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成人原发性免疫性血小板减少性紫癜 (pITP) 患者的健康相关生活质量和疲劳

2014年1月22日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

成人原发性免疫性血小板减少性紫癜 (pITP) 患者的健康相关生活质量和疲劳。

原发性免疫性血小板减少性紫癜（pITP）的症状，如自发性瘀斑、月经过多、粘膜出血等症状可能显着影响pITP患者的HRQOL。 然而，关于诊断为 pITP 的患者的 HRQOL 结果的证据很少。 研究人员的项目旨在为科学界提供基于 HRQOL 受损程度和具体领域数据的可靠证据。

因此，本研究的目的是将患有原发性免疫性血小板减少性紫癜 (pITP) 的成年患者的一般健康相关生活质量 (HRQOL) 概况与匹配的意大利人群对照组进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

主要目的是将 pITP 患者的 HRQOL 与匹配的意大利人群对照组进行比较。

次要目标包括评估：

  • 三个不同 pITP 组中患者报告的疲劳。
  • 社会支持和心理健康可能是 HRQOL 的决定因素。
  • 社会人口统计学（例如，年龄、生活安排、教育和就业状况）和临床变量（例如，诊断时间和当前治疗（如果有））与患者报告的健康结果（例如，HRQOL、疲劳和社会支持）之间可能存在关联).
  • 评估患者参与治疗决策的偏好以及偏好与患者特征之间的关系，并将患者陈述的参与治疗决策的偏好与其治疗医师的看法进行比较（仅适用于新诊断的 pITP）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

424

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Acquaviva delle Fonti、意大利
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Bari、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bari、意大利
        • Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
      • Bergamo、意大利
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari、意大利
        • Ospedale Businco
      • Cagliari、意大利
        • Ospedale Binaghi
      • Campobasso、意大利
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Castelfranco Veneto、意大利
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Foggia、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova、意大利
        • DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
      • Latina、意大利
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Messina、意大利
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
      • Modena、意大利
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Monza、意大利
        • Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
      • Novara、意大利
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano、意大利
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma、意大利
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Reggio Calabria、意大利
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma、意大利
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma、意大利
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome、意大利
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • Siena、意大利
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino、意大利
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
      • Treviglio、意大利
        • Azienda Ospedaliera
      • Vicenza、意大利
        • ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在疾病的任何阶段确诊为 pITP 的成年患者（18 岁或以上）

描述

纳入标准：

  • 在疾病的任何阶段确诊为 pITP；
  • 至少18岁的患者；
  • 提供知情同意书

排除标准：

  • 参与可能干扰本研究的其他 HRQOL 调查
  • 有任何精神疾病或严重认知障碍妨碍自我报告的 HRQOL 评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初诊 pITP
诊断后 3 个月内的患者。
其他：HRQOL评估

患者将被要求完成一份问卷（即 HRQOL 调查包）将涵盖许多问题。 这些将包括社会人口统计学方面、HRQOL 信息、症状负担、临床决策、社会支持和心理健康。 这些信息中的大部分将通过众所周知的心理测量问卷收集。 出于本研究的目的，将从适当的版权所有者处获得使用标准化问卷的版权。

格式正确的调查问卷将在研究开始前分发给所有参与中心。
持久性 pITP
诊断后 3 至 12 个月的患者；包括未达到自发缓解或未维持治疗后的完全反应的患者。
其他：HRQOL评估

患者将被要求完成一份问卷（即 HRQOL 调查包）将涵盖许多问题。 这些将包括社会人口统计学方面、HRQOL 信息、症状负担、临床决策、社会支持和心理健康。 这些信息中的大部分将通过众所周知的心理测量问卷收集。 出于本研究的目的，将从适当的版权所有者处获得使用标准化问卷的版权。

格式正确的调查问卷将在研究开始前分发给所有参与中心。
慢性pITP
ITP 持续超过 12 个月的患者。
其他：HRQOL评估

患者将被要求完成一份问卷（即 HRQOL 调查包）将涵盖许多问题。 这些将包括社会人口统计学方面、HRQOL 信息、症状负担、临床决策、社会支持和心理健康。 这些信息中的大部分将通过众所周知的心理测量问卷收集。 出于本研究的目的，将从适当的版权所有者处获得使用标准化问卷的版权。

格式正确的调查问卷将在研究开始前分发给所有参与中心。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PITP 患者的 HRQOL 与匹配的意大利人群对照组的比较。
大体时间：到研究结束时。
到研究结束时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
三个不同 pITP 组患者报告的疲劳
大体时间：到研究结束时。
到研究结束时。
三个不同 pITP 组中患者报告的疲劳。
大体时间：到研究结束时。
到研究结束时。
社会人口统计学和临床​​变量与患者报告的健康结果之间可能存在关联。
大体时间：到研究结束时。
到研究结束时。
评估患者参与治疗决策的偏好。
大体时间：到研究结束时。
到研究结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月17日

首次发布 (估计)

2012年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月22日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QoL-ITP0411

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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