Luonnollisen tappajan/T-solulymfooman I/II hoito (CTTNKTL-I/II)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mingzhi Zhang
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus vaiheen I/II NK/T-solulymfooman hoidosta DDGP-ryhmällä (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DDGP-hoidon (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I/II Natural Killer (NK)/T-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on NK/T-solulymfooma, on yleensä huono ennuste.
Näitä potilaita ei voida hoitaa menestyksekkäästi tavanomaisella CHOP-kemoterapialla.
Tutkijat ovat jatkaneet tätä tutkimusta arvioidakseen yhdistelmäkemoterapiahoitosarjan DDGP (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen I/II NK/T-solulymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 14-70 vuotta vanha; ECOG-suorituskykytila 0-2; Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu NK/T-solulymfooma
- Mitään kemoterapiaa tai sädehoitoa ei ole aiemmin käytetty
- Mikään kemoterapian vasta-aiheista: hemoglobiini ≥ 90 g/dl, neutrofiili ≥ 1,5 × 109/L, verihiutaleet ≥ 100 × 109/L, ALT ja AST ≤ 2 × ULN, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seerumin upper.5.5. normaalista (ULN), seerumin albumiini ≥ 30 g/l, seerumin plasminogeeni on normaali (1,3,6 ryhmän sisällyttämiskriteerit)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Mikään muu vakava sairaus, sydän-keuhkojen toiminta on normaali
- Lisääntymisiässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
- Potilaita voitaisiin seurata
- Ei mikään muu suhteellinen hoito, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia, bioterapia, paitsi luumetastaasihoito ja muut oireenmukaiset hoidot.
- vapaaehtoisia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erimielisyyttä verinäytteen ottamisesta
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän hoito-ohjelman lääkkeelle tai joilla on aineenvaihduntahäiriö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista
- Vakava infektio
- Keskushermoston primitiiviset tai sekundaariset kasvaimet
- Kemoterapian tai sädehoidon vasta-aihe
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Aiemmin perifeerinen hermoston häiriö tai dysfrenia
- muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita
- muita kasvainlääkkeitä käyttäville potilaille
- tutkijan arvioiden mukaan sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peräkkäinen tutkimus, DDGP, sädehoito
peräkkäinen DDGP (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) -hoito, jota seuraa sädehoito
|
DDP 20 mg/m2, ivgtt (suonensisäisesti guttae), d1-4;DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginaasi, im, 2500 d1/Every 2500 IU. Yhden ja kolmen syklin osalta vaaditaan 21 päivää.
Kemoterapian päättymistä seuraa sädehoito 50 Gy. Tehokkuus arvioitiin kahden syklin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: peräkkäinen tutkimus, VIPD, sädehoito
peräkkäinen VIPD- (sisplatiini-, etoposidi-, ifosfamidi-, deksametasoni-, mesna-)-hoito, jota seuraa sädehoito
|
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intravenoosisti guttae), d1-3；VP-16,100 mg/m2, ivgtt, d1-3；IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3；DEX, 40 mg, ivgtt 4；Mesna,0、4、8h IFO:n jälkeen,240mg/m2,iv,d1-3.Vaaditaan 21 päivän välein yhden ja kolmen syklin aikana.
Kemoterapian päättymistä seuraa sädehoito 50 Gy. Tehokkuus arvioitiin kahden syklin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: peräkkäinen tutkimus, sädehoito, DDGP
peräkkäinen sädehoito, jota seuraa DDGP (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) -hoito
|
Sädehoitoa 50Gy seuraa kemoterapia (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenoosisti guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1, 8, imgas ,2500 IU/m2 d1. Joka 21 päivä yhden ja kolmen syklin aikana vaaditaan. Teho arvioitiin joka toinen sykli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: peräkkäinen tutkimus, sädehoito, VIPD
peräkkäinen sädehoito, jota seuraa VIPD (sisplatiini, etoposidi, ifosfamidi, deksametasoni, mesna-hoito)
|
Sädehoitoa 50Gy seuraa kemoterapia (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intravenoosisti guttae), d1-3；VP-16 100 mg/m2, ivgtt, d1-3；IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, DEX 3； ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h IFO:n jälkeen,240mg/m2,iv,d1-3.Vaaditaan 21 päivän välein yhden syklin ja kolmen syklin välein.Tehokkuus arvioitiin joka toinen sykli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Sopivan tyyppinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 50GY
|
Sopivan tyyppinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)50Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
|
kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa)
|
21 päivää (3 viikkoa) yhtä sykliä kohden, tehoa arvioitiin kahden syklin välein.
|
6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa)
|
|
mediaani eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Asparaginaasi
- Pegaspargase
- Mesna
Muut tutkimustunnusnumerot
- hnslblzlzx2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .