Qualidade de vida relacionada à saúde e fadiga em pacientes adultos com púrpura trombocitopênica imune primária (pITP)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Fadiga em Pacientes Adultos com Púrpura Trombocitopênica Imune Primária (PTP).
Os sintomas da Púrpura Trombocitopênica Imune Primária (pITP), como hematomas espontâneos, menorragia, sangramento da mucosa e outros sintomas podem afetar significativamente a QVRS de pacientes com pITP. No entanto, existem muito poucas evidências sobre os resultados da QVRS em pacientes diagnosticados com pITP. O projeto dos investigadores terá como objetivo fornecer à comunidade científica dados sólidos baseados em evidências sobre até que ponto a QVRS está comprometida e em que área específica.
O objetivo deste estudo é, portanto, comparar os perfis genéricos de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de pacientes adultos com Púrpura Trombocitopênica Imune primária (pITP) com o de um grupo de controle populacional italiano correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
O objetivo primário é comparar a QVRS de pacientes com pITP com a de um grupo de controle populacional italiano pareado.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de:
- Fadiga relatada pelo paciente entre os três grupos diferentes de pITP.
- Apoio social e bem-estar psicológico como possíveis determinantes da QVRS.
- Possível associação entre variáveis sociodemográficas (por exemplo, idade, condições de vida, educação e situação profissional) e clínicas (por exemplo, tempo desde o diagnóstico e tratamento atual, se houver) com resultados de saúde relatados pelo paciente (por exemplo, QVRS, fadiga e suporte social) ).
- Avaliar as preferências dos pacientes para envolvimento na tomada de decisão do tratamento e as relações entre as preferências e as características do paciente e comparar as preferências declaradas do paciente para envolvimento na decisão do tratamento com as percepções de seus médicos assistentes (somente para pITP recém-diagnosticado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Acquaviva delle Fonti, Itália
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
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Bari, Itália
- Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
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Bergamo, Itália
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari, Itália
- Ospedale Businco
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Cagliari, Itália
- Ospedale Binaghi
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Campobasso, Itália
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
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Castelfranco Veneto, Itália
- US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
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Foggia, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Genova, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Genova, Itália
- DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
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Latina, Itália
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
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Novara, Itália
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Itália
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Reggio Calabria, Itália
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
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Roma, Itália
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Itália
- U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
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Rome, Itália
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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Siena, Itália
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
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Treviglio, Itália
- Azienda Ospedaliera
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Vicenza, Itália
- ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de pITP em qualquer fase da doença;
- Pacientes com idade mínima de 18 anos;
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Participar de outras investigações de QVRS que possam interferir neste estudo
- Ter qualquer condição psiquiátrica ou comprometimento cognitivo importante que dificulte a avaliação autorreferida da QVRS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PITP recentemente diagnosticado
Pacientes dentro de 3 meses a partir do diagnóstico.
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário (ou seja, HRQOL Survey Packet) que cobrirá uma série de questões. Isso incluirá aspectos sociodemográficos, informações de QVRS, carga de sintomas, tomada de decisão clínica, apoio social e bem-estar psicológico. A maioria dessas informações será coletada por meio de questionários bem conhecidos psicometricamente. Os direitos autorais para usar questionários padronizados serão obtidos, dos detentores dos direitos autorais apropriados, para o propósito desta pesquisa. O Questionário devidamente formatado será distribuído a todos os Centros participantes antes do início do estudo. |
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PITP persistente
Pacientes entre 3 a 12 meses desde o diagnóstico; inclui pacientes que não atingem remissão espontânea ou não mantêm resposta completa após terapia.
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário (ou seja, HRQOL Survey Packet) que cobrirá uma série de questões. Isso incluirá aspectos sociodemográficos, informações de QVRS, carga de sintomas, tomada de decisão clínica, apoio social e bem-estar psicológico. A maioria dessas informações será coletada por meio de questionários bem conhecidos psicometricamente. Os direitos autorais para usar questionários padronizados serão obtidos, dos detentores dos direitos autorais apropriados, para o propósito desta pesquisa. O Questionário devidamente formatado será distribuído a todos os Centros participantes antes do início do estudo. |
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PITP crônico
Pacientes com ITP com duração superior a 12 meses.
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário (ou seja, HRQOL Survey Packet) que cobrirá uma série de questões. Isso incluirá aspectos sociodemográficos, informações de QVRS, carga de sintomas, tomada de decisão clínica, apoio social e bem-estar psicológico. A maioria dessas informações será coletada por meio de questionários bem conhecidos psicometricamente. Os direitos autorais para usar questionários padronizados serão obtidos, dos detentores dos direitos autorais apropriados, para o propósito desta pesquisa. O Questionário devidamente formatado será distribuído a todos os Centros participantes antes do início do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da QVRS de pacientes com pITP com a de um grupo de controle populacional italiano pareado.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fadiga relatada pelo paciente entre os três grupos diferentes de pITP
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Fadiga relatada pelo paciente entre os três grupos diferentes de pITP.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Possível associação entre variáveis sociodemográficas e clínicas com desfechos de saúde relatados pelos pacientes.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Avaliar as preferências dos pacientes quanto ao envolvimento na tomada de decisões sobre o tratamento.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Fadiga
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- QoL-ITP0411
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