Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и утомляемость, связанные со здоровьем, у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенической пурпурой (пИТП)

22 января 2014 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Качество жизни и утомляемость, связанные со здоровьем, у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенической пурпурой (пИТП).

Симптомы первичной иммунной тромбоцитопенической пурпуры (пИТП), такие как спонтанные кровоподтеки, меноррагия, кровотечение из слизистых оболочек и другие симптомы, могут существенно влиять на КЖ пациентов с пИТП. Однако существует очень мало данных об исходах HRQOL у пациентов с диагнозом pITP. Проект исследователей будет направлен на предоставление научному сообществу достоверных данных, основанных на данных о том, в какой степени HRQOL скомпрометировано и в какой конкретной области.

Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить общие профили качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенической пурпурой (pITP) с аналогичным профилем итальянской контрольной группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить качество жизни пациентов с pITP с качеством жизни соответствующей контрольной группы итальянской популяции.

Вторичные цели включают оценку:

  • Пациенты сообщали об утомляемости среди трех разных групп pITP.
  • Социальная поддержка и психологическое благополучие как возможная детерминанта HRQOL.
  • Возможная связь между социально-демографическими (например, возрастом, условиями жизни, образованием и статусом занятости) и клиническими переменными (например, временем с момента постановки диагноза и текущим лечением, если таковое имеется) с исходами состояния здоровья, о которых сообщают пациенты (например, HRQOL, утомляемость и социальная поддержка). ).
  • Оценить предпочтения пациентов в отношении участия в принятии решений о лечении и взаимосвязь между предпочтениями и характеристиками пациента, а также сравнить заявленные пациентом предпочтения в отношении участия в принятии решений о лечении с восприятием их лечащими врачами (только для недавно диагностированной пИТП).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

424

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bari, Италия
        • Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
      • Bergamo, Италия
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Businco
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Binaghi
      • Campobasso, Италия
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Foggia, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Италия
        • DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
      • Latina, Италия
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Monza, Италия
        • Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Италия
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Reggio Calabria, Италия
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Италия
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Италия
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Италия
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • Siena, Италия
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
      • Treviglio, Италия
        • Azienda Ospedaliera
      • Vicenza, Италия
        • ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18 лет и старше) с подтвержденным диагнозом пИТП в любой фазе заболевания

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз пИТП в любой фазе заболевания;
  • Пациенты в возрасте не моложе 18 лет;
  • Информированное согласие предоставлено

Критерий исключения:

  • Участие в других исследованиях HRQOL, которые могут помешать этому исследованию.
  • Наличие какого-либо психического заболевания или серьезных когнитивных нарушений, препятствующих самостоятельной оценке КЖСЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавно диагностированный pITP
Пациенты в течение 3 месяцев с момента постановки диагноза.
Другой: Оценка КЖСЗ

Пациентам будет предложено заполнить Анкету (т. HRQOL Survey Pack), в котором будет рассмотрен ряд вопросов. Они будут включать социально-демографические аспекты, информацию о HRQOL, бремя симптомов, принятие клинических решений, социальную поддержку и психологическое благополучие. Большая часть этой информации будет собираться с помощью хорошо известных психометрически обоснованных вопросников. Авторские права на использование стандартизированных вопросников будут получены от соответствующих правообладателей для целей настоящего исследования.

Анкета в правильном формате будет разослана всем участвующим центрам до начала исследования.
Стойкий пИТП
Пациенты в возрасте от 3 до 12 месяцев с момента постановки диагноза; включает пациентов, не достигших спонтанной ремиссии или не поддерживающих полного ответа на терапию.
Другой: Оценка КЖСЗ

Пациентам будет предложено заполнить Анкету (т. HRQOL Survey Pack), в котором будет рассмотрен ряд вопросов. Они будут включать социально-демографические аспекты, информацию о HRQOL, бремя симптомов, принятие клинических решений, социальную поддержку и психологическое благополучие. Большая часть этой информации будет собираться с помощью хорошо известных психометрически обоснованных вопросников. Авторские права на использование стандартизированных вопросников будут получены от соответствующих правообладателей для целей настоящего исследования.

Анкета в правильном формате будет разослана всем участвующим центрам до начала исследования.
Хронический пИТП
Пациенты с ИТП длительностью более 12 мес.
Другой: Оценка КЖСЗ

Пациентам будет предложено заполнить Анкету (т. HRQOL Survey Pack), в котором будет рассмотрен ряд вопросов. Они будут включать социально-демографические аспекты, информацию о HRQOL, бремя симптомов, принятие клинических решений, социальную поддержку и психологическое благополучие. Большая часть этой информации будет собираться с помощью хорошо известных психометрически обоснованных вопросников. Авторские права на использование стандартизированных вопросников будут получены от соответствующих правообладателей для целей настоящего исследования.

Анкета в правильном формате будет разослана всем участвующим центрам до начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение HRQOL пациентов с pITP с соответствующей контрольной группой итальянской популяции.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщаемая пациентами утомляемость среди трех разных групп pITP
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.
Пациенты сообщали об утомляемости среди трех разных групп pITP.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.
Возможная связь между социально-демографическими и клиническими переменными с исходами состояния здоровья, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.
Оценить предпочтения пациентов в отношении участия в принятии решений о лечении.
Временное ограничение: К концу исследования.
К концу исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QoL-ITP0411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться