Triclosan, Triclocarban i Microbiota
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Ekspozycja na triklosan zmienia florę bakteryjną i prowadzi do zmian w
Cele:
- Ocena różnorodności i ilości flory bakteryjnej w jelitach, skórze i jamie ustnej przed, w trakcie i po zastosowaniu TC
- Oceń, czy stosowanie TC koreluje z opornością drobnoustrojów
- Jeśli tak, oceń czas do zmiany zmian we florze bakteryjnej
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie 20 osób
W tym miejscu proponujemy badanie pilotażowe, w którym porównamy florę bakteryjną osób stosujących produkty higieny osobistej zawierające triklosan i tych, które stosują produkty niezawierające triklosanu. Połowę kohorty przydzielimy losowo do produktów higieny osobistej zawierających triklosan, w tym pastę do zębów, mydło w płynie, mydło w kostce i mydło do naczyń dla połowy kohorty na okres 5 miesięcy. Uczestnicy i badacze nie będą wiedzieli, czy używają produktów zawierających triklosan, czy produktów bez triklosanu, poprzez zaślepienie opakowania. Po około 5 miesiącach uczestnicy przejdą na drugą rękę.
Podczas okresu wstępnego, trwającego około 2 tygodni, pobierzemy próbki moczu na wyjściowy poziom triklosanu i masę ciała. Pobierzemy również Leptynę, Rezystynę, Grehlinę, IL10, IL17, PAI-1 Inhibitor aktywatora plazminogenu -1, TNFa, IFN-g, Insulinę, IGF, Glukagon, CRP, TSH, Wolny T4T3, Estradiol, Testosteron wolny, Testosteron całkowity , Adiponektyna, IL6, Wisfatyna, H. pylori, ESR. Krew, mocz i masa ciała będą pobierane w trzech punktach badania: przed pierwszą fazą, pomiędzy fazami i po zakończeniu drugiej fazy.
Będziemy wielokrotnie pobierać próbki kału, skóry, zębów i śliny w trakcie badania i przesyłać je do pirosekwencjonowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty zdrowotne
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niedawna podróż do krajów rozwijających się (w ciągu 3 miesięcy)
- Niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Niechęć do zmiany produktów higieny osobistej/higieny
- niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą dostępne przez 10 miesięcy okresu studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Czerwony
Ta grupa albo rozpocznie się od produktów higieny osobistej zawierających triklosan, a następnie przejdzie do produktów higieny osobistej niezawierających triklosanu lub odwrotnie.
Ponieważ badacze są zaślepieni, nie jest jasne, która ręka jest która.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup z produktami higieny osobistej zawierającymi triklosan/triklokarban lub produktami bez triklosanu/triklokarbanu.
Po 5 miesiącach każdy pacjent przechodzi na drugą rękę.
|
|
Inny: Niebieski
Ta grupa albo rozpocznie się od produktów higieny osobistej zawierających triklosan, a następnie przejdzie do produktów higieny osobistej niezawierających triklosanu lub odwrotnie.
Ponieważ badacze są zaślepieni, nie jest jasne, która ręka jest która.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup z produktami higieny osobistej zawierającymi triklosan/triklokarban lub produktami bez triklosanu/triklokarbanu.
Po 5 miesiącach każdy pacjent przechodzi na drugą rękę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany flory bakteryjnej
Ramy czasowe: 5 miesięcy w każdej fazie, łącznie 10 miesięcy studiów
|
Ocenimy różnorodność i ilość flory bakteryjnej w jelitach, skórze i jamie ustnej przed, w trakcie i po zastosowaniu triklosanu.
|
5 miesięcy w każdej fazie, łącznie 10 miesięcy studiów
|
|
Odporność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy w każdej fazie, łącznie 10 miesięcy studiów
|
Ocenimy, czy stosowanie triklosanu koreluje z opornością drobnoustrojów
|
5 miesięcy w każdej fazie, łącznie 10 miesięcy studiów
|
|
Czas na zmiany we florze.
Ramy czasowe: 5 miesięcy w każdej fazie, łącznie 10 miesięcy studiów
|
Ocenimy czas do zmiany ewentualnych zmian we florze bakteryjnej.
|
5 miesięcy w każdej fazie, łącznie 10 miesięcy studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Guyer B, Freedman MA, Strobino DM, Sondik EJ. Annual summary of vital statistics: trends in the health of Americans during the 20th century. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1307-17. doi: 10.1542/peds.106.6.1307.
- Cummings DE, Schwartz MW. Genetics and pathophysiology of human obesity. Annu Rev Med. 2003;54:453-71. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152403. Epub 2001 Dec 3.
- Charles J, Pan Y, Britt H. Trends in childhood illness and treatment in Australian general practice, 1971-2001. Med J Aust. 2004 Mar 1;180(5):216-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05888.x.
- Strachan DP. Hay fever, hygiene, and household size. BMJ. 1989 Nov 18;299(6710):1259-60. doi: 10.1136/bmj.299.6710.1259. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVOCET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .