- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509976
Triclosan, Triclocarban y la Microbiota
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La exposición al triclosán cambia la flora microbiana y conduce a cambios en
Objetivos:
- Evaluar la diversidad y las cantidades de flora microbiana en el intestino, la piel y la boca antes, durante y después del uso de TC
- Evaluar si el uso de TC se correlaciona con la resistencia microbiana
- En su caso, evaluar el tiempo de cambio en las alteraciones de la flora microbiana
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 20 sujetos
Aquí, proponemos un estudio piloto en el que compararemos la flora microbiana de sujetos que usan productos de higiene personal que contienen triclosán y aquellos que usan productos sin triclosán. Asignaremos aleatoriamente a la mitad de la cohorte a productos de higiene personal que contengan triclosán, como pasta de dientes, jabón líquido para manos, jabón en barra y jabón para platos, para la mitad de la cohorte durante un período de 5 meses. Los participantes y los investigadores no sabrán si están usando productos que contienen triclosán o productos sin triclosán ocultando el empaque. Después de unos 5 meses, los participantes pasarán al otro brazo.
Durante un período inicial de aproximadamente 2 semanas, recolectaremos muestras de orina para determinar el nivel de triclosán y el peso corporal de referencia. También recogeremos Leptina, Resistina, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Inhibidor del activador del plasminógeno -1, TNFa, IFN-g, Insulina, IGF, Glucagón, PCR, TSH, T4T3 libre, Estradiol, Testosterona libre, Testosterona total , Adiponectina, IL6, Visfatina, H. pylori, VSG. La sangre, la orina y el peso corporal se recolectarán en tres puntos del estudio: antes de la primera fase, entre fases y después de completar la segunda fase.
Recogeremos muestras de heces, piel, dientes y saliva varias veces durante el estudio y las enviaremos para pirosecuenciación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temas de salud
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Viajes recientes al mundo en desarrollo (en los últimos 3 meses)
- Uso reciente de antibióticos (en los últimos 3 meses)
- Falta de voluntad para cambiar los productos de higiene/cuidado personal
- Enfermedad gastrointestinal reciente (en los últimos 3 meses)
- Individuos que es poco probable que estén disponibles durante los 10 meses del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Rojo
Este brazo comenzará con productos para el cuidado personal que contienen triclosán y luego se cruzará con productos para el cuidado personal que no contengan triclosán o viceversa.
Dado que los investigadores están cegados, no está claro qué brazo es cuál.
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Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos con productos de cuidado personal que contienen triclosán/triclocarbán o productos sin triclosán/triclocarbán.
Después de 5 meses, cada sujeto cruzará al otro brazo.
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Otro: Azul
Este brazo comenzará con productos para el cuidado personal que contienen triclosán y luego se cruzará con productos para el cuidado personal que no contengan triclosán o viceversa.
Dado que los investigadores están cegados, no está claro qué brazo es cuál.
|
Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos con productos de cuidado personal que contienen triclosán/triclocarbán o productos sin triclosán/triclocarbán.
Después de 5 meses, cada sujeto cruzará al otro brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la flora microbiana
Periodo de tiempo: 5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
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Evaluaremos la diversidad y las cantidades de flora microbiana en el intestino, la piel y la boca antes, durante y después del uso de triclosán.
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5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
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Resistencia microbiana
Periodo de tiempo: 5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
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Evaluaremos si el uso de triclosán se correlaciona con la resistencia microbiana
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5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
|
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Tiempo de alteración en la flora.
Periodo de tiempo: 5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
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Evaluaremos el tiempo de cambio en las alteraciones de la flora microbiana, si las hubiere.
|
5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
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- Strachan DP. Hay fever, hygiene, and household size. BMJ. 1989 Nov 18;299(6710):1259-60. doi: 10.1136/bmj.299.6710.1259. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AVOCET
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