Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triklosan, triklokarban og mikrobiota

16. mars 2021 oppdatert av: Julie Parsonnet, Stanford University
Triclosan (5-klor-2 (22,4-diklorfenoksy)fenol) er et bredspektret antibakterielt og soppdrepende middel som finnes i tusenvis av vanlige husholdningsprodukter, inkludert deodoranter, tannkrem, "antibakterielle" såper, rengjøringsprodukter, kjøkkenutstyr , sengetøy, sokker, søppelsekker. Fordelene med triclosan er ikke bevist bortsett fra å redusere plakk og gingivitt når det brukes i tannkrem. I denne studien har etterforskerne til hensikt å se på om eksponering for triklosan endrer den koloniserende floraen i huden, tarmen og munnen, samt endringer i visse blodhormonnivåer, inkludert adipocytokiner, androgener og inflammatoriske markører. Endringer i tarmmikrobiotaen har vært assosiert med en rekke sykdomstilstander som inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft. I tillegg har reduksjoner i mikrobiommangfoldet vært assosiert med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Eksponering for triklosan endrer mikrobiell flora og fører til endringer i

Mål:

  1. Vurder mangfold og mengder av mikrobiell flora i tarm, hud, munn før, under og etter bruk av TC
  2. Vurder om TC-bruk korrelerer med mikrobiell resistens
  3. Hvis noen, vurder tiden til endring i endringer i mikrobiell flora

Studere design:

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, cross-over-studie av 20 forsøkspersoner

Her foreslår vi en pilotstudie der vi skal sammenligne den mikrobielle floraen til forsøkspersoner som bruker triklosanholdige personlige hygieneprodukter og de som bruker triklosanfrie produkter. Vi vil randomisere halve kohorten til triklosanholdige personlige hygieneprodukter, inkludert tannkrem, flytende håndsåpe, barsåpe og oppvaskmiddel for halvparten av kohorten i en 5-måneders periode. Deltakerne og etterforskerne vil bli blindet med hensyn til om de bruker produkter som inneholder triklosan eller produkter uten triklosan ved å blende emballasjen. Etter ca. 5 måneder vil deltakerne gå over til den andre armen.

I løpet av en innkjøringsperiode på ca. 2 uker vil vi samle inn urinprøver for baseline triklosannivå og kroppsvekt. Vi vil også samle Leptin, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Plasminogenaktivatorhemmer -1, TNFa, IFN-g, Insulin, IGF, Glukagon, CRP, TSH, Free T4T3, Estradiol, Testosteron free, Testosteron total , Adiponectin, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. Blod, urin og kroppsvekt vil bli samlet på tre punkter i studien: før første fase, mellom fasene og etter fullføring av andre fase.

Vi vil samle avførings-, hud-, tenner- og spyttprøver flere ganger gjennom hele studien og sende inn for pyrosekvensering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsefag
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nylige reiser til utviklingsland (innen 3 måneder)
  • Nylig bruk av antibiotika (innen 3 måneder)
  • Uvilje til å endre personlig pleie/hygieneprodukter
  • Nylig gastrointestinal sykdom (innen 3 måneder)
  • Personer som neppe vil være tilgjengelige i løpet av de 10 månedene av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rød
Denne armen vil enten starte med personlig pleieprodukter som inneholder triclosan og deretter gå over til personlig pleieprodukter som ikke inneholder triclosan eller omvendt. Siden etterforskerne er blendet, er det ikke klart hvilken arm som er hvilken.
Annen: personlig pleieprodukter som inneholder triklosan/triklokarban
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to armer med enten triklosan/triklokarbanholdige produkter for personlig pleie eller produkter uten triklosan/triklokarban. Etter 5 måneder vil hvert forsøksperson gå over til den andre armen.
Annen: Blå
Denne armen vil enten starte med personlig pleieprodukter som inneholder triclosan og deretter gå over til personlig pleieprodukter som ikke inneholder triclosan eller omvendt. Siden etterforskerne er blendet, er det ikke klart hvilken arm som er hvilken.
Annen: personlig pleieprodukter som inneholder triklosan/triklokarban
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to armer med enten triklosan/triklokarbanholdige produkter for personlig pleie eller produkter uten triklosan/triklokarban. Etter 5 måneder vil hvert forsøksperson gå over til den andre armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiell flora
Tidsramme: 5 måneder i hver fase for totalt 10 måneders studieperiode
Vi vil vurdere mangfold og mengder av mikrobiell flora i tarm, hud, munn før, under og etter bruk av triklosan.
5 måneder i hver fase for totalt 10 måneders studieperiode
Mikrobiell motstand
Tidsramme: 5 måneder i hver fase for totalt 10 måneders studieperiode
Vi vil vurdere om triklosanbruk korrelerer med mikrobiell resistens
5 måneder i hver fase for totalt 10 måneders studieperiode
Tid for endring i floraen.
Tidsramme: 5 måneder i hver fase for totalt 10 måneders studieperiode
Vi vil vurdere tid til endring i endringer i mikrobiell flora, hvis noen.
5 måneder i hver fase for totalt 10 måneders studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVOCET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere