フィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病を治療するためのフルマチニブとイマチニブの第 II 相試験

包含基準:

1. -18歳以上75歳以下の男性または女性患者。
2. ECOG 0、1、または 2。
3. フィラデルフィア染色体の確認による慢性期の慢性骨髄性白血病の診断。
4. 診断の最初の6か月以内の慢性期患者における慢性骨髄性白血病。

5. -以下によって定義される適切な末端器官機能：

   1. 総ビリルビン < 1.5 x ULN、
   2. SGOT および SGPT < 2.5 x ULN、
   3. クレアチニン < 1.5 x ULN、
   4. -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN、
   5. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN 腫瘍関連と見なされない限り。

   また、患者は次の臨床検査値を持っている必要があります (≥ LLN (正常の下限)、または治験薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正されます)。

   1. カリウム≧LLN、
   2. マグネシウム≧LLN、
   3. リン≥LLN、
   4. 総カルシウム（血清アルブミン補正）≧LLN。
6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 以前に文書化された T315I 変異。
2. -ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリドを除く、研究登録前のCMLの治療。 研究登録前のチロシンキナーゼ阻害剤による治療は許可されていません。
3. -無作為化前4週間以内の他の治験薬（承認された適応に従って使用されないと定義された）による治療。
4. -無作為化前の4週間以内の大手術、または以前の手術から回復していない人。

5. -次のいずれかを含む心機能障害：

   1. 不安定狭心症の病歴。
   2. -臨床的に記録された心筋梗塞の病歴（過去12か月間）。
   3. -LVEF <45％または施設の正常範囲の下限（どちらか高い方）を下回り、ローカルで読み取った心エコー図で決定されます。
   4. ECGでQT間隔を決定できない。
   5. 左脚ブロックを完成させます。
   6. 心室ペースペースメーカーの使用。
   7. -先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の既知の家族歴。
   8. -臨床的に重要な心室性、心房性頻脈性不整脈、またはQTcFの既往または存在 -男性の場合は450ミリ秒または女性の場合は470ミリ秒。
6. 精神病、大うつ病、双極性障害を含む、活動的で制御されていない精神障害のある患者。
7. 重度または管理されていない病状（つまり、 コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染症など）。
8. -胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除、または胃バイパス手術）。
9. -がんとは関係のない重大な先天性または後天性の出血性疾患の病歴。
10. -研究登録から1年以内の慢性膵炎の病歴または急性膵炎の病歴。
11. 別の原発性悪性腫瘍の患者。
12. -制御されていない急性または慢性の肝臓または重度の腎疾患は、疾患とは無関係と見なされます。
13. -生薬またはアジュバントを含む治験薬にアレルギーがあることが知られています。
14. -強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP3A4誘導剤、またはQT間隔を延長する可能性のある薬物による治療を積極的に受けている患者 治験薬を開始する前に、治療を中止または別の薬物に切り替えることはできません。
15. -次の患者：（a）妊娠中、（b）授乳中、（c）研究の1日目の前の7日以内に陰性の妊娠検査なしで出産の可能性がある、および（d）出産の可能性のある女性で、全体を通して避妊予防策を使用することを望まない試験（閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）.