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Triclosan, Triclocarban und die Mikrobiota

16. März 2021 aktualisiert von: Julie Parsonnet, Stanford University
Triclosan (5-Chlor-2 (22,4-Dichlorphenoxy)phenol) ist ein antibakterielles und antimykotisches Breitbandmittel, das in Tausenden von gängigen Haushaltsprodukten enthalten ist, darunter Deodorants, Zahnpasta, „antibakterielle“ Seifen, Reinigungsprodukte und Küchenutensilien , Bettwäsche, Socken, Müllsäcke. Die Vorteile von Triclosan wurden nicht nachgewiesen, außer bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis bei Verwendung in Zahnpasta. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Exposition gegenüber Triclosan die kolonisierende Flora der Haut, des Darms und des Mundes sowie Veränderungen bestimmter Bluthormonspiegel, einschließlich Adipozytokine, Androgene und Entzündungsmarker, verändert. Veränderungen in der Darmmikrobiota wurden mit einer Vielzahl von Krankheitszuständen wie entzündlichen Darmerkrankungen und Darmkrebs in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde eine Verringerung der Mikrobiomdiversität mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Exposition gegenüber Triclosan verändert die mikrobielle Flora und führt zu Veränderungen in

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Vielfalt und Menge der mikrobiellen Flora in Darm, Haut und Mund vor, während und nach der Anwendung von TC
  2. Beurteilen Sie, ob die Verwendung von TC mit der mikrobiellen Resistenz korreliert
  3. Bewerten Sie ggf. die Zeit bis zur Veränderung der mikrobiellen Flora

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 20 Probanden

Hier schlagen wir eine Pilotstudie vor, in der wir die mikrobielle Flora von Probanden vergleichen, die Triclosan-haltige Körperpflegeprodukte und solche verwenden, die Triclosan-freie Produkte verwenden. Wir werden die Hälfte der Kohorte für einen Zeitraum von 5 Monaten randomisiert auf Triclosan-haltige Körperpflegeprodukte wie Zahnpasta, flüssige Handseife, Stückseife und Spülmittel für die Hälfte der Kohorte verteilen. Die Teilnehmer und Untersucher werden verblindet, ob sie Triclosan-haltige Produkte oder Triclosan-freie Produkte verwenden, indem die Verpackung verblindet wird. Nach etwa 5 Monaten wechseln die Teilnehmer auf den anderen Arm.

Während einer Einführungsphase von etwa 2 Wochen werden wir Urinproben für einen Triclosan-Ausgangswert und das Körpergewicht sammeln. Wir werden auch Leptin, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor -1, TNFa, IFN-g, Insulin, IGF, Glucagon, CRP, TSH, freies T4T3, Estradiol, frei von Testosteron, Gesamttestosteron sammeln , Adiponektin, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. Blut, Urin und Körpergewicht werden an drei Punkten in der Studie gesammelt: vor der ersten Phase, zwischen den Phasen und nach Abschluss der zweiten Phase.

Wir werden während der Studie mehrmals Stuhl-, Haut-, Zahn- und Speichelproben sammeln und zur Pyrosequenzierung einreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsthemen
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Reise in die Entwicklungsländer (innerhalb von 3 Monaten)
  • Kürzliche Anwendung von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten)
  • Unwilligkeit, Körperpflege-/Hygieneprodukte zu wechseln
  • Kürzliche Magen-Darm-Erkrankung (innerhalb von 3 Monaten)
  • Personen, die für die 10 Monate des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rot
Dieser Zweig beginnt entweder mit Körperpflegeprodukten, die Triclosan enthalten, und wechselt dann zu Körperpflegeprodukten, die kein Triclosan enthalten, oder umgekehrt. Da die Ermittler geblendet sind, ist nicht klar, welcher Arm welcher ist.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen mit entweder Triclosan/Triclocarban-haltigen Körperpflegeprodukten oder Produkten ohne Triclosan/Triclocarban zugeordnet. Nach 5 Monaten wechselt jedes Subjekt zum anderen Arm.
Sonstiges: Blau
Dieser Zweig beginnt entweder mit Körperpflegeprodukten, die Triclosan enthalten, und wechselt dann zu Körperpflegeprodukten, die kein Triclosan enthalten, oder umgekehrt. Da die Ermittler geblendet sind, ist nicht klar, welcher Arm welcher ist.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen mit entweder Triclosan/Triclocarban-haltigen Körperpflegeprodukten oder Produkten ohne Triclosan/Triclocarban zugeordnet. Nach 5 Monaten wechselt jedes Subjekt zum anderen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mikrobiellen Flora
Zeitfenster: 5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
Wir werden die Vielfalt und Menge der mikrobiellen Flora in Darm, Haut und Mund vor, während und nach der Anwendung von Triclosan bewerten.
5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
Mikrobielle Resistenz
Zeitfenster: 5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
Wir werden beurteilen, ob die Verwendung von Triclosan mit mikrobieller Resistenz korreliert
5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
Zeit für Veränderungen in der Flora.
Zeitfenster: 5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
Wir werden die Zeit bis zur Änderung der Veränderungen in der mikrobiellen Flora bewerten, falls vorhanden.
5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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