Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triclosan, Triclocarban a Microbiota

16. března 2021 aktualizováno: Julie Parsonnet, Stanford University
Triclosan (5-chloro-2 (22,4-dichlorfenoxy)fenol) je širokospektrální antibakteriální a protiplísňový prostředek, který se nachází v tisících běžných výrobků pro domácnost, včetně deodorantů, zubních past, „antibakteriálních“ mýdel, čisticích prostředků, kuchyňského náčiní. , lůžkoviny, ponožky, odpadkové pytle. Výhody triclosanu nebyly prokázány kromě snížení plaku a zánětu dásní při použití v zubní pastě. V této studii mají výzkumníci v úmyslu zjistit, zda expozice triclosanu mění kolonizující flóru kůže, střev a úst, stejně jako změny určitých hladin hormonů v krvi, včetně adipocytokinů, androgenů a zánětlivých markerů. Změny střevní mikroflóry byly spojeny s řadou chorobných stavů, jako je zánětlivé onemocnění střev, kolorektální rakovina. Navíc snížení diverzity mikrobiomu bylo spojeno s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Expozice triclosanu mění mikrobiální flóru a vede ke změnám v

Cíle:

  1. Zhodnoťte rozmanitost a množství mikrobiální flóry ve střevech, kůži, ústech před, během a po použití TC
  2. Posuďte, zda použití TC koreluje s mikrobiální rezistencí
  3. Pokud nějaké, zhodnoťte čas na změnu změn v mikrobiální flóře

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s 20 subjekty

Zde navrhujeme pilotní studii, ve které budeme porovnávat mikrobiální flóru subjektů, které používají produkty osobní hygieny obsahující triclosan, a těch, kteří používají produkty bez triclosanu. Polovinu kohorty náhodně rozdělíme na produkty osobní hygieny obsahující triclosan, včetně zubní pasty, tekutého mýdla na ruce, mýdla a mýdla na nádobí pro polovinu kohorty po dobu 5 měsíců. Účastníci a vyšetřovatelé zaslepí obal, pokud jde o to, zda používají produkty obsahující triclosan nebo produkty bez triclosanu. Zhruba po 5 měsících účastníci přejdou na druhé rameno.

Během úvodního období asi 2 týdnů budeme shromažďovat vzorky moči pro základní hladinu triclosanu a tělesnou hmotnost. Dále odebereme Leptin, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Inhibitor aktivátoru plazminogenu -1, TNFa, IFN-g, Insulin, IGF, Glucagon, CRP, TSH, Volný T4T3, Estradiol, Bez testosteronu, Testosteron celkem adiponektin, IL6, visfatin, H. pylori, ESR. Krev, moč a tělesná hmotnost budou odebírány ve třech bodech studie: před první fází, mezi fázemi a po dokončení druhé fáze.

Během studie několikrát odebereme vzorky stolice, kůže, zubů a slin a předložíme je k pyrosekvenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní předměty
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedávné cestování do rozvojového světa (do 3 měsíců)
  • Nedávné užívání antibiotik (do 3 měsíců)
  • Neochota měnit produkty osobní péče/hygieny
  • Nedávné gastrointestinální onemocnění (do 3 měsíců)
  • Jedinci, u kterých je nepravděpodobné, že budou k dispozici po dobu 10 měsíců období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Červené
Toto rameno bude buď začínat produkty osobní péče, které obsahují triclosan, a poté přejde k produktům osobní péče, které triclosan neobsahují, nebo naopak. Jelikož jsou vyšetřovatelé zaslepeni, není jasné, která paže je která.
Jiný: produkty osobní péče obsahující triclosan/triclocarban
Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen buď s produkty osobní péče obsahující triclosan/triclocarban, nebo produkty bez triclosan/triclocarban. Po 5 měsících každý subjekt přejde na druhou ruku.
Jiný: Modrý
Toto rameno bude buď začínat produkty osobní péče, které obsahují triclosan, a poté přejde k produktům osobní péče, které triclosan neobsahují, nebo naopak. Jelikož jsou vyšetřovatelé zaslepeni, není jasné, která paže je která.
Jiný: produkty osobní péče obsahující triclosan/triclocarban
Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen buď s produkty osobní péče obsahující triclosan/triclocarban, nebo produkty bez triclosan/triclocarban. Po 5 měsících každý subjekt přejde na druhou ruku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiální flóře
Časové okno: 5 měsíců v každé fázi celkem po dobu 10 měsíců studia
Budeme posuzovat rozmanitost a množství mikrobiální flóry ve střevě, kůži, ústech před, během a po použití triclosanu.
5 měsíců v každé fázi celkem po dobu 10 měsíců studia
Mikrobiální odolnost
Časové okno: 5 měsíců v každé fázi celkem po dobu 10 měsíců studia
Posoudíme, zda užívání triclosanu koreluje s mikrobiální rezistencí
5 měsíců v každé fázi celkem po dobu 10 měsíců studia
Čas na změnu flóry.
Časové okno: 5 měsíců v každé fázi celkem po dobu 10 měsíců studia
Posoudíme čas na změnu změn v mikrobiální flóře, pokud nějaké jsou.
5 měsíců v každé fázi celkem po dobu 10 měsíců studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVOCET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit