Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vermoeidheid bij volwassen patiënten met primaire immuuntrombocytopenische purpura (pITP)

22 januari 2014 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vermoeidheid bij volwassen patiënten met primaire immuuntrombocytopenische purpura (pITP).

Symptomen van primaire immuuntrombocytopenische purpura (pITP), zoals spontane blauwe plekken, menorragie, slijmvliesbloedingen en andere symptomen, kunnen een significante invloed hebben op de kwaliteit van leven van pITP-patiënten. Er is echter zeer weinig bewijs over de resultaten van de KvL bij patiënten met de diagnose pITP. Het project van de onderzoekers zal gericht zijn op het verstrekken van solide, op bewijs gebaseerde gegevens aan de wetenschappelijke gemeenschap over de mate waarin de kwaliteit van leven in gevaar is en op welk specifiek gebied.

Het doel van deze studie is dus om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-profielen van volwassen patiënten met primaire immuuntrombocytopenische purpura (pITP) te vergelijken met die van een overeenkomstige Italiaanse populatiecontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Het primaire doel is om de kwaliteit van leven van patiënten met pITP te vergelijken met die van een gematchte Italiaanse populatiecontrolegroep.

Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van:

  • Door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid bij de drie verschillende pITP-groepen.
  • Sociale ondersteuning en psychologisch welzijn als mogelijke determinant van HRQOL.
  • Mogelijk verband tussen sociaal-demografische (bijv. leeftijd, woonsituatie, opleiding en arbeidsstatus) en klinische variabelen (bijv. tijd vanaf diagnose en eventuele huidige behandeling) met door de patiënt gerapporteerde gezondheidsresultaten (bijv. HRQOL, vermoeidheid en sociale steun ).
  • De voorkeuren van patiënten voor betrokkenheid bij de besluitvorming over de behandeling en de relaties tussen voorkeuren en kenmerken van de patiënt beoordelen en de door de patiënt aangegeven voorkeuren voor betrokkenheid bij de beslissing over de behandeling vergelijken met de percepties van hun behandelende artsen (alleen voor nieuw gediagnosticeerde pITP).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

424

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bari, Italië
        • Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
      • Bergamo, Italië
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Businco
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Binaghi
      • Campobasso, Italië
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Castelfranco Veneto, Italië
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Foggia, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italië
        • DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
      • Latina, Italië
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Monza, Italië
        • Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italië
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Reggio Calabria, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italië
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italië
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italië
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • Siena, Italië
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
      • Treviglio, Italië
        • Azienda Ospedaliera
      • Vicenza, Italië
        • ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een bevestigde diagnose van pITP in elke fase van de ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van pITP in elke fase van de ziekte;
  • Patiënten van ten minste 18 jaar;
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan andere HRQOL-onderzoeken die deze studie zouden kunnen verstoren
  • Een psychiatrische aandoening of ernstige cognitieve stoornis hebben die zelfgerapporteerde HRQOL-evaluatie belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw gediagnosticeerde pITP
Patiënten binnen 3 maanden na diagnose.
Ander: HRQOL-evaluatie

Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (d.w.z. HRQOL Survey Packet) dat een aantal kwesties zal behandelen. Deze omvatten sociaal-demografische aspecten, HRQOL-informatie, symptoomlast, klinische besluitvorming, sociale ondersteuning en psychologisch welzijn. De meeste van deze informatie zal worden verzameld via bekende psychometrisch verantwoorde vragenlijsten. Het copyright voor het gebruik van gestandaardiseerde vragenlijsten zal ten behoeve van dit onderzoek worden verkregen van de juiste copyrighthouders.

De correct geformatteerde vragenlijst zal voorafgaand aan de start van de studie worden verspreid onder alle deelnemende centra.
Aanhoudende pITP
Patiënten tussen 3 en 12 maanden na diagnose; omvat patiënten die geen spontane remissie bereiken of geen volledige respons behouden zonder therapie.
Ander: HRQOL-evaluatie

Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (d.w.z. HRQOL Survey Packet) dat een aantal kwesties zal behandelen. Deze omvatten sociaal-demografische aspecten, HRQOL-informatie, symptoomlast, klinische besluitvorming, sociale ondersteuning en psychologisch welzijn. De meeste van deze informatie zal worden verzameld via bekende psychometrisch verantwoorde vragenlijsten. Het copyright voor het gebruik van gestandaardiseerde vragenlijsten zal ten behoeve van dit onderzoek worden verkregen van de juiste copyrighthouders.

De correct geformatteerde vragenlijst zal voorafgaand aan de start van de studie worden verspreid onder alle deelnemende centra.
Chronische pITP
Patiënten met ITP die langer dan 12 maanden aanhouden.
Ander: HRQOL-evaluatie

Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (d.w.z. HRQOL Survey Packet) dat een aantal kwesties zal behandelen. Deze omvatten sociaal-demografische aspecten, HRQOL-informatie, symptoomlast, klinische besluitvorming, sociale ondersteuning en psychologisch welzijn. De meeste van deze informatie zal worden verzameld via bekende psychometrisch verantwoorde vragenlijsten. Het copyright voor het gebruik van gestandaardiseerde vragenlijsten zal ten behoeve van dit onderzoek worden verkregen van de juiste copyrighthouders.

De correct geformatteerde vragenlijst zal voorafgaand aan de start van de studie worden verspreid onder alle deelnemende centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de HRQOL van patiënten met pITP met die van een gematchte Italiaanse populatiecontrolegroep.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid bij de drie verschillende pITP-groepen
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid bij de drie verschillende pITP-groepen.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Mogelijk verband tussen sociaal-demografische en klinische variabelen met door de patiënt gerapporteerde gezondheidsuitkomsten.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Om de voorkeuren van patiënten voor betrokkenheid bij de besluitvorming over de behandeling te beoordelen.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QoL-ITP0411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun Trombocytopenische Purpura

Klinische onderzoeken op HRQOL-evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren