Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a únava související se zdravím u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenickou purpurou (pITP)

22. ledna 2014 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Kvalita života a únava související se zdravím u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenickou purpurou (pITP).

Symptomy primární imunitní trombocytopenické purpury (pITP), jako jsou spontánní modřiny, menoragie, slizniční krvácení a další příznaky, mohou významně ovlivnit HRQOL pacientů s pITP. Existuje však velmi málo důkazů o výsledcích HRQOL u pacientů s diagnózou pITP. Projekt vyšetřovatelů se zaměří na poskytování spolehlivých dat vědecké komunitě založených na důkazech o tom, do jaké míry je ohrožena HRQOL a ve které konkrétní oblasti.

Účelem této studie je tedy porovnat generické profily kvality života související se zdravím (HRQOL) dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenickou purpurou (pITP) s odpovídajícími kontrolními skupinami italské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primárním cílem je porovnat HRQOL pacientů s pITP s odpovídající kontrolní skupinou italské populace.

Mezi sekundární cíle patří hodnocení:

  • Únava hlášená pacientem mezi třemi různými skupinami pITP.
  • Sociální podpora a psychická pohoda jako možný determinant HRQOL.
  • Možná souvislost mezi sociodemografickými (např. věk, životní podmínky, vzdělání a postavení v zaměstnání) a klinickými proměnnými (např. doba od diagnózy a současná léčba, pokud existuje) se zdravotními výsledky hlášenými pacientem (např. HRQOL, únava a sociální podpora ).
  • Posoudit preference pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě a vztahy mezi preferencemi a charakteristikami pacienta a porovnat pacientovy deklarované preference pro zapojení do rozhodování o léčbě s představami jejich ošetřujících lékařů (pouze u nově diagnostikovaných pITP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bari, Itálie
        • Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Businco
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Binaghi
      • Campobasso, Itálie
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Foggia, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Itálie
        • DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
      • Latina, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Itálie
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Itálie
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • Siena, Itálie
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
      • Treviglio, Itálie
        • Azienda Ospedaliera
      • Vicenza, Itálie
        • ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 let nebo starší) s potvrzenou diagnózou pITP v jakékoli fázi onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza pITP v jakékoli fázi onemocnění;
  • Pacienti ve věku alespoň 18 let;
  • Poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných šetřeních HRQOL, která by mohla narušit tuto studii
  • Mít jakýkoli psychiatrický stav nebo závažnou kognitivní poruchu, která brání vlastnímu hodnocení HRQOL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaný pITP
Pacienti do 3 měsíců od diagnózy.
Jiný: Hodnocení HRQOL

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku (tj. HRQOL Survey Packet), který pokryje řadu problémů. Ty budou zahrnovat sociodemografické aspekty, informace o HRQOL, symptomatickou zátěž, klinické rozhodování, sociální podporu a psychickou pohodu. Většina těchto informací bude shromážděna prostřednictvím dobře známých psychometricky správných dotazníků. Autorská práva pro použití standardizovaných dotazníků budou pro účely tohoto výzkumu získána od příslušných držitelů autorských práv.

Dotazník ve správném formátu bude distribuován všem zúčastněným centrům před zahájením studie.
Perzistentní pITP
Pacienti mezi 3 až 12 měsíci od diagnózy; zahrnuje pacienty, kteří nedosáhnou spontánní remise nebo neudrží úplnou odpověď na léčbu.
Jiný: Hodnocení HRQOL

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku (tj. HRQOL Survey Packet), který pokryje řadu problémů. Ty budou zahrnovat sociodemografické aspekty, informace o HRQOL, symptomatickou zátěž, klinické rozhodování, sociální podporu a psychickou pohodu. Většina těchto informací bude shromážděna prostřednictvím dobře známých psychometricky správných dotazníků. Autorská práva pro použití standardizovaných dotazníků budou pro účely tohoto výzkumu získána od příslušných držitelů autorských práv.

Dotazník ve správném formátu bude distribuován všem zúčastněným centrům před zahájením studie.
Chronický pITP
Pacienti s ITP trvající déle než 12 měsíců.
Jiný: Hodnocení HRQOL

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku (tj. HRQOL Survey Packet), který pokryje řadu problémů. Ty budou zahrnovat sociodemografické aspekty, informace o HRQOL, symptomatickou zátěž, klinické rozhodování, sociální podporu a psychickou pohodu. Většina těchto informací bude shromážděna prostřednictvím dobře známých psychometricky správných dotazníků. Autorská práva pro použití standardizovaných dotazníků budou pro účely tohoto výzkumu získána od příslušných držitelů autorských práv.

Dotazník ve správném formátu bude distribuován všem zúčastněným centrům před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání HRQOL pacientů s pITP s odpovídající kontrolní skupinou italské populace.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únava hlášená pacientem mezi třemi různými skupinami pITP
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Únava hlášená pacientem mezi třemi různými skupinami pITP.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Možná souvislost mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými se zdravotními výsledky uváděnými pacienty.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Posoudit preference pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QoL-ITP0411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení HRQOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit