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三氯生、三氯卡班和微生物群

2021年3月16日 更新者:Julie Parsonnet、Stanford University
三氯生 (5-chloro-2 (22,4-dichlorophenoxy)phenol) 是一种广谱抗菌和抗真菌剂,存在于数以千计的常见家居产品中,包括除臭剂、牙膏、“抗菌”肥皂、清洁产品、厨房用具、被褥、袜子、垃圾袋。 除了在牙膏中使用时减少牙菌斑和牙龈炎外,三氯生的好处尚未得到证实。 在这项研究中,研究人员打算研究接触三氯生是否会改变皮肤、肠道和口腔的定植菌群,以及某些血液激素水平的变化,包括脂肪细胞因子、雄激素和炎症标志物。 肠道微生物群的变化与多种疾病状态有关,例如炎症性肠病、结直肠癌。 此外,微生物组多样性的减少与肥胖有关。

研究概览

详细说明

假设:暴露于三氯生会改变微生物菌群并导致

目标:

  1. 评估原药使用前、使用中和使用后肠道、皮肤、口腔中微生物菌群的多样性和数量
  2. 评估原药的使用是否与微生物耐药性相关
  3. 如果有的话,评估微生物菌群改变的时间

学习规划:

20 名受试者的前瞻性、随机、双盲、交叉研究

在这里,我们提出了一项试点研究,我们将比较使用含三氯生个人卫生产品的受试者和使用不含三氯生产品的受试者的微生物群落。 我们将在 5 个月的时间内将一半的队列随机分配到含三氯生的个人卫生用品,包括牙膏、洗手液、香皂和洗洁精。 参与者和调查人员将通过盲化包装来了解他们使用的是含三氯生的产品还是不含三氯生的产品。 大约 5 个月后,参与者将换到另一只手臂。

在大约 2 周的导入期,我们将收集尿液样本以测定基线三氯生水平和体重。 我们还将收集瘦素、抵抗素、Grehlin、IL 10、IL17、PAI-1 纤溶酶原激活剂抑制剂 -1、TNFa、IFN-g、胰岛素、IGF、胰高血糖素、CRP、TSH、游离 T4T3、雌二醇、游离睾酮、总睾酮,脂联素,IL6,Visfatin,幽门螺杆菌,ESR。 将在研究的三个时间点收集血液、尿液和体重:第一阶段之前、阶段之间和第二阶段完成之后。

我们将在整个研究过程中多次收集粪便、皮肤、牙齿和唾液样本,并提交进行焦磷酸测序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康科目
  • 年龄 >18 岁

排除标准:

  • 怀孕
  • 最近去发展中国家旅行(3 个月内)
  • 最近使用抗生素(3 个月内)
  • 不愿意更换个人护理/卫生用品
  • 最近的胃肠道疾病(3 个月内)
  • 在研究期间的 10 个月内不太可能有空的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:红色的
该分支将从含有三氯生的个人护理产品开始,然后过渡到不含三氯生的个人护理产品,反之亦然。 由于调查人员被蒙蔽,因此不清楚哪只手臂是哪只手臂。
受试者将被随机分配到使用含三氯生/三氯卡班的个人护理产品或不含三氯生/三氯卡班的产品的两组中的一组。 5 个月后,每个受试者都会转到另一只手臂。
其他:蓝色的
该分支将从含有三氯生的个人护理产品开始,然后过渡到不含三氯生的个人护理产品,反之亦然。 由于调查人员被蒙蔽,因此不清楚哪只手臂是哪只手臂。
受试者将被随机分配到使用含三氯生/三氯卡班的个人护理产品或不含三氯生/三氯卡班的产品的两组中的一组。 5 个月后,每个受试者都会转到另一只手臂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物菌群的变化
大体时间:每个阶段 5 个月,总共 10 个月的学习期
我们将评估使用三氯生之前、期间和之后肠道、皮肤、口腔中微生物菌群的多样性和数量。
每个阶段 5 个月,总共 10 个月的学习期
微生物耐药性
大体时间:每个阶段 5 个月,总共 10 个月的学习期
我们将评估三氯生的使用是否与微生物耐药性相关
每个阶段 5 个月,总共 10 个月的学习期
是时候改变植物群了。
大体时间:每个阶段 5 个月,总共 10 个月的学习期
如果有的话,我们将评估微生物菌群改变的时间。
每个阶段 5 个月,总共 10 个月的学习期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月12日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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