Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triclosan, Triclocarban en de Microbiota

16 maart 2021 bijgewerkt door: Julie Parsonnet, Stanford University
Triclosan (5-chloor-2 (22,4-dichloorfenoxy)fenol) is een antibacterieel en schimmelwerend middel met een breed spectrum dat wordt aangetroffen in duizenden gewone huishoudelijke producten, waaronder deodorants, tandpasta, "antibacteriële" zepen, schoonmaakproducten, keukengerei , beddengoed, sokken, vuilniszakken. De voordelen van triclosan zijn niet bewezen, behalve bij het verminderen van tandplak en gingivitis bij gebruik in tandpasta. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om te kijken of blootstelling aan triclosan de koloniserende flora van de huid, darmen en mond verandert, evenals veranderingen in bepaalde bloedhormoonspiegels, waaronder adipocytokines, androgenen en ontstekingsmarkers. Veranderingen in de darmmicrobiota zijn in verband gebracht met een verscheidenheid aan ziektetoestanden, zoals inflammatoire darmaandoeningen en colorectale kanker. Bovendien zijn verminderingen van de diversiteit van het microbioom in verband gebracht met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Blootstelling aan triclosan verandert de microbiële flora en leidt tot veranderingen in

Doelstellingen:

  1. Beoordeel diversiteit en hoeveelheden microbiële flora in darm, huid, mond voor, tijdens en na TC-gebruik
  2. Beoordeel of TC-gebruik correleert met microbiële resistentie
  3. Beoordeel, indien van toepassing, de tijd tot verandering in veranderingen in de microbiële flora

Studie ontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van 20 proefpersonen

Hier stellen we een pilootstudie voor waarin we de microbiële flora vergelijken van proefpersonen die triclosan-bevattende producten voor persoonlijke hygiëne gebruiken en degenen die triclosan-vrije producten gebruiken. We zullen de helft van het cohort willekeurig verdelen over triclosan-bevattende producten voor persoonlijke hygiëne, waaronder tandpasta, vloeibare handzeep, zeep en afwasmiddel voor de helft van het cohort gedurende een periode van 5 maanden. De deelnemers en onderzoekers zullen verblind worden of ze triclosan-bevattende producten of triclosan-vrije producten gebruiken door de verpakking te verblinden. Na ongeveer 5 maanden stappen de deelnemers over naar de andere arm.

Tijdens een aanloopperiode van ongeveer 2 weken nemen we urinemonsters voor een basislijn triclosanniveau en lichaamsgewicht. We verzamelen ook Leptine, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Plasminogen activator inhibitor -1, TNFa, IFN-g, Insulin, IGF, Glucagon, CRP, TSH, Free T4T3, Estradiol, Testosteron vrij, Testosteron totaal , Adiponectin, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. Bloed, urine en lichaamsgewicht worden op drie punten in het onderzoek verzameld: vóór de eerste fase, tussen de fasen in en na voltooiing van de tweede fase.

We zullen tijdens het onderzoek meerdere keren stoelgang-, huid-, tand- en speekselmonsters verzamelen en indienen voor pyrosequencing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheid onderwerpen
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Recente reizen naar ontwikkelingslanden (binnen 3 maanden)
  • Recent gebruik van antibiotica (binnen 3 maanden)
  • Onwil om van producten voor persoonlijke verzorging/hygiëne te wisselen
  • Recente gastro-intestinale ziekte (binnen 3 maanden)
  • Personen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze gedurende de 10 maanden van de studieperiode beschikbaar zullen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rood
Deze arm zal beginnen met producten voor persoonlijke verzorging die triclosan bevatten en vervolgens overgaan op producten voor persoonlijke verzorging die geen triclosan bevatten of vice versa. Omdat de onderzoekers verblind zijn, is het niet duidelijk welke arm welke is.
Ander: triclosan/triclocarban-bevattende producten voor persoonlijke verzorging
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen met ofwel triclosan/triclocarban-bevattende producten voor persoonlijke verzorging of producten zonder triclosan/triclocarban. Na 5 maanden gaat elke proefpersoon over naar de andere arm.
Ander: Blauw
Deze arm zal beginnen met producten voor persoonlijke verzorging die triclosan bevatten en vervolgens overgaan op producten voor persoonlijke verzorging die geen triclosan bevatten of vice versa. Omdat de onderzoekers verblind zijn, is het niet duidelijk welke arm welke is.
Ander: triclosan/triclocarban-bevattende producten voor persoonlijke verzorging
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen met ofwel triclosan/triclocarban-bevattende producten voor persoonlijke verzorging of producten zonder triclosan/triclocarban. Na 5 maanden gaat elke proefpersoon over naar de andere arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in microbiële flora
Tijdsspanne: 5 maanden in elke fase voor een totale studieperiode van 10 maanden
We zullen de diversiteit en hoeveelheden microbiële flora in darmen, huid en mond beoordelen voor, tijdens en na het gebruik van triclosan.
5 maanden in elke fase voor een totale studieperiode van 10 maanden
Microbiële resistentie
Tijdsspanne: 5 maanden in elke fase voor een totale studieperiode van 10 maanden
We zullen beoordelen of triclosangebruik correleert met microbiële resistentie
5 maanden in elke fase voor een totale studieperiode van 10 maanden
Tijd voor verandering in flora.
Tijdsspanne: 5 maanden in elke fase voor een totale studieperiode van 10 maanden
We zullen de tijd beoordelen om veranderingen in de microbiële flora te veranderen, indien van toepassing.
5 maanden in elke fase voor een totale studieperiode van 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVOCET

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren