- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01509976
Triclosan, Triclocarban und die Mikrobiota
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Exposition gegenüber Triclosan verändert die mikrobielle Flora und führt zu Veränderungen in
Ziele:
- Bewerten Sie die Vielfalt und Menge der mikrobiellen Flora in Darm, Haut und Mund vor, während und nach der Anwendung von TC
- Beurteilen Sie, ob die Verwendung von TC mit der mikrobiellen Resistenz korreliert
- Bewerten Sie ggf. die Zeit bis zur Veränderung der mikrobiellen Flora
Studiendesign:
Prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 20 Probanden
Hier schlagen wir eine Pilotstudie vor, in der wir die mikrobielle Flora von Probanden vergleichen, die Triclosan-haltige Körperpflegeprodukte und solche verwenden, die Triclosan-freie Produkte verwenden. Wir werden die Hälfte der Kohorte für einen Zeitraum von 5 Monaten randomisiert auf Triclosan-haltige Körperpflegeprodukte wie Zahnpasta, flüssige Handseife, Stückseife und Spülmittel für die Hälfte der Kohorte verteilen. Die Teilnehmer und Untersucher werden verblindet, ob sie Triclosan-haltige Produkte oder Triclosan-freie Produkte verwenden, indem die Verpackung verblindet wird. Nach etwa 5 Monaten wechseln die Teilnehmer auf den anderen Arm.
Während einer Einführungsphase von etwa 2 Wochen werden wir Urinproben für einen Triclosan-Ausgangswert und das Körpergewicht sammeln. Wir werden auch Leptin, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor -1, TNFa, IFN-g, Insulin, IGF, Glucagon, CRP, TSH, freies T4T3, Estradiol, frei von Testosteron, Gesamttestosteron sammeln , Adiponektin, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. Blut, Urin und Körpergewicht werden an drei Punkten in der Studie gesammelt: vor der ersten Phase, zwischen den Phasen und nach Abschluss der zweiten Phase.
Wir werden während der Studie mehrmals Stuhl-, Haut-, Zahn- und Speichelproben sammeln und zur Pyrosequenzierung einreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsthemen
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kürzliche Reise in die Entwicklungsländer (innerhalb von 3 Monaten)
- Kürzliche Anwendung von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten)
- Unwilligkeit, Körperpflege-/Hygieneprodukte zu wechseln
- Kürzliche Magen-Darm-Erkrankung (innerhalb von 3 Monaten)
- Personen, die für die 10 Monate des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Rot
Dieser Zweig beginnt entweder mit Körperpflegeprodukten, die Triclosan enthalten, und wechselt dann zu Körperpflegeprodukten, die kein Triclosan enthalten, oder umgekehrt.
Da die Ermittler geblendet sind, ist nicht klar, welcher Arm welcher ist.
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen mit entweder Triclosan/Triclocarban-haltigen Körperpflegeprodukten oder Produkten ohne Triclosan/Triclocarban zugeordnet.
Nach 5 Monaten wechselt jedes Subjekt zum anderen Arm.
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Sonstiges: Blau
Dieser Zweig beginnt entweder mit Körperpflegeprodukten, die Triclosan enthalten, und wechselt dann zu Körperpflegeprodukten, die kein Triclosan enthalten, oder umgekehrt.
Da die Ermittler geblendet sind, ist nicht klar, welcher Arm welcher ist.
|
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen mit entweder Triclosan/Triclocarban-haltigen Körperpflegeprodukten oder Produkten ohne Triclosan/Triclocarban zugeordnet.
Nach 5 Monaten wechselt jedes Subjekt zum anderen Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der mikrobiellen Flora
Zeitfenster: 5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
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Wir werden die Vielfalt und Menge der mikrobiellen Flora in Darm, Haut und Mund vor, während und nach der Anwendung von Triclosan bewerten.
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5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
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Mikrobielle Resistenz
Zeitfenster: 5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
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Wir werden beurteilen, ob die Verwendung von Triclosan mit mikrobieller Resistenz korreliert
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5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
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Zeit für Veränderungen in der Flora.
Zeitfenster: 5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
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Wir werden die Zeit bis zur Änderung der Veränderungen in der mikrobiellen Flora bewerten, falls vorhanden.
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5 Monate in jeder Phase für insgesamt 10 Monate Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Guyer B, Freedman MA, Strobino DM, Sondik EJ. Annual summary of vital statistics: trends in the health of Americans during the 20th century. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1307-17. doi: 10.1542/peds.106.6.1307.
- Cummings DE, Schwartz MW. Genetics and pathophysiology of human obesity. Annu Rev Med. 2003;54:453-71. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152403. Epub 2001 Dec 3.
- Charles J, Pan Y, Britt H. Trends in childhood illness and treatment in Australian general practice, 1971-2001. Med J Aust. 2004 Mar 1;180(5):216-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05888.x.
- Strachan DP. Hay fever, hygiene, and household size. BMJ. 1989 Nov 18;299(6710):1259-60. doi: 10.1136/bmj.299.6710.1259. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVOCET
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