- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01509976
Triclosan, Triclocarban és a Microbiota
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A triklozánnak való kitettség megváltoztatja a mikrobiális flórát, és változásokhoz vezet
Célok:
- Mérje fel a bélben, a bőrben és a szájban található mikrobiális flóra sokféleségét és mennyiségét a TC használata előtt, alatt és után
- Mérje fel, hogy a TC-használat összefüggésben áll-e a mikrobiális rezisztenciával
- Ha van ilyen, mérje fel a mikrobiális flóra változásainak változásának idejét
Dizájnt tanulni:
Prospektív, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat 20 alanyon
Itt egy kísérleti tanulmányt javasolunk, amelyben a triklozán tartalmú személyi higiéniai termékeket használók és a triklozánmentes termékeket használók mikrobiális flóráját hasonlítjuk össze. A kohorsz felét a kohorsz felének triklozán tartalmú személyi higiéniai termékekre osztjuk véletlenszerűen, 5 hónapos időtartamra. A résztvevők és a nyomozók a csomagolás megvakításával megbizonyosodnak arról, hogy triklozántartalmú vagy triklozánmentes termékeket használnak-e. Körülbelül 5 hónap elteltével a résztvevők átállnak a másik karra.
Körülbelül 2 hetes bevezető időszak alatt vizeletmintákat gyűjtünk a triklozán alapszintjének és testtömegének meghatározásához. Gyűjteni fogunk még Leptin, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Plazminogén aktivátor inhibitor -1, TNFa, IFN-g, inzulin, IGF, glükagon, CRP, TSH, szabad T4T3, ösztradiol, tesztoszteron mentes, tesztoszteron össz. , Adiponektin, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. A vizsgálat három pontján vért, vizeletet és testtömeget gyűjtenek: az első fázis előtt, a fázisok között és a második fázis befejezése után.
A vizsgálat során többször veszünk széklet-, bőr-, fog- és nyálmintákat, és beadjuk a piroszekvenálást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi tárgyak
- Életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Legutóbbi utazás a fejlődő világba (3 hónapon belül)
- Legutóbbi antibiotikum-használat (3 hónapon belül)
- Nem hajlandó változtatni a személyes ápolási/higiéniai termékeket
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri betegség (3 hónapon belül)
- Olyan személyek, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre a tanulmányi időszak 10 hónapjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Piros
Ez a kar vagy triklozánt tartalmazó testápoló termékekkel kezdődik, majd átlép a triklozánt nem tartalmazó testápolási termékekre, vagy fordítva.
Mivel a nyomozók vakok, nem világos, melyik kar melyik.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe triklozán/triklokarbán tartalmú testápoló termékekkel vagy triklozán/triklokarbán nélküli termékekkel.
5 hónap elteltével mindegyik alany átmegy a másik karba.
|
|
Egyéb: Kék
Ez a kar vagy triklozánt tartalmazó testápoló termékekkel kezdődik, majd átlép a triklozánt nem tartalmazó testápolási termékekre, vagy fordítva.
Mivel a nyomozók vakok, nem világos, melyik kar melyik.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe triklozán/triklokarbán tartalmú testápoló termékekkel vagy triklozán/triklokarbán nélküli termékekkel.
5 hónap elteltével mindegyik alany átmegy a másik karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiális flórában
Időkeret: 5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
|
Felmérjük a bélben, a bőrben, a szájban található mikrobiális flóra sokféleségét és mennyiségét a triklozán használata előtt, alatt és után.
|
5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
|
|
Mikrobiális rezisztencia
Időkeret: 5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
|
Megvizsgáljuk, hogy a triklozán használata korrelál-e a mikrobiális rezisztenciával
|
5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
|
|
Ideje a flóra változásának.
Időkeret: 5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
|
Felmérjük a mikrobiális flóra változásának idejét, ha van ilyen.
|
5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Guyer B, Freedman MA, Strobino DM, Sondik EJ. Annual summary of vital statistics: trends in the health of Americans during the 20th century. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1307-17. doi: 10.1542/peds.106.6.1307.
- Cummings DE, Schwartz MW. Genetics and pathophysiology of human obesity. Annu Rev Med. 2003;54:453-71. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152403. Epub 2001 Dec 3.
- Charles J, Pan Y, Britt H. Trends in childhood illness and treatment in Australian general practice, 1971-2001. Med J Aust. 2004 Mar 1;180(5):216-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05888.x.
- Strachan DP. Hay fever, hygiene, and household size. BMJ. 1989 Nov 18;299(6710):1259-60. doi: 10.1136/bmj.299.6710.1259. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVOCET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .