Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Triclosan, Triclocarban y la Microbiota

16 de marzo de 2021 actualizado por: Julie Parsonnet, Stanford University
El triclosán (5-cloro-2 (22,4-diclorofenoxi)fenol) es un agente antibacteriano y antifúngico de amplio espectro que se encuentra en miles de productos domésticos comunes, incluidos desodorantes, pasta de dientes, jabones "antibacterianos", productos de limpieza, utensilios de cocina , ropa de cama, calcetines, bolsas de basura. Los beneficios del triclosán no han sido probados excepto en la reducción de la placa y la gingivitis cuando se usa en la pasta de dientes. En este estudio, los investigadores tienen la intención de analizar si la exposición al triclosán cambia la flora colonizadora de la piel, el intestino y la boca, así como cambios en ciertos niveles de hormonas en la sangre, incluidas las adipocitoquinas, los andrógenos y los marcadores inflamatorios. Los cambios en la microbiota intestinal se han asociado con una variedad de estados patológicos, como la enfermedad inflamatoria intestinal y el cáncer colorrectal. Además, las reducciones en la diversidad del microbioma se han asociado con la obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis: La exposición al triclosán cambia la flora microbiana y conduce a cambios en

Objetivos:

  1. Evaluar la diversidad y las cantidades de flora microbiana en el intestino, la piel y la boca antes, durante y después del uso de TC
  2. Evaluar si el uso de TC se correlaciona con la resistencia microbiana
  3. En su caso, evaluar el tiempo de cambio en las alteraciones de la flora microbiana

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 20 sujetos

Aquí, proponemos un estudio piloto en el que compararemos la flora microbiana de sujetos que usan productos de higiene personal que contienen triclosán y aquellos que usan productos sin triclosán. Asignaremos aleatoriamente a la mitad de la cohorte a productos de higiene personal que contengan triclosán, como pasta de dientes, jabón líquido para manos, jabón en barra y jabón para platos, para la mitad de la cohorte durante un período de 5 meses. Los participantes y los investigadores no sabrán si están usando productos que contienen triclosán o productos sin triclosán ocultando el empaque. Después de unos 5 meses, los participantes pasarán al otro brazo.

Durante un período inicial de aproximadamente 2 semanas, recolectaremos muestras de orina para determinar el nivel de triclosán y el peso corporal de referencia. También recogeremos Leptina, Resistina, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Inhibidor del activador del plasminógeno -1, TNFa, IFN-g, Insulina, IGF, Glucagón, PCR, TSH, T4T3 libre, Estradiol, Testosterona libre, Testosterona total , Adiponectina, IL6, Visfatina, H. pylori, VSG. La sangre, la orina y el peso corporal se recolectarán en tres puntos del estudio: antes de la primera fase, entre fases y después de completar la segunda fase.

Recogeremos muestras de heces, piel, dientes y saliva varias veces durante el estudio y las enviaremos para pirosecuenciación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temas de salud
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Viajes recientes al mundo en desarrollo (en los últimos 3 meses)
  • Uso reciente de antibióticos (en los últimos 3 meses)
  • Falta de voluntad para cambiar los productos de higiene/cuidado personal
  • Enfermedad gastrointestinal reciente (en los últimos 3 meses)
  • Individuos que es poco probable que estén disponibles durante los 10 meses del período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rojo
Este brazo comenzará con productos para el cuidado personal que contienen triclosán y luego se cruzará con productos para el cuidado personal que no contengan triclosán o viceversa. Dado que los investigadores están cegados, no está claro qué brazo es cuál.
Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos con productos de cuidado personal que contienen triclosán/triclocarbán o productos sin triclosán/triclocarbán. Después de 5 meses, cada sujeto cruzará al otro brazo.
Otro: Azul
Este brazo comenzará con productos para el cuidado personal que contienen triclosán y luego se cruzará con productos para el cuidado personal que no contengan triclosán o viceversa. Dado que los investigadores están cegados, no está claro qué brazo es cuál.
Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos con productos de cuidado personal que contienen triclosán/triclocarbán o productos sin triclosán/triclocarbán. Después de 5 meses, cada sujeto cruzará al otro brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la flora microbiana
Periodo de tiempo: 5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
Evaluaremos la diversidad y las cantidades de flora microbiana en el intestino, la piel y la boca antes, durante y después del uso de triclosán.
5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
Resistencia microbiana
Periodo de tiempo: 5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
Evaluaremos si el uso de triclosán se correlaciona con la resistencia microbiana
5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
Tiempo de alteración en la flora.
Periodo de tiempo: 5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio
Evaluaremos el tiempo de cambio en las alteraciones de la flora microbiana, si las hubiere.
5 meses en cada fase para un total de 10 meses de período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir