氟马替尼与伊马替尼治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病的 II 期研究
2013年4月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
氟马替尼与伊马替尼在新诊断费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病慢性期 (CML-CP) 成年患者中的 II 期研究
这是一项开放标签、随机、多中心的研究。
两种氟马替尼剂量（400 毫克每天一次和 600 毫克每天一次）的疗效和安全性将与伊马替尼 400 毫克每天一次在新诊断（6 个月内）的费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病患者中进行比较慢性期（CML-CP）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、多中心研究，比较格列卫和氟马替尼在新诊断（6 个月内）费城染色体阳性的 CML 患者中的疗效。
将以 1:1:1 的比例随机分配 150 名成年患者。
计划剂量如下：氟马替尼 400 mg QD（50 名患者）、氟马替尼 600 mg QD（50 名患者）和伊马替尼 400 mg QD（50 名患者）。
氟马替尼将根据食物影响结果在禁食条件下给药。
根据包装说明书，伊马替尼将与食物一起服用。
该研究包括 2 个阶段：6 个月的核心阶段和 6 个月的扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性或女性患者。
- ECOG 0、1 或 2。
- 费城染色体确诊为慢性期慢性粒细胞白血病。
- 诊断前 6 个月内慢性期患者的慢性粒细胞白血病。
适当的终末器官功能定义如下：
- 总胆红素 < 1.5 x ULN，
- SGOT 和 SGPT < 2.5 x ULN，
- 肌酐 < 1.5 x ULN，
- 血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN，
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN 除非被认为与肿瘤相关。
并且患者必须具有以下实验室值（≥ LLN（正常下限）或在研究药物首次给药前通过补充剂校正至正常范围内。）：
- 钾≥LLN，
- 镁≥LLN，
- 磷≥LLN，
- 总钙（针对血清白蛋白校正）≥ LLN。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 先前记录的 T315I 突变。
- 除羟基脲和/或阿那格雷外，在进入研究之前对 CML 进行的任何药物治疗。 不允许在进入研究之前使用酪氨酸激酶抑制剂进行治疗。
- 在随机分组前 4 周内使用其他研究药物（定义为未根据批准的适应症使用）进行治疗。
- 随机分组前 4 周内进行过大手术或之前手术尚未恢复的患者。
心脏功能受损，包括以下任何一项：
- 不稳定型心绞痛病史。
- 有临床记录的心肌梗死病史（过去 12 个月内）。
- LVEF < 45% 或低于由当地读取的超声心动图确定的正常范围的机构下限（以较高者为准）。
- 无法确定 ECG 上的 QT 间期。
- 完全性左束支传导阻滞。
- 使用心室起搏器。
- 先天性长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史。
- 有临床意义的室性、房性心动过速或 QTcF > 450 毫秒（男性）或 470 毫秒（女性）的病史或存在。
- 患有活动性、不受控制的精神疾病的患者，包括：精神病、重度抑郁症和双相情感障碍。
- 严重或不受控制的医疗条件（即 不受控制的糖尿病、活动性或不受控制的感染）。
- 胃肠道 (GI) 功能受损或可能显着改变研究药物吸收的 GI 疾病（例如，溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术或胃旁路手术）。
- 与癌症无关的显着先天性或获得性出血性疾病的病史。
- 进入研究后 1 年内有慢性胰腺炎病史或急性胰腺炎病史。
- 患有另一种原发性恶性肿瘤的患者。
- 被认为与疾病无关的急性或慢性不受控制的肝脏或严重肾脏疾病。
- 已知对研究药物过敏者，包括生药或佐剂。
- 积极接受强 CYP3A4 抑制剂、强 CYP3A4 诱导剂或任何可能延长 QT 间期的药物治疗的患者，并且在开始研究药物之前不能停止治疗或换用其他药物。
- 处于以下状态的患者：(a) 怀孕，(b) 哺乳，(c) 在研究第 1 天前 7 天内没有妊娠试验阴性的育龄女性和 (d) 不愿在整个研究期间采取避孕措施的育龄女性试验（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伊马替尼
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伊马替尼以 100 mg 薄膜包衣片的形式提供。
储存条件：25°C (77°F)。
防潮。
其他名称：
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实验性的：氟马替尼 400mg qd
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氟马替尼以 100 和 200 mg 薄膜包衣片的形式提供用于口服给药。
储存条件：25°C，避光，密封。
其他名称：
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实验性的：氟马替尼 600 mg qd
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氟马替尼以 100 和 200 mg 薄膜包衣片的形式提供用于口服给药。
储存条件：25°C，避光，密封。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 6 个月时的 MMR 率
大体时间：6个月
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通过比较氟马替尼与伊姆替尼的疗效结果，得出初诊Ph+ CML患者6个月时的主要分子学缓解率（MMR）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 12 个月时的 MMR 率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianxiang Wang, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- 首席研究员：Fengkui Zhang, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月1日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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