- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01509976
Triclosan, triclocarban et le microbiote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : L'exposition au triclosan modifie la flore microbienne et entraîne des
Objectifs:
- Évaluer la diversité et les quantités de flore microbienne dans l'intestin, la peau et la bouche avant, pendant et après l'utilisation de TC
- Évaluer si l'utilisation de TC est corrélée à la résistance microbienne
- Le cas échéant, évaluer le temps nécessaire pour modifier les altérations de la flore microbienne
Étudier le design:
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, croisée de 20 sujets
Ici, nous proposons une étude pilote dans laquelle nous comparerons la flore microbienne de sujets qui utilisent des produits d'hygiène personnelle contenant du triclosan et de ceux qui utilisent des produits sans triclosan. Nous assignerons au hasard la moitié de la cohorte à des produits d'hygiène personnelle contenant du triclosan, notamment du dentifrice, du savon liquide pour les mains, du savon en pain et du savon à vaisselle pour la moitié de la cohorte pendant une période de 5 mois. Les participants et les enquêteurs ne sauront pas s'ils utilisent des produits contenant du triclosan ou des produits sans triclosan en masquant l'emballage. Après environ 5 mois, les participants passeront à l'autre bras.
Pendant une période préliminaire d'environ 2 semaines, nous prélèverons des échantillons d'urine pour un niveau de triclosan et un poids corporel de base. Nous collecterons également Leptine, Résistine, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Inhibiteur de l'activateur du plasminogène -1, TNFa, IFN-g, Insuline, IGF, Glucagon, CRP, TSH, T4T3 libre, Estradiol, Sans testostérone, Testostérone totale , Adiponectine, IL6, Visfatine, H. pylori, ESR. Le sang, l'urine et le poids corporel seront recueillis à trois moments de l'étude : avant la première phase, entre les phases et après la fin de la deuxième phase.
Nous collecterons des échantillons de selles, de peau, de dents et de salive plusieurs fois tout au long de l'étude et les soumettrons au pyroséquençage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de santé
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Voyage récent dans le monde en développement (dans les 3 mois)
- Utilisation récente d'antibiotiques (dans les 3 mois)
- Refus de changer de produits de soins personnels/d'hygiène
- Maladie gastro-intestinale récente (dans les 3 mois)
- Les personnes qui ne seront probablement pas disponibles pendant les 10 mois de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Rouge
Ce bras commencera soit par les produits de soins personnels contenant du triclosan, puis passera aux produits de soins personnels qui ne contiennent pas de triclosan ou vice-versa.
Étant donné que les enquêteurs sont aveuglés, il n'est pas clair quel bras est qui.
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Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux bras contenant soit des produits de soins personnels contenant du triclosan/triclocarban, soit des produits sans triclosan/triclocarban.
Après 5 mois, chaque sujet passera à l'autre bras.
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Autre: Bleu
Ce bras commencera soit par les produits de soins personnels contenant du triclosan, puis passera aux produits de soins personnels qui ne contiennent pas de triclosan ou vice-versa.
Étant donné que les enquêteurs sont aveuglés, il n'est pas clair quel bras est qui.
|
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux bras contenant soit des produits de soins personnels contenant du triclosan/triclocarban, soit des produits sans triclosan/triclocarban.
Après 5 mois, chaque sujet passera à l'autre bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la flore microbienne
Délai: 5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
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Nous évaluerons la diversité et les quantités de la flore microbienne dans l'intestin, la peau et la bouche avant, pendant et après l'utilisation du triclosan.
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5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
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Résistance microbienne
Délai: 5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
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Nous évaluerons si l'utilisation du triclosan est corrélée à la résistance microbienne
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5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
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Temps d'altération de la flore.
Délai: 5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
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Nous évaluerons le temps de changement des altérations de la flore microbienne, le cas échéant.
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5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Guyer B, Freedman MA, Strobino DM, Sondik EJ. Annual summary of vital statistics: trends in the health of Americans during the 20th century. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1307-17. doi: 10.1542/peds.106.6.1307.
- Cummings DE, Schwartz MW. Genetics and pathophysiology of human obesity. Annu Rev Med. 2003;54:453-71. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152403. Epub 2001 Dec 3.
- Charles J, Pan Y, Britt H. Trends in childhood illness and treatment in Australian general practice, 1971-2001. Med J Aust. 2004 Mar 1;180(5):216-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05888.x.
- Strachan DP. Hay fever, hygiene, and household size. BMJ. 1989 Nov 18;299(6710):1259-60. doi: 10.1136/bmj.299.6710.1259. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVOCET
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