Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterad livskvalitet och trötthet hos vuxna patienter med primär immun trombocytopenisk purpura (pITP)

22 januari 2014 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Hälsorelaterad livskvalitet och trötthet hos vuxna patienter med primär immun trombocytopenisk purpura (pITP).

Symtom på primär immun trombocytopen purpura (pITP), såsom spontana blåmärken, menorragi, slemhinneblödning och andra symtom kan avsevärt påverka HRQOL hos pITP-patienter. Det finns dock mycket lite bevis på HRQOL-resultat hos patienter som diagnostiserats med pITP. Utredarprojektet kommer att syfta till att tillhandahålla solid evidensbaserad data för forskarsamhället om i vilken utsträckning HRQOL äventyras och inom vilket specifikt område.

Syftet med denna studie är således att jämföra generiska hälsorelaterade livskvalitetsprofiler (HRQOL) för vuxna patienter med primär immun trombocytopenisk purpura (pITP) med den för en matchad italiensk befolkningskontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Det primära målet är att jämföra HRQOL för patienter med pITP med den för en matchad italiensk befolkningskontrollgrupp.

Sekundära mål inkluderar utvärdering av:

  • Patientrapporterad trötthet bland de tre olika pITP-grupperna.
  • Socialt stöd och psykiskt välbefinnande som en möjlig bestämningsfaktor för HRQOL.
  • Möjligt samband mellan sociodemografiska (t.ex. ålder, boendearrangemang, utbildning och anställningsstatus) och kliniska variabler (t.ex. tid från diagnos och aktuell behandling om någon) med patientrapporterade hälsoresultat (t.ex. HRQOL, trötthet och socialt stöd) ).
  • Att bedöma patienters preferenser för delaktighet i behandlingsbeslut och relationerna mellan preferenser och patientegenskaper och att jämföra patientens uttalade preferenser för delaktighet i behandlingsbeslut med deras behandlande läkares uppfattningar (endast för Nydiagnostiserat pITP).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

424

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi
      • Campobasso, Italien
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italien
        • DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
      • Latina, Italien
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italien
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • Siena, Italien
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
      • Treviglio, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (18 år eller äldre) med bekräftad diagnos av pITP i någon fas av sjukdomen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av pITP i någon fas av sjukdomen;
  • Patienter i åldern minst 18 år;
  • Informerat samtycke lämnas

Exklusions kriterier:

  • Att delta i andra HRQOL-undersökningar som kan störa denna studie
  • Att ha något psykiatriskt tillstånd eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som hindrar självrapporterad HRQOL-utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyligen diagnostiserad pITP
Patienter inom 3 månader från diagnos.
Övrig: HRQOL-utvärdering

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär (dvs. HRQOL Survey Packet) som kommer att täcka ett antal frågor. Dessa kommer att inkludera sociodemografiska aspekter, HRQOL-information, symtombörda, kliniskt beslutsfattande, socialt stöd och psykologiskt välbefinnande. Det mesta av denna information kommer att samlas in genom välkända psykometriskt sunda frågeformulär. Upphovsrätten för att använda standardiserade frågeformulär kommer att erhållas från lämpliga upphovsrättsinnehavare för denna forskning.

Frågeformuläret korrekt formaterat kommer att distribueras till alla deltagande centra innan studiestart.
Ihållande pITP
Patienter mellan 3 och 12 månader från diagnos; inkluderar patienter som inte når spontan remission eller inte bibehåller fullständigt svar utanför behandlingen.
Övrig: HRQOL-utvärdering

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär (dvs. HRQOL Survey Packet) som kommer att täcka ett antal frågor. Dessa kommer att inkludera sociodemografiska aspekter, HRQOL-information, symtombörda, kliniskt beslutsfattande, socialt stöd och psykologiskt välbefinnande. Det mesta av denna information kommer att samlas in genom välkända psykometriskt sunda frågeformulär. Upphovsrätten för att använda standardiserade frågeformulär kommer att erhållas från lämpliga upphovsrättsinnehavare för denna forskning.

Frågeformuläret korrekt formaterat kommer att distribueras till alla deltagande centra innan studiestart.
Kronisk pITP
Patienter med ITP som varar i mer än 12 månader.
Övrig: HRQOL-utvärdering

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär (dvs. HRQOL Survey Packet) som kommer att täcka ett antal frågor. Dessa kommer att inkludera sociodemografiska aspekter, HRQOL-information, symtombörda, kliniskt beslutsfattande, socialt stöd och psykologiskt välbefinnande. Det mesta av denna information kommer att samlas in genom välkända psykometriskt sunda frågeformulär. Upphovsrätten för att använda standardiserade frågeformulär kommer att erhållas från lämpliga upphovsrättsinnehavare för denna forskning.

Frågeformuläret korrekt formaterat kommer att distribueras till alla deltagande centra innan studiestart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av HRQOL för patienter med pITP med den för en matchad italiensk befolkningskontrollgrupp.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientrapporterad trötthet bland de tre olika pITP-grupperna
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Patientrapporterad trötthet bland de tre olika pITP-grupperna.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Möjligt samband mellan sociodemografiska och kliniska variabler med patientrapporterade hälsoresultat.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Att bedöma patienters preferenser för delaktighet i behandlingsbeslut.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QoL-ITP0411

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniska prövningar på HRQOL-utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera