske forsøg med DDGP (cisplatin, dexamethason, gemcitabin, pegaspargase)
-
Mingzhi ZhangShanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Qingdao University; Wuhan... og andre samarbejdspartnereUkendtNæse- og næse-type NK/T-celle lymfomKina
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInfiltrerende blære Urothelial CarcinomFrankrig
-
Barmherzige Brüder ViennaAfsluttet
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore