Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přirozeného zabijáka/T buněčný lymfom-I/II (CTTNKTL-I/II)

15. července 2015 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie o léčbě stadia I/II NK/T buněčného lymfomu pomocí DDGP regimentu (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu DDGP (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason) u pacientů s nově diagnostikovaným přirozeným zabíječem (NK)/T buněčným lymfomem stadia I/II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s NK/T buněčným lymfomem mají obvykle špatnou prognózu. Tito pacienti nemohou být úspěšně léčeni konvenční chemoterapií CHOP. Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost kombinovaného chemoterapeutického režimu DDGP (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason) u pacientů s NK/T buněčným lymfomem stadia I/II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 14-70 let; Stav výkonu ECOG 0-2; Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce
  • Histologicky potvrzený NK/T buněčný lymfom
  • Žádná z chemoterapie nebo radioterapie nebyla dříve použita
  • Žádná z kontraindikací chemoterapie: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5 × 109/l, trombocyty ≥ 100 × 109/l, ALT a AST ≤ 2 × ULN, sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, sérové ​​omezení ≤ 1,5 × ULN normální (ULN), sérový albumin ≥ 30 g/l, sérový plazminogen je normální (kritéria pro zařazení 1,3,6 skupin)
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Žádné jiné závažné onemocnění, kardiopulmonální funkce není normální
  • Těhotenský test u žen v reprodukčním věku musí být negativní
  • Pacienti mohli být sledováni
  • Žádná z dalších příbuzných léčeb včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie, bioterapie kromě léčby kostních metastáz a jiné symptomatické léčby.
  • dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s odběrem vzorku krve
  • Pacienti alergičtí na kterýkoli lék v tomto režimu nebo s metabolickou poruchou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné zdravotní onemocnění pravděpodobně naruší účast
  • Závažná infekce
  • Primitivní nebo sekundární nádory centrálního nervového systému
  • Kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Porucha periferního nervu nebo dysfrenie v anamnéze
  • pacientů účastnících se jiných klinických studií
  • pacientů užívajících jiná protinádorová léčiva
  • pacienty, které vyšetřovatel odhadl jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sekvenční studie, DDGP, radioterapie
sekvenční DDGP (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason) s následnou radioterapií
Jiný: DDGP (cisplatina, dexamethason, gemcitabin, pegaspargasa)
DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenózně guttae）, d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparagináza,im,2500 d1U/m Vyžaduje se 21 dní na jeden cyklus a tři cykly. Po ukončení chemoterapie následuje radioterapie 50 Gy. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • chemoterapie
  • DDGP
Experimentální: sekvenční studie, VIPD, radioterapie
sekvenční VIPD (cisplatina, etoposid, ifosfamid, dexamethason, Mesna) s následnou radioterapií
Jiný: VIPD (cisplatina, etoposid, ifosfamid, dexamethason, Mesna)
DDP,33mg/m2,ivgtt；intravenózně guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1,2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d 4；Mesna,0,4,8h po IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Vyžaduje se každých 21 dní pro jeden cyklus a tři cykly. Po ukončení chemoterapie následuje radioterapie 50 Gy. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • chemoterapie
  • VIPD
Experimentální: sekvenční studie, radioterapie, DDGP
sekvenční radioterapie následovaná DDGP (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexametazon)
Jiný: gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason
Po radioterapii 50Gy následuje chemoterapie (DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenózně guttae）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8,Pimegasparagin 2500 IU/m2 d1. Je vyžadováno každých 21 dní pro jeden cyklus a tři cykly. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • chemoterapie
  • DDGP
Experimentální: sekvenční studie, radioterapie, VIPD
sekvenční radioterapie následovaná VIPD (cisplatina, etoposid, ifosfamid, dexamethason, Mesna) plukovní chemoterapie
Jiný: cisplatina, Etoposid, Ifosfamid, dexamethason, Mesna
Po radioterapii 50Gy následuje chemoterapie (DDP,33mg/m2,ivgtt(intravenózně guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1,2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX) ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h po IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Vyžaduje se každých 21 dní pro jeden cyklus a tři cykly). Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • chemoterapie
  • VIPD
Experimentální: Radioterapie
Vhodný typ radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 50GY
Záření: Radioterapie
Vhodný typ radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 50Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do data úmrtí (cca 5 let)
do data úmrtí (cca 5 let)
Míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)
21 dní (3 týdny) na jeden cyklus, účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)
střední doba přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingzhi Zhang

Spolupracovníci

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hnslblzlzx2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní lymfom a NK/T-buněčný lymfom nosního typu

Klinické studie na DDGP (cisplatina, dexamethason, gemcitabin, pegaspargasa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit