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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Fatigue bei erwachsenen Patienten mit primärer immunthrombozytopenischer Purpura (pITP)

22. Januar 2014 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Müdigkeit bei erwachsenen Patienten mit primärer immunthrombozytopenischer Purpura (pITP).

Symptome der primären immunthrombozytopenischen Purpura (pITP), wie z. B. spontane Blutergüsse, Menorrhagie, Schleimhautblutungen und andere Symptome, können die HRQOL von pITP-Patienten erheblich beeinträchtigen. Es gibt jedoch nur sehr wenige Hinweise auf HRQOL-Ergebnisse bei Patienten, bei denen pITP diagnostiziert wurde. Das Forscherprojekt zielt darauf ab, der wissenschaftlichen Gemeinschaft solide, evidenzbasierte Daten darüber bereitzustellen, inwieweit die HRQOL beeinträchtigt ist und in welchem ​​​​spezifischen Bereich.

Der Zweck dieser Studie ist es daher, generische Profile der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von erwachsenen Patienten mit primärer immunthrombozytopenischer Purpura (pITP) mit denen einer angepassten italienischen Bevölkerungskontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Das primäre Ziel ist der Vergleich der HRQOL von Patienten mit pITP mit der einer entsprechenden italienischen Bevölkerungskontrollgruppe.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von:

  • Von Patienten berichtete Müdigkeit in den drei verschiedenen pITP-Gruppen.
  • Soziale Unterstützung und psychisches Wohlbefinden als mögliche Determinanten von HRQOL.
  • Möglicher Zusammenhang zwischen soziodemografischen (z. B. Alter, Lebensumstände, Bildung und Beschäftigungsstatus) und klinischen Variablen (z. B. Zeit seit der Diagnose und ggf. aktuelle Behandlung) mit den vom Patienten berichteten Gesundheitsergebnissen (z. B. HRQOL, Müdigkeit und soziale Unterstützung). ).
  • Um die Präferenzen der Patienten für die Beteiligung an der Behandlungsentscheidung und die Beziehungen zwischen Präferenzen und Patientenmerkmalen zu bewerten und die angegebenen Präferenzen der Patienten für die Beteiligung an der Behandlungsentscheidung mit der Wahrnehmung ihrer behandelnden Ärzte zu vergleichen (nur für neu diagnostizierte pITP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi
      • Campobasso, Italien
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italien
        • DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
      • Latina, Italien
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italien
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • Siena, Italien
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
      • Treviglio, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit bestätigter pITP-Diagnose in jeder Phase der Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von pITP in jeder Phase der Krankheit;
  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen HRQOL-Untersuchungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • Psychiatrische Erkrankungen oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die selbstberichtete HRQOL-Bewertung behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierte pITP
Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose.
Sonstiges: HRQOL-Bewertung

Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (d. h. HRQOL Survey Packet), das eine Reihe von Themen abdeckt. Dazu gehören soziodemografische Aspekte, HRQOL-Informationen, Symptomlast, klinische Entscheidungsfindung, soziale Unterstützung und psychisches Wohlbefinden. Die meisten dieser Informationen werden durch wohlbekannte psychometrisch fundierte Fragebögen gesammelt. Das Urheberrecht für die Verwendung standardisierter Fragebögen wird von den entsprechenden Urheberrechtsinhabern zum Zweck dieser Forschung eingeholt.

Der ordnungsgemäß formatierte Fragebogen wird vor Studienbeginn an alle teilnehmenden Zentren verteilt.
Anhaltende pITP
Patienten zwischen 3 und 12 Monaten nach der Diagnose; schließt Patienten ein, die keine Spontanremission erreichen oder kein vollständiges Ansprechen außerhalb der Therapie aufrechterhalten.
Sonstiges: HRQOL-Bewertung

Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (d. h. HRQOL Survey Packet), das eine Reihe von Themen abdeckt. Dazu gehören soziodemografische Aspekte, HRQOL-Informationen, Symptomlast, klinische Entscheidungsfindung, soziale Unterstützung und psychisches Wohlbefinden. Die meisten dieser Informationen werden durch wohlbekannte psychometrisch fundierte Fragebögen gesammelt. Das Urheberrecht für die Verwendung standardisierter Fragebögen wird von den entsprechenden Urheberrechtsinhabern zum Zweck dieser Forschung eingeholt.

Der ordnungsgemäß formatierte Fragebogen wird vor Studienbeginn an alle teilnehmenden Zentren verteilt.
Chronische pITP
Patienten mit ITP, die länger als 12 Monate andauern.
Sonstiges: HRQOL-Bewertung

Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (d. h. HRQOL Survey Packet), das eine Reihe von Themen abdeckt. Dazu gehören soziodemografische Aspekte, HRQOL-Informationen, Symptomlast, klinische Entscheidungsfindung, soziale Unterstützung und psychisches Wohlbefinden. Die meisten dieser Informationen werden durch wohlbekannte psychometrisch fundierte Fragebögen gesammelt. Das Urheberrecht für die Verwendung standardisierter Fragebögen wird von den entsprechenden Urheberrechtsinhabern zum Zweck dieser Forschung eingeholt.

Der ordnungsgemäß formatierte Fragebogen wird vor Studienbeginn an alle teilnehmenden Zentren verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der HRQOL von Patienten mit pITP mit der einer angepassten italienischen Bevölkerungskontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Bis zum Ende des Studiums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Müdigkeit in den drei verschiedenen pITP-Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Bis zum Ende des Studiums.
Von Patienten berichtete Müdigkeit in den drei verschiedenen pITP-Gruppen.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Bis zum Ende des Studiums.
Möglicher Zusammenhang zwischen soziodemografischen und klinischen Variablen mit von Patienten berichteten Gesundheitsergebnissen.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Bis zum Ende des Studiums.
Um die Präferenzen der Patienten für die Beteiligung an der Entscheidungsfindung über die Behandlung zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
Bis zum Ende des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL-ITP0411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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