Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triclosan, Triclocarban och Microbiota

16 mars 2021 uppdaterad av: Julie Parsonnet, Stanford University
Triclosan (5-klor-2 (22,4-diklorfenoxi)fenol) är ett bredspektrum antibakteriellt och svampdödande medel som finns i tusentals vanliga hushållsprodukter, inklusive deodoranter, tandkräm, "antibakteriella" tvålar, rengöringsprodukter, köksredskap , sängkläder, strumpor, soppåsar. Fördelarna med triclosan har inte bevisats förutom att minska plack och gingivit när det används i tandkräm. I denna studie avser utredarna att undersöka om exponering för triklosan förändrar den koloniserande floran i huden, tarmen och munnen samt förändringar i vissa blodhormonnivåer, inklusive adipocytokiner, androgener och inflammatoriska markörer. Förändringar i tarmens mikrobiota har associerats med en mängd olika sjukdomstillstånd såsom inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer. Dessutom har minskningar i mikrobiomets mångfald associerats med fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Exponering för triclosan förändrar mikrobiell flora och leder till förändringar i

Mål:

  1. Bedöm mångfald och mängder av mikrobiell flora i tarm, hud, mun före, under och efter TC-användning
  2. Bedöm om TC-användning korrelerar med mikrobiell resistens
  3. Om någon, bedöm tid till förändring i förändringar i mikrobiell flora

Studera design:

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie av 20 försökspersoner

Här föreslår vi en pilotstudie där vi ska jämföra den mikrobiella floran hos försökspersoner som använder triklosanhaltiga personliga hygienprodukter och de som använder triklosanfria produkter. Vi kommer att randomisera halva kohorten till triclosan-innehållande personliga hygienprodukter inklusive tandkräm, flytande handtvål, tvål och diskmedel för hälften av kohorten under en 5-månadersperiod. Deltagarna och utredarna kommer att förblindas med avseende på om de använder produkter som innehåller triklosan eller produkter utan triklosan genom att blända förpackningen. Efter cirka 5 månader kommer deltagarna att gå över till den andra armen.

Under en inledningsperiod på cirka 2 veckor kommer vi att samla in urinprover för en baslinje triclosannivå och kroppsvikt. Vi kommer också att samla in Leptin, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Plasminogenaktivatorhämmare -1, TNFa, IFN-g, Insulin, IGF, Glukagon, CRP, TSH, Fri T4T3, Estradiol, Testosteronfri, Testosteron totalt , Adiponectin, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. Blod, urin och kroppsvikt kommer att samlas in vid tre punkter i studien: före första fasen, mellan faserna och efter avslutad andra fas.

Vi kommer att samla avförings-, hud-, tand- och salivprover flera gånger under hela studien och lämna in för pyrosekvensering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsoämnen
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Senaste resor till utvecklingsländerna (inom 3 månader)
  • Nylig användning av antibiotika (inom 3 månader)
  • Ovilja att byta personlig vård/hygienprodukter
  • Gastrointestinal sjukdom nyligen (inom 3 månader)
  • Individer som sannolikt inte är tillgängliga under de 10 månaderna av studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Röd
Denna arm kommer antingen att börja med personliga hygienprodukter som innehåller triclosan och sedan gå över till personliga hygienprodukter som inte innehåller triclosan eller vice versa. Eftersom utredarna är förblindade är det inte klart vilken arm som är vilken.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar med antingen triklosan/triklokarban-innehållande produkter för personlig vård eller produkter utan triklosan/triklokarban. Efter 5 månader kommer varje försöksperson att gå över till den andra armen.
Övrig: Blå
Denna arm kommer antingen att börja med personliga hygienprodukter som innehåller triclosan och sedan gå över till personliga hygienprodukter som inte innehåller triclosan eller vice versa. Eftersom utredarna är förblindade är det inte klart vilken arm som är vilken.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar med antingen triklosan/triklokarban-innehållande produkter för personlig vård eller produkter utan triklosan/triklokarban. Efter 5 månader kommer varje försöksperson att gå över till den andra armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiell flora
Tidsram: 5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
Vi kommer att bedöma mångfald och mängder av mikrobiell flora i tarm, hud, mun före, under och efter användning av triklosan.
5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
Mikrobiell resistens
Tidsram: 5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
Vi kommer att bedöma om användning av triklosan korrelerar med mikrobiell resistens
5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
Dags för förändring i floran.
Tidsram: 5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod
Vi kommer att bedöma tid till förändring i förändringar i mikrobiell flora, om någon.
5 månader i varje fas under totalt 10 månaders studieperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera