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Triclosan, Triclocarban e Microbiota

16 marzo 2021 aggiornato da: Julie Parsonnet, Stanford University
Il triclosan (5-cloro-2 (22,4-diclorofenossi)fenolo) è un agente antibatterico e antimicotico ad ampio spettro che si trova in migliaia di comuni prodotti per la casa, inclusi deodoranti, dentifrici, saponi "antibatterici", prodotti per la pulizia, utensili da cucina , biancheria da letto, calzini, sacchi della spazzatura. I benefici del triclosan non sono stati dimostrati se non nella riduzione della placca e della gengivite se usato nel dentifricio. In questo studio, i ricercatori intendono esaminare se l'esposizione al triclosan modifica la flora colonizzante della pelle, dell'intestino e della bocca, nonché i cambiamenti in alcuni livelli di ormoni nel sangue, tra cui adipocitochine, androgeni e marcatori infiammatori. I cambiamenti nel microbiota intestinale sono stati associati a una varietà di stati patologici come la malattia infiammatoria intestinale, il cancro del colon-retto. Inoltre, le riduzioni della diversità del microbioma sono state associate all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'esposizione al triclosan modifica la flora microbica e porta a cambiamenti nella

Obiettivi:

  1. Valutare la diversità e la quantità di flora microbica nell'intestino, nella pelle, nella bocca prima, durante e dopo l'uso di TC
  2. Valutare se l'uso di TC è correlato alla resistenza microbica
  3. Se del caso, valutare il tempo di modifica delle alterazioni della flora microbica

Disegno dello studio:

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over di 20 soggetti

Qui proponiamo uno studio pilota in cui confronteremo la flora microbica di soggetti che utilizzano prodotti per l'igiene personale contenenti triclosan e quelli che utilizzano prodotti privi di triclosan. Metà della coorte verrà randomizzata a prodotti per l'igiene personale contenenti triclosan tra cui dentifricio, sapone liquido per le mani, saponetta e sapone per i piatti per metà della coorte per un periodo di 5 mesi. I partecipanti e gli investigatori saranno accecati dal fatto che stiano utilizzando prodotti contenenti triclosan o prodotti privi di triclosan accecando la confezione. Dopo circa 5 mesi, i partecipanti passeranno all'altro braccio.

Durante un periodo iniziale di circa 2 settimane, raccoglieremo campioni di urina per un livello di triclosan basale e peso corporeo. Raccoglieremo anche Leptina, Resistina, Grehlin, IL 10, IL17, PAI-1 Inibitore dell'attivatore del plasminogeno -1, TNFa, IFN-g, Insulina, IGF, Glucagone, CRP, TSH, T4T3 libero, Estradiolo, Testosterone libero, Testosterone totale , Adiponectina, IL6, Visfatin, H. pylori, ESR. Sangue, urina e peso corporeo saranno raccolti in tre punti dello studio: prima della prima fase, tra le fasi e dopo il completamento della seconda fase.

Raccoglieremo campioni di feci, pelle, denti e saliva più volte durante lo studio e li sottoporremo al pirosequenziamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Materie sanitarie
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Viaggio recente nel mondo in via di sviluppo (entro 3 mesi)
  • Uso recente di antibiotici (entro 3 mesi)
  • Riluttanza a cambiare prodotti per la cura/igiene personale
  • Malattia gastrointestinale recente (entro 3 mesi)
  • Individui che difficilmente saranno disponibili per i 10 mesi del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rosso
Questo braccio inizierà con prodotti per la cura personale che contengono triclosan e poi passerà a prodotti per la cura personale che non contengono triclosan o viceversa. Poiché gli investigatori sono accecati, non è chiaro quale braccio sia quale.
Altro: prodotti per la cura personale contenenti triclosan/triclocarban
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci con prodotti per la cura personale contenenti triclosan/triclocarban o prodotti senza triclosan/triclocarban. Dopo 5 mesi, ogni soggetto passerà all'altro braccio.
Altro: Blu
Questo braccio inizierà con prodotti per la cura personale che contengono triclosan e poi passerà a prodotti per la cura personale che non contengono triclosan o viceversa. Poiché gli investigatori sono accecati, non è chiaro quale braccio sia quale.
Altro: prodotti per la cura personale contenenti triclosan/triclocarban
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci con prodotti per la cura personale contenenti triclosan/triclocarban o prodotti senza triclosan/triclocarban. Dopo 5 mesi, ogni soggetto passerà all'altro braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della flora microbica
Lasso di tempo: 5 mesi in ciascuna fase per un totale di 10 mesi di studio
Valuteremo la diversità e la quantità della flora microbica nell'intestino, nella pelle, nella bocca prima, durante e dopo l'uso del triclosan.
5 mesi in ciascuna fase per un totale di 10 mesi di studio
Resistenza microbica
Lasso di tempo: 5 mesi in ciascuna fase per un totale di 10 mesi di studio
Valuteremo se l'uso del triclosan è correlato alla resistenza microbica
5 mesi in ciascuna fase per un totale di 10 mesi di studio
Tempo di alterazione della flora.
Lasso di tempo: 5 mesi in ciascuna fase per un totale di 10 mesi di studio
Valuteremo il tempo di modifica delle eventuali alterazioni della flora microbica.
5 mesi in ciascuna fase per un totale di 10 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVOCET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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