- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01509976
Triclosan, Triclocarban och Microbiota
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Exponering för triclosan förändrar mikrobiell flora och leder till förändringar i
Mål:
- Bedöm mångfald och mängder av mikrobiell flora i tarm, hud, mun före, under och efter TC-användning
- Bedöm om TC-användning korrelerar med mikrobiell resistens
- Om någon, bedöm tid till förändring i förändringar i mikrobiell flora
Studera design:
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie av 20 försökspersoner
Här föreslår vi en pilotstudie där vi ska jämföra den mikrobiella floran hos försökspersoner som använder triklosanhaltiga personliga hygienprodukter och de som använder triklosanfria produkter. Vi kommer att randomisera halva kohorten till triclosan-innehållande personliga hygienprodukter inklusive tandkräm, flytande handtvål, tvål och diskmedel för hälften av kohorten under en 5-månadersperiod. Deltagarna och utredarna kommer att förblindas med avseende på om de använder produkter som innehåller triklosan eller produkter utan triklosan genom att blända förpackningen. Efter cirka 5 månader kommer deltagarna att gå över till den andra armen.
Under en inledningsperiod på cirka 2 veckor kommer vi att samla in urinprover för en baslinje triclosannivå och kroppsvikt. Vi kommer också att samla in Leptin, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Plasminogenaktivatorhämmare -1, TNFa, IFN-g, Insulin, IGF, Glukagon, CRP, TSH, Fri T4T3, Estradiol, Testosteronfri, Testosteron totalt , Adiponectin, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. Blod, urin och kroppsvikt kommer att samlas in vid tre punkter i studien: före första fasen, mellan faserna och efter avslutad andra fas.
Vi kommer att samla avförings-, hud-, tand- och salivprover flera gånger under hela studien och lämna in för pyrosekvensering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsoämnen
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Senaste resor till utvecklingsländerna (inom 3 månader)
- Nylig användning av antibiotika (inom 3 månader)
- Ovilja att byta personlig vård/hygienprodukter
- Gastrointestinal sjukdom nyligen (inom 3 månader)
- Individer som sannolikt inte är tillgängliga under de 10 månaderna av studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Röd
Denna arm kommer antingen att börja med personliga hygienprodukter som innehåller triclosan och sedan gå över till personliga hygienprodukter som inte innehåller triclosan eller vice versa.
Eftersom utredarna är förblindade är det inte klart vilken arm som är vilken.
|
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar med antingen triklosan/triklokarban-innehållande produkter för personlig vård eller produkter utan triklosan/triklokarban.
Efter 5 månader kommer varje försöksperson att gå över till den andra armen.
|
|
Övrig: Blå
Denna arm kommer antingen att börja med personliga hygienprodukter som innehåller triclosan och sedan gå över till personliga hygienprodukter som inte innehåller triclosan eller vice versa.
Eftersom utredarna är förblindade är det inte klart vilken arm som är vilken.
|
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar med antingen triklosan/triklokarban-innehållande produkter för personlig vård eller produkter utan triklosan/triklokarban.
Efter 5 månader kommer varje försöksperson att gå över till den andra armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiell flora
Tidsram: 5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
|
Vi kommer att bedöma mångfald och mängder av mikrobiell flora i tarm, hud, mun före, under och efter användning av triklosan.
|
5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
|
|
Mikrobiell resistens
Tidsram: 5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
|
Vi kommer att bedöma om användning av triklosan korrelerar med mikrobiell resistens
|
5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
|
|
Dags för förändring i floran.
Tidsram: 5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
|
Vi kommer att bedöma tid till förändring i förändringar i mikrobiell flora, om någon.
|
5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Guyer B, Freedman MA, Strobino DM, Sondik EJ. Annual summary of vital statistics: trends in the health of Americans during the 20th century. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1307-17. doi: 10.1542/peds.106.6.1307.
- Cummings DE, Schwartz MW. Genetics and pathophysiology of human obesity. Annu Rev Med. 2003;54:453-71. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152403. Epub 2001 Dec 3.
- Charles J, Pan Y, Britt H. Trends in childhood illness and treatment in Australian general practice, 1971-2001. Med J Aust. 2004 Mar 1;180(5):216-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05888.x.
- Strachan DP. Hay fever, hygiene, and household size. BMJ. 1989 Nov 18;299(6710):1259-60. doi: 10.1136/bmj.299.6710.1259. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVOCET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .