Лечение естественной киллерной/Т-клеточной лимфомы-I/II (CTTNKTL-I/II)
15 июля 2015 г. обновлено: Mingzhi Zhang
Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование лечения NK/T-клеточной лимфомы стадии I/II с применением режима DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режима DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) у пациентов с недавно диагностированной природной киллерной (NK)/Т-клеточной лимфомой стадии I/II.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты с NK/T-клеточной лимфомой обычно имеют плохой прогноз.
Этих пациентов нельзя успешно лечить традиционной химиотерапией CHOP.
Исследователи продолжают это исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированного режима химиотерапии DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой стадии I/II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Главный следователь:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 14-70 лет; состояние производительности ECOG 0-2; Расчетное время выживания > 3 месяцев
- Гистологически подтвержденная NK/T-клеточная лимфома
- Ни химиотерапия, ни лучевая терапия ранее не применялись
- Нет противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥ 90 г/дл, нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, АЛТ и АСТ ≤ 2×ВГН, сывороточный билирубин ≤ 1,5×ВГН, сывороточный креатин ≤ 1,5×ВГН нормы (ВГН), сывороточный альбумин ≥ 30 г/л, сывороточный плазминоген в норме (критерии включения групп 1,3,6)
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Нет других серьезных заболеваний, сердечно-легочная функция в норме.
- Тест на беременность у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательным
- Пациенты могут наблюдаться
- Ни одно из других относительных методов лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию, биотерапию, за исключением терапии метастазов в кости и других симптоматических методов лечения.
- добровольцев, подписавших информированное согласие.
Критерий исключения:
- Разногласия по поводу забора крови
- Пациенты с аллергией на любой из препаратов в этой схеме или с нарушением обмена веществ
- Беременные или кормящие женщины
- Серьезное заболевание может помешать участию
- Серьезная инфекция
- Примитивные или вторичные опухоли центральной нервной системы
- Противопоказания к химиотерапии или лучевой терапии
- Доказательства метастазирования в ЦНС
- Расстройство периферической нервной системы или дисфрения в анамнезе
- пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- пациенты, принимающие другие противоопухолевые препараты
- пациенты, признанные исследователем непригодными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: последовательное испытание, DDGP, лучевая терапия
последовательный режим DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) с последующей лучевой терапией
|
ДДП 20 мг/м2, в/в (внутривенно guttae), 1-4 дня; DEX 15 мг/м2, в/в, 1-5 дней; ГЕМ 800 мг/м2, в/в, 30 мин, 1,8 дня; Пегаспарагиназа, в/м, 2500 МЕ/м2 1 день. Каждые Требуется 21 день на один цикл и три цикла.
После завершения химиотерапии проводят лучевую терапию 50 Гр. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: последовательное испытание, VIPD, лучевая терапия
последовательный режим VIPD (цисплатин, этопозид, ифосфамид, дексаметазон, месна) с последующей лучевой терапией
|
ДДП, 33 мг/м2, ivgtt (внутривенно гуттаэ), d1-3; VP-16, 100 мг/м2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 г/м2, ivgtt, d1-3; DEX, 40 мг, ivgtt, d1- 4；Месна, 0, 4, 8 ч после IFO, 240 мг/м2, в/в, д1-3. Требуется один цикл каждые 21 день и три цикла.
После завершения химиотерапии проводят лучевую терапию 50 Гр. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: последовательное испытание, лучевая терапия, DDGP
последовательная лучевая терапия с последующим режимом DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон)
|
Лучевая терапия 50 Гр с последующей химиотерапией (ДДП 20 мг/м2, ввгтт (внутривенно гуттаэ), д1-4; ДЭКС 15мг/м2, ввгтт, д1-5; ГЕМ 800мг/м2, ввгтт, 30мин, д1,8; Пегаспарагиназа, вм 2500 МЕ/м2 d1. Каждые 21 день в течение одного цикла и трех циклов требуется). Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: последовательное испытание, лучевая терапия, VIPD
последовательная лучевая терапия с последующей химиотерапией VIPD (цисплатин, этопозид, ифосфамид, дексаметазон, месна)
|
Лучевая терапия 50 Гр с последующей химиотерапией (DDP, 33 мг/м2, ivgtt (внутривенно гуттаэ), d1-3, VP-16, 100 мг/м2, ivgtt, d1-3, IFO, 1,2 г/м2, ivgtt, d1-3, DEX 40 мг, внутривенно, 1–4 дня; Месна, 0, 4, 8 ч после IFO, 240 мг/м2, внутривенно, 1–3 дня. Требуется один цикл в течение 21 дня и три цикла). Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Подходящий тип лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) 50GY
|
Подходящий тип лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) 50 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
|
до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты смерти (примерно 5 лет)
|
до даты смерти (примерно 5 лет)
|
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
|
21 день (3 недели) для одного цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла.
|
каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
|
|
среднее время выживания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Гемцитабин
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Цисплатин
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
- Аспарагиназа
- Пегаспаргаза
- Месна
Другие идентификационные номера исследования
- hnslblzlzx2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .