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필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료를 위한 Flumatinib 대 Imatinib의 제2상 연구

2013년 4월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 성인 환자를 대상으로 한 플루마티닙 대 이마티닙의 2상 연구

오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된(6개월 이내) 환자를 대상으로 두 가지 플루마티닙 용량(400mg 1일 1회 및 600mg 1일 1회)의 효능 및 안전성을 이마티닙 1일 1회 400mg과 비교합니다. 만성기(CML-CP).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

필라델피아 염색체 양성인 새로 진단된(6개월 이내) CML 환자를 대상으로 글리벡과 플루마티닙을 비교하는 개방형, 무작위, 다기관 연구입니다. 150명의 성인 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 계획된 용량은 다음과 같습니다: 플루마티닙 QD 400mg(환자 50명), 플루마티닙 QD 600mg(환자 50명), 이마티닙 QD 400mg(환자 50명). Flumatinib은 금식 상태에서 음식 효과 결과에 따라 투여됩니다. Imatinib은 패키지 삽입물에 따라 음식과 함께 투여됩니다. 이 연구는 6개월의 핵심 단계와 6개월의 확장 단계의 2단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  2. ECOG 0, 1 또는 2.
  3. 필라델피아 염색체가 확인된 만성기 만성 골수성 백혈병 진단.
  4. 진단 첫 6개월 이내의 만성기 환자에서 만성 골수성 백혈병.

  5. 다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 기능:

    1. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN,
    2. SGOT 및 SGPT < 2.5 x ULN,
    3. 크레아티닌 < 1.5 x ULN,
    4. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN,
    5. 종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.

    그리고 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다(≥ LLN(정상 하한) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 보정됨).

    1. 칼륨 ≥ LLN,
    2. 마그네슘 ≥ LLN,
    3. 인 ≥ LLN,
    4. 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) ≥ LLN.
  6. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 이전에 문서화된 T315I 돌연변이.
  2. 히드록시우레아 및/또는 아나그렐리드를 제외한 연구 시작 전 CML에 대한 모든 의학적 치료. 연구 시작 전에 티로신 키나아제 억제제(들)로 치료하는 것은 허용되지 않습니다.
  3. 무작위화 전 4주 이내에 다른 연구용 제제(승인된 적응증에 따라 사용되지 않는 것으로 정의됨)로 치료.
  4. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 사람.

  5. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

    1. 불안정 협심증의 병력.
    2. 임상적으로 기록된 심근경색의 병력(지난 12개월 동안).
    3. LVEF < 45% 또는 국부적으로 판독된 심초음파에 의해 결정된 정상 범위의 제도적 하한(둘 중 더 높은 것) 미만.
    4. ECG에서 QT 간격을 결정할 수 없습니다.
    5. 왼쪽 번들 분기 블록을 완료하십시오.
    6. 심실 박동 조율기 사용.
    7. 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력.
    8. 임상적으로 유의한 심실, 심방 빈맥 또는 QTcF > 450msec(남성의 경우) 또는 470msec(여성의 경우)의 병력 또는 존재.
  6. 정신병, 주요 우울증 및 양극성 장애를 포함하는 활동적이고 조절되지 않는 정신 장애가 있는 환자.
  7. 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않은 감염).
  8. 위장관(GI) 기능의 손상 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회 수술).
  9. 암과 관련이 없는 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력.
  10. 연구 시작 1년 이내의 만성 췌장염 병력 또는 급성 췌장염 병력.
  11. 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.
  12. 급성 또는 만성 조절되지 않는 간 또는 중증 신장 질환은 질병과 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
  13. 생약 또는 보조제를 포함하여 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  14. 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP3A4 유도제 또는 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자 및 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
  15. 환자: (a) 임신, (b) 모유 수유, (c) 연구 1일 전 7일 이내에 음성 임신 테스트 없이 가임 가능성이 있는 환자 및 (d) 연구 기간 내내 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성 시험(폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이마티닙
의약품: 이마티닙
Imatinib은 100mg 필름 코팅 정제로 공급되었습니다. 보관 조건: 25°C(77°F). 습기로부터 보호.
다른 이름들:
  • 글리벡
실험적: 플루마티닙 400mg qd
의약품: 플루마티닙
Flumatinib은 경구 투여용 100 및 200mg 필름 코팅 정제로 공급되었습니다. 보관 조건: 25°C, 차광, 밀봉.
다른 이름들:
  • HHGV678
실험적: 플루마티닙 600mg qd
의약품: 플루마티닙
Flumatinib은 경구 투여용 100 및 200mg 필름 코팅 정제로 공급되었습니다. 보관 조건: 25°C, 차광, 밀봉.
다른 이름들:
  • HHGV678

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 MMR 비율 비교
기간: 6 개월
플루마티닙과 임티닙의 효능 결과 비교를 통해 새로 진단된 Ph+ CML 환자에서 6개월째 주요 분자 반응(MMR) 비율을 얻습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월의 MMR 비율 비교
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • 수석 연구원: Fengkui Zhang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHGV678-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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