Triclosan, Triclocarban e a Microbiota
16 de março de 2021 atualizado por: Julie Parsonnet, Stanford University
Triclosan (5-cloro-2 (22,4-diclorofenoxi)fenol) é um agente antibacteriano e antifúngico de amplo espectro encontrado em milhares de produtos domésticos comuns, incluindo desodorantes, creme dental, sabonetes "antibacterianos", produtos de limpeza, utensílios de cozinha , roupas de cama, meias, sacos de lixo.
Os benefícios do triclosan não foram comprovados, exceto na redução da placa bacteriana e da gengivite quando usado em creme dental.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem verificar se a exposição ao triclosan altera a flora colonizadora da pele, intestino e boca, bem como alterações em certos níveis de hormônios no sangue, incluindo adipocitocinas, andrógenos e marcadores inflamatórios.
Alterações na microbiota intestinal têm sido associadas a uma variedade de estados de doença, como doença inflamatória intestinal e câncer colorretal.
Além disso, reduções na diversidade do microbioma têm sido associadas à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A exposição ao triclosan altera a flora microbiana e leva a alterações na
Objetivos.
- Avalie a diversidade e as quantidades da flora microbiana no intestino, pele e boca antes, durante e após o uso de TC
- Avalie se o uso de TC se correlaciona com a resistência microbiana
- Se houver, avalie o tempo para mudança nas alterações na flora microbiana
Design de estudo:
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado de 20 indivíduos
Aqui, propomos um estudo piloto no qual compararemos a flora microbiana de indivíduos que usam produtos de higiene pessoal contendo triclosan e aqueles que usam produtos sem triclosan. Vamos randomizar metade da coorte para produtos de higiene pessoal contendo triclosan, incluindo creme dental, sabonete líquido para as mãos, sabonete em barra e saboneteira para metade da coorte por um período de 5 meses. Os participantes e investigadores não saberão se estão usando produtos contendo triclosan ou sem triclosan, cegando a embalagem. Após cerca de 5 meses, os participantes passarão para o outro braço.
Durante um período inicial de cerca de 2 semanas, coletaremos amostras de urina para um nível basal de triclosan e peso corporal. Também coletaremos Leptina, Resistina, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Inibidor do ativador do plasminogênio -1, TNFa, IFN-g, Insulina, IGF, Glucagon, PCR, TSH, T4T3 livre, Estradiol, Testosterona livre, Testosterona total , Adiponectina, IL6, Visfatina, H. pylori, ESR. Sangue, urina e peso corporal serão coletados em três pontos do estudo: antes da primeira fase, entre as fases e após a conclusão da segunda fase.
Coletaremos amostras de fezes, pele, dentes e saliva várias vezes ao longo do estudo e enviaremos para pirosequenciamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos de saúde
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Viagem recente para o mundo em desenvolvimento (dentro de 3 meses)
- Uso recente de antibióticos (nos últimos 3 meses)
- Falta de vontade de mudar produtos de cuidados pessoais/higiene
- Doença gastrointestinal recente (nos últimos 3 meses)
- Indivíduos que provavelmente não estarão disponíveis nos 10 meses do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Vermelho
Este braço começará com produtos de higiene pessoal que contêm triclosan e, em seguida, passará para produtos de higiene pessoal que não contenham triclosan ou vice-versa.
Como os investigadores estão cegos, não está claro qual braço é qual.
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois braços com produtos de cuidados pessoais contendo triclosan/triclocarban ou produtos sem triclosan/triclocarban.
Após 5 meses, cada sujeito passará para o outro braço.
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Outro: Azul
Este braço começará com produtos de higiene pessoal que contêm triclosan e, em seguida, passará para produtos de higiene pessoal que não contenham triclosan ou vice-versa.
Como os investigadores estão cegos, não está claro qual braço é qual.
|
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois braços com produtos de cuidados pessoais contendo triclosan/triclocarban ou produtos sem triclosan/triclocarban.
Após 5 meses, cada sujeito passará para o outro braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na flora microbiana
Prazo: 5 meses em cada fase para um período total de estudo de 10 meses
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Avaliaremos a diversidade e as quantidades da flora microbiana no intestino, pele e boca antes, durante e após o uso do triclosan.
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5 meses em cada fase para um período total de estudo de 10 meses
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Resistência microbiana
Prazo: 5 meses em cada fase para um período total de estudo de 10 meses
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Avaliaremos se o uso de triclosan se correlaciona com a resistência microbiana
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5 meses em cada fase para um período total de estudo de 10 meses
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Tempo para alteração na flora.
Prazo: 5 meses em cada fase para um período total de estudo de 10 meses
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Avaliaremos o tempo de mudança nas alterações da flora microbiana, se houver.
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5 meses em cada fase para um período total de estudo de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Guyer B, Freedman MA, Strobino DM, Sondik EJ. Annual summary of vital statistics: trends in the health of Americans during the 20th century. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1307-17. doi: 10.1542/peds.106.6.1307.
- Cummings DE, Schwartz MW. Genetics and pathophysiology of human obesity. Annu Rev Med. 2003;54:453-71. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152403. Epub 2001 Dec 3.
- Charles J, Pan Y, Britt H. Trends in childhood illness and treatment in Australian general practice, 1971-2001. Med J Aust. 2004 Mar 1;180(5):216-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05888.x.
- Strachan DP. Hay fever, hygiene, and household size. BMJ. 1989 Nov 18;299(6710):1259-60. doi: 10.1136/bmj.299.6710.1259. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVOCET
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