Natural Killer/T Cell Lymphoma-I/II kezelése (CTTNKTL-I/II)
2015. július 15. frissítette: Mingzhi Zhang
Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat az I/II. stádiumú NK/T sejtes limfóma kezeléséről DDGP-ezreddel (gemcitabin, pegaspargase, ciszplatin, dexametazon)
A vizsgálat célja a DDGP-kezelés (gemcitabin, pegaspargase, ciszplatin, dexametazon) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált I/II. stádiumú Natural Killer (NK)/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek prognózisa általában rossz.
Ezek a betegek nem kezelhetők sikeresen a CHOP hagyományos kemoterápiájával.
A kutatók ezt a kísérletet azért folytatták, hogy értékeljék a DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexametazon) kemoterápiás kombináció hatékonyságát és biztonságosságát az I/II. stádiumú NK/T sejt limfómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kutatásvezető:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 14-70 év; ECOG teljesítmény állapota 0-2; Becsült túlélési idő > 3 hónap
- Szövettanilag igazolt NK/T sejt limfóma
- Korábban nem alkalmaztak kemoterápiát vagy sugárterápiát
- A kemoterápiás ellenjavallatok egyike sem: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5 × 109/L, trombocita ≥ 100 × 109/L, ALT és AST ≤ 2 × ULN, szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN határérték, szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN. normál (ULN), szérumalbumin ≥ 30 g/l, a szérum plazminogén normális (1,3,6 csoport bevonási kritériumai)
- Legalább egy mérhető elváltozás
- Semmilyen más súlyos betegség, a kardiopulmonális működés normális
- A reproduktív korban lévő nők terhességi tesztjének negatívnak kell lennie
- A betegeket nyomon lehetett követni
- Semmi más relatív kezelés, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, az immunterápiát, a bioterápiát, kivéve a csontmetasztázis elleni terápiát és egyéb tüneti kezeléseket.
- önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet a vérminta vételével kapcsolatban
- Betegek, akik allergiásak az ebben a sémában szereplő bármely gyógyszerre, vagy anyagcserezavarban szenvednek
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos egészségügyi betegség, amely valószínűleg akadályozza a részvételt
- Súlyos fertőzés
- A központi idegrendszer primitív vagy másodlagos daganatai
- Kemoterápia vagy sugárterápia ellenjavallata
- A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítékai
- Perifériás idegrendszeri rendellenesség vagy dysphrenia anamnézisében
- más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- más daganatellenes szereket szedő betegek
- a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szekvenciális vizsgálat, DDGP, sugárterápia
szekvenciális DDGP (gemcitabin, pegaspargase, ciszplatin, dexametazon) ezred, majd sugárterápia
|
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravénásan guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/Every d1. Egy ciklushoz 21 nap és három ciklus szükséges.
A kemoterápia befejezését 50Gy sugárkezelés követi. A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szekvenciális vizsgálat, VIPD, sugárterápia
szekvenciális VIPD (ciszplatin, etopozid, ifoszfamid, dexametazon, mesna) kezelés, majd sugárterápia
|
DDP,33mg/m2,ivgtt (intravénásan guttae),d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt 4；Mesna,0、4、8h IFO után,240mg/m2,iv,d1-3.21 naponként egy ciklus és három ciklus szükséges.
A kemoterápia befejezését 50Gy sugárkezelés követi. A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szekvenciális vizsgálat, sugárterápia, DDGP
szekvenciális sugárterápia, majd DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, dexametazon) ezred
|
Az 50Gy sugárterápiát kemoterápia követi (DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravénásan guttae),d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8,imegas ,2500IU/m2 d1.21 naponként egy ciklus és három ciklus szükséges ).A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szekvenciális vizsgálat, sugárterápia, VIPD
szekvenciális sugárterápia, majd VIPD (ciszplatin, etopozid, ifoszfamid, dexametazon, mesna-regiment kemoterápia)
|
Az 50Gy sugárterápiát kemoterápia követi (DDP,33mg/m2,ivgtt(intravénásan guttae),d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3； ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h IFO után,240mg/m2,iv,d1-3.Egy ciklusonként 21 naponként és három ciklusonként szükséges ).A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Radioterápia
Megfelelő típusú intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 50GY
|
Megfelelő típusú intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)50Gy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
|
a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: a halál időpontjáig (kb. 5 év)
|
a halál időpontjáig (kb. 5 év)
|
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)
|
21 nap (3 hét) egy ciklusban, a hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
|
6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)
|
|
medián túlélési idő
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Gemcitabine
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Ciszplatin
- Ifoszfamid
- Izofoszfamid mustár
- Aszparagináz
- Pegaspargase
- Mesna
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hnslblzlzx2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .