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Tratamento de Linfoma Natural Killer/Células T-I/II (CTTNKTL-I/II)

15 de julho de 2015 atualizado por: Mingzhi Zhang

Um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado sobre o tratamento do linfoma de células NK/T em estágio I/II com regime DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do regime DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona) para pacientes com linfoma de células T/Natural Killer (NK)/T de estágio I/II recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma de células NK/T geralmente têm um prognóstico ruim. Esses pacientes não podem ser tratados com sucesso com a quimioterapia convencional do CHOP. Os investigadores têm realizado este estudo para avaliar a eficácia e segurança do regime de quimioterapia combinada DDGP (gencitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona) em pacientes com linfoma de células NK/T estágio I/II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 14 a 70 anos; status de desempenho ECOG 0-2; Tempo de sobrevida estimado > 3 meses
  • Linfoma de células NK/T confirmado histologicamente
  • Nenhuma quimioterapia ou radioterapia foi usada anteriormente
  • Nenhuma das contraindicações da quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilo ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×limitação superior de normal (ULN), Albumina sérica ≥ 30g/L, plasminogênio sérico normal (Critérios de inclusão de 1,3,6 grupos)
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Nenhuma das outras doenças graves, a função cardiopulmonar é normal
  • Teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo
  • Os pacientes podem ser acompanhados
  • Nenhum dos outros tratamentos relativos, incluindo a medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia antimetástase óssea e outros tratamentos sintomáticos.
  • voluntários que assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Discordância sobre coleta de amostra de sangue
  • Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos deste esquema ou com distúrbio metabólico
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença médica grave que pode interferir na participação
  • infecção grave
  • Tumores primitivos ou secundários do sistema nervoso central
  • Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia
  • A evidência de metástase no SNC
  • História de distúrbio nervoso periférico ou disfrenia
  • pacientes que participam de outros ensaios clínicos
  • pacientes em uso de outros medicamentos antitumorais
  • pacientes considerados inadequados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ensaio sequencial, DDGP, radioterapia
regime sequencial de DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona) seguido de radioterapia
Outro: DDGP (cisplatina, dexametasona, gemcitabina, pegaspargase)
DDP 20 mg/m2,ivgtt（por via intravenosa）, d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários. A conclusão da quimioterapia é seguida por radioterapia 50Gy. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • DDGP
Experimental: ensaio sequencial, VIPD, radioterapia
VIPD sequencial (cisplatina, etoposido, ifosfamida, dexametasona, mesna) regime seguido de radioterapia
Outro: VIPD (cisplatina, etoposido, ifosfamida, dexametasona, mesna)
DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenosamente guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1,2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4；Mesna,0、4、8h após IFO,240mg/m2,iv,d1-3. A cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários. A conclusão da quimioterapia é seguida por radioterapia 50Gy. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • VIPD
Experimental: ensaio sequencial, radioterapia, DDGP
radioterapia sequencial seguida de regime de DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona)
Outro: gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona
Radioterapia 50Gy é seguida por quimioterapia (DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenosamente guttae）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8; Pegasparaginase,im ,2500IU/m2 d1. A cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários). A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • DDGP
Experimental: ensaio sequencial, radioterapia, VIPD
radioterapia sequencial seguida por VIPD (cisplatina, Etoposídeo, Ifosfamida, dexametasona, Mesna) regime de quimioterapia
Outro: cisplatina, Etoposido, Ifosfamida, dexametasona, Mesna
Radioterapia 50Gy é seguida por quimioterapia (DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenosamente guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1,2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h após IFO,240mg/m2,iv,d1-3. A cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários). A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • VIPD
Experimental: Radioterapia
Tipo adequado de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 50GY
Radiação: Radioterapia
Tipo adequado de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 50Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
Taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
21 dias (3 semanas) para um ciclo, a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
tempo médio de sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mingzhi Zhang

Colaboradores

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hnslblzlzx2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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