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Triclosan, triclocarban et le microbiote

16 mars 2021 mis à jour par: Julie Parsonnet, Stanford University
Le triclosan (5-chloro-2 (22,4-dichlorophénoxy)phénol) est un agent antibactérien et antifongique à large spectre présent dans des milliers de produits ménagers courants, notamment les déodorants, les dentifrices, les savons "antibactériens", les produits de nettoyage, les ustensiles de cuisine. , literie, chaussettes, sacs poubelles. Les avantages du triclosan n'ont pas été prouvés, sauf pour réduire la plaque dentaire et la gingivite lorsqu'il est utilisé dans un dentifrice. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'examiner si l'exposition au triclosan modifie la flore colonisatrice de la peau, de l'intestin et de la bouche ainsi que les modifications de certains taux d'hormones sanguines, notamment les adipocytokines, les androgènes et les marqueurs inflammatoires. Des changements dans le microbiote intestinal ont été associés à une variété d'états pathologiques tels que les maladies inflammatoires de l'intestin, le cancer colorectal. De plus, des réductions de la diversité du microbiome ont été associées à l'obésité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse : L'exposition au triclosan modifie la flore microbienne et entraîne des

Objectifs:

  1. Évaluer la diversité et les quantités de flore microbienne dans l'intestin, la peau et la bouche avant, pendant et après l'utilisation de TC
  2. Évaluer si l'utilisation de TC est corrélée à la résistance microbienne
  3. Le cas échéant, évaluer le temps nécessaire pour modifier les altérations de la flore microbienne

Étudier le design:

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, croisée de 20 sujets

Ici, nous proposons une étude pilote dans laquelle nous comparerons la flore microbienne de sujets qui utilisent des produits d'hygiène personnelle contenant du triclosan et de ceux qui utilisent des produits sans triclosan. Nous assignerons au hasard la moitié de la cohorte à des produits d'hygiène personnelle contenant du triclosan, notamment du dentifrice, du savon liquide pour les mains, du savon en pain et du savon à vaisselle pour la moitié de la cohorte pendant une période de 5 mois. Les participants et les enquêteurs ne sauront pas s'ils utilisent des produits contenant du triclosan ou des produits sans triclosan en masquant l'emballage. Après environ 5 mois, les participants passeront à l'autre bras.

Pendant une période préliminaire d'environ 2 semaines, nous prélèverons des échantillons d'urine pour un niveau de triclosan et un poids corporel de base. Nous collecterons également Leptine, Résistine, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Inhibiteur de l'activateur du plasminogène -1, TNFa, IFN-g, Insuline, IGF, Glucagon, CRP, TSH, T4T3 libre, Estradiol, Sans testostérone, Testostérone totale , Adiponectine, IL6, Visfatine, H. pylori, ESR. Le sang, l'urine et le poids corporel seront recueillis à trois moments de l'étude : avant la première phase, entre les phases et après la fin de la deuxième phase.

Nous collecterons des échantillons de selles, de peau, de dents et de salive plusieurs fois tout au long de l'étude et les soumettrons au pyroséquençage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de santé
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Voyage récent dans le monde en développement (dans les 3 mois)
  • Utilisation récente d'antibiotiques (dans les 3 mois)
  • Refus de changer de produits de soins personnels/d'hygiène
  • Maladie gastro-intestinale récente (dans les 3 mois)
  • Les personnes qui ne seront probablement pas disponibles pendant les 10 mois de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rouge
Ce bras commencera soit par les produits de soins personnels contenant du triclosan, puis passera aux produits de soins personnels qui ne contiennent pas de triclosan ou vice-versa. Étant donné que les enquêteurs sont aveuglés, il n'est pas clair quel bras est qui.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux bras contenant soit des produits de soins personnels contenant du triclosan/triclocarban, soit des produits sans triclosan/triclocarban. Après 5 mois, chaque sujet passera à l'autre bras.
Autre: Bleu
Ce bras commencera soit par les produits de soins personnels contenant du triclosan, puis passera aux produits de soins personnels qui ne contiennent pas de triclosan ou vice-versa. Étant donné que les enquêteurs sont aveuglés, il n'est pas clair quel bras est qui.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux bras contenant soit des produits de soins personnels contenant du triclosan/triclocarban, soit des produits sans triclosan/triclocarban. Après 5 mois, chaque sujet passera à l'autre bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la flore microbienne
Délai: 5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
Nous évaluerons la diversité et les quantités de la flore microbienne dans l'intestin, la peau et la bouche avant, pendant et après l'utilisation du triclosan.
5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
Résistance microbienne
Délai: 5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
Nous évaluerons si l'utilisation du triclosan est corrélée à la résistance microbienne
5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
Temps d'altération de la flore.
Délai: 5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude
Nous évaluerons le temps de changement des altérations de la flore microbienne, le cas échéant.
5 mois dans chaque phase pour un total de 10 mois de période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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