Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triclosan, Triclocarban és a Microbiota

2021. március 16. frissítette: Julie Parsonnet, Stanford University
A triklozán (5-klór-2 (22,4-diklór-fenoxi)fenol) egy széles spektrumú antibakteriális és gombaellenes szer, amely több ezer általános háztartási termékben található, beleértve a dezodorokat, fogkrémeket, "antibakteriális" szappanokat, tisztítószereket és konyhai eszközöket. , ágynemű, zokni, szemeteszsák. A triklozán előnyeit nem bizonyították, kivéve a lepedék és a fogínygyulladás csökkentését, ha fogkrémben használják. Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a triklozánnak való kitettség megváltoztatja-e a bőr, a bél és a száj kolonizáló flóráját, valamint bizonyos vérhormonszinteket, beleértve az adipocitokineket, androgéneket és gyulladásos markereket. A bél mikrobióta változásait számos betegséggel, például gyulladásos bélbetegséggel, vastag- és végbélrákkal hozták összefüggésbe. Ezenkívül a mikrobiom sokféleségének csökkenése összefüggésbe hozható az elhízással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis: A triklozánnak való kitettség megváltoztatja a mikrobiális flórát, és változásokhoz vezet

Célok:

  1. Mérje fel a bélben, a bőrben és a szájban található mikrobiális flóra sokféleségét és mennyiségét a TC használata előtt, alatt és után
  2. Mérje fel, hogy a TC-használat összefüggésben áll-e a mikrobiális rezisztenciával
  3. Ha van ilyen, mérje fel a mikrobiális flóra változásainak változásának idejét

Dizájnt tanulni:

Prospektív, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat 20 alanyon

Itt egy kísérleti tanulmányt javasolunk, amelyben a triklozán tartalmú személyi higiéniai termékeket használók és a triklozánmentes termékeket használók mikrobiális flóráját hasonlítjuk össze. A kohorsz felét a kohorsz felének triklozán tartalmú személyi higiéniai termékekre osztjuk véletlenszerűen, 5 hónapos időtartamra. A résztvevők és a nyomozók a csomagolás megvakításával megbizonyosodnak arról, hogy triklozántartalmú vagy triklozánmentes termékeket használnak-e. Körülbelül 5 hónap elteltével a résztvevők átállnak a másik karra.

Körülbelül 2 hetes bevezető időszak alatt vizeletmintákat gyűjtünk a triklozán alapszintjének és testtömegének meghatározásához. Gyűjteni fogunk még Leptin, Resistin, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Plazminogén aktivátor inhibitor -1, TNFa, IFN-g, inzulin, IGF, glükagon, CRP, TSH, szabad T4T3, ösztradiol, tesztoszteron mentes, tesztoszteron össz. , Adiponektin, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. A vizsgálat három pontján vért, vizeletet és testtömeget gyűjtenek: az első fázis előtt, a fázisok között és a második fázis befejezése után.

A vizsgálat során többször veszünk széklet-, bőr-, fog- és nyálmintákat, és beadjuk a piroszekvenálást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségügyi tárgyak
  • Életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Legutóbbi utazás a fejlődő világba (3 hónapon belül)
  • Legutóbbi antibiotikum-használat (3 hónapon belül)
  • Nem hajlandó változtatni a személyes ápolási/higiéniai termékeket
  • Legutóbbi gyomor-bélrendszeri betegség (3 hónapon belül)
  • Olyan személyek, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre a tanulmányi időszak 10 hónapjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Piros
Ez a kar vagy triklozánt tartalmazó testápoló termékekkel kezdődik, majd átlép a triklozánt nem tartalmazó testápolási termékekre, vagy fordítva. Mivel a nyomozók vakok, nem világos, melyik kar melyik.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe triklozán/triklokarbán tartalmú testápoló termékekkel vagy triklozán/triklokarbán nélküli termékekkel. 5 hónap elteltével mindegyik alany átmegy a másik karba.
Egyéb: Kék
Ez a kar vagy triklozánt tartalmazó testápoló termékekkel kezdődik, majd átlép a triklozánt nem tartalmazó testápolási termékekre, vagy fordítva. Mivel a nyomozók vakok, nem világos, melyik kar melyik.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe triklozán/triklokarbán tartalmú testápoló termékekkel vagy triklozán/triklokarbán nélküli termékekkel. 5 hónap elteltével mindegyik alany átmegy a másik karba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mikrobiális flórában
Időkeret: 5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
Felmérjük a bélben, a bőrben, a szájban található mikrobiális flóra sokféleségét és mennyiségét a triklozán használata előtt, alatt és után.
5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
Mikrobiális rezisztencia
Időkeret: 5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
Megvizsgáljuk, hogy a triklozán használata korrelál-e a mikrobiális rezisztenciával
5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
Ideje a flóra változásának.
Időkeret: 5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak
Felmérjük a mikrobiális flóra változásának idejét, ha van ilyen.
5 hónap minden fázisban, összesen 10 hónapos tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel