原発性免疫性血小板減少性紫斑病（pITP）の成人患者における健康関連の生活の質と疲労
原発性免疫性血小板減少性紫斑病（pITP）の成人患者における健康関連の生活の質と疲労。
自然発疹、月経過多、粘膜出血などの原発性免疫性血小板減少性紫斑病 (pITP) の症状は、pITP 患者の HRQOL に大きな影響を与える可能性があります。 ただし、pITP と診断された患者の HRQOL 転帰に関する証拠はほとんどありません。 研究者プロジェクトは、HRQOLがどの程度損なわれているか、またどの特定の領域であるかについて、科学界に確固たる証拠に基づいたデータを提供することを目的としています。
したがって、この研究の目的は、原発性免疫性血小板減少性紫斑病（pITP）の成人患者の一般的な健康関連の生活の質（HRQOL）プロファイルを、一致するイタリアの人口対照グループのプロファイルと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主な目的は、pITP 患者の HRQOL を、対応するイタリアの集団対照群の HRQOL と比較することです。
副次的な目的には、次の評価が含まれます。
- 3 つの異なる pITP グループ間で患者が報告した疲労。
- HRQOLの決定要因としての社会的支援と心理的幸福。
- 患者から報告された健康転帰（HRQOL、疲労、社会的支援など）と、社会人口統計学（年齢、居住形態、教育および雇用状況など）および臨床変数（診断からの時間、現在の治療など）との関連の可能性）。
- 治療の意思決定への関与に対する患者の選好、および選好と患者の特徴との関係を評価し、治療の決定への関与に対する患者の表明された選好を担当医の認識と比較すること（新規に診断された pITP の場合のみ）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
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Bari、イタリア
- Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Businco
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Binaghi
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Campobasso、イタリア
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
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Castelfranco Veneto、イタリア
- US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
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Foggia、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Genova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Genova、イタリア
- DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
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Latina、イタリア
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano、イタリア
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
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Reggio Calabria、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
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Roma、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma、イタリア
- U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
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Rome、イタリア
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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Siena、イタリア
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
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Treviglio、イタリア
- Azienda Ospedaliera
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Vicenza、イタリア
- ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 疾患のいずれかの段階におけるpITPの確定診断;
- 18歳以上の患者;
- 提供されたインフォームド コンセント
除外基準:
- -この研究を妨げる可能性のある他のHRQOL調査への参加
- -自己報告されたHRQOL評価を妨げる精神医学的状態または主要な認知障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに診断された pITP
診断から3ヶ月以内の患者。
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患者はアンケートに記入するよう求められます（つまり、 HRQOL 調査パケット) は、多くの問題をカバーします。 これらには、社会人口統計学的側面、HRQOL 情報、症状の負担、臨床的意思決定、社会的支援、心理的健康が含まれます。 これらの情報のほとんどは、よく知られている心理測定学的に健全なアンケートを通じて収集されます。 標準化されたアンケートを使用するための著作権は、この研究の目的のために、適切な著作権所有者から取得されます。 調査開始前に、適切にフォーマットされたアンケートがすべての参加センターに配布されます。 |
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永続的な pITP
-診断から3〜12か月の患者;自然寛解に達していない患者、または治療から完全な反応を維持していない患者が含まれます。
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患者はアンケートに記入するよう求められます（つまり、 HRQOL 調査パケット) は、多くの問題をカバーします。 これらには、社会人口統計学的側面、HRQOL 情報、症状の負担、臨床的意思決定、社会的支援、心理的健康が含まれます。 これらの情報のほとんどは、よく知られている心理測定学的に健全なアンケートを通じて収集されます。 標準化されたアンケートを使用するための著作権は、この研究の目的のために、適切な著作権所有者から取得されます。 調査開始前に、適切にフォーマットされたアンケートがすべての参加センターに配布されます。 |
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慢性pITP
12か月以上持続するITP患者。
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患者はアンケートに記入するよう求められます（つまり、 HRQOL 調査パケット) は、多くの問題をカバーします。 これらには、社会人口統計学的側面、HRQOL 情報、症状の負担、臨床的意思決定、社会的支援、心理的健康が含まれます。 これらの情報のほとんどは、よく知られている心理測定学的に健全なアンケートを通じて収集されます。 標準化されたアンケートを使用するための著作権は、この研究の目的のために、適切な著作権所有者から取得されます。 調査開始前に、適切にフォーマットされたアンケートがすべての参加センターに配布されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PITP 患者の HRQOL と、対応するイタリアの人口対照群の HRQOL の比較。
時間枠：研究の終わりまでに。
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研究の終わりまでに。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの異なる pITP グループ間で患者が報告した疲労
時間枠：研究の終わりまでに。
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研究の終わりまでに。
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3 つの異なる pITP グループ間で患者が報告した疲労。
時間枠：研究の終わりまでに。
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研究の終わりまでに。
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患者から報告された健康転帰と社会人口学的および臨床的変数との関連の可能性。
時間枠：研究の終わりまでに。
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研究の終わりまでに。
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治療の意思決定への関与に対する患者の好みを評価すること。
時間枠：研究の終わりまでに。
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研究の終わりまでに。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRQOL評価の臨床試験
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Shandong UniversityJining Medical University; Yantai Yuhuangding Hospital; Liaocheng People's Hospital; Linyi People... と他の協力者わからない
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MedtronicNeuro完了
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto完了
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Franche-Comté; University of Burgundy募集
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Aarhus University HospitalSheba Medical Center; Mansoura University; Eloy Espin, Department of Surgery, Universidad Autonoma... と他の協力者わからない
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Hannover Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; Deutsche Stiftung für Herzforschungわからない
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto完了