Helserelatert livskvalitet og tretthet hos voksne pasienter med primær immun trombocytopenisk purpura (pITP)
Helserelatert livskvalitet og tretthet hos voksne pasienter med primær immun trombocytopenisk purpura (pITP).
Symptomer på primær immun trombocytopenisk purpura (pITP), som spontane blåmerker, menorragi, slimhinneblødninger og andre symptomer kan påvirke HRQOL til pITP-pasienter betydelig. Det finnes imidlertid svært lite bevis på HRQOL-utfall hos pasienter diagnostisert med pITP. Etterforskerprosjektet vil ta sikte på å gi vitenskapelige samfunn solide bevisbaserte data om i hvilken grad HRQOL er kompromittert og på hvilket spesifikt område.
Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne generiske helserelaterte livskvalitetsprofiler (HRQOL) for voksne pasienter med primær immun trombocytopenisk purpura (pITP) med profilen til en matchet italiensk befolkningskontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hovedmålet er å sammenligne HRQOL for pasienter med pITP med den til en matchet italiensk befolkningskontrollgruppe.
Sekundære mål inkluderer evaluering av:
- Pasientrapportert tretthet blant de tre forskjellige pITP-gruppene.
- Sosial støtte og psykologisk velvære som en mulig determinant for HRQOL.
- Mulig assosiasjon mellom sosiodemografiske (f.eks. alder, boordninger, utdanning og sysselsettingsstatus) og kliniske variabler (f.eks. tid fra diagnose og pågående behandling hvis noen) med pasientrapporterte helseutfall (f.eks. HRQOL, tretthet og sosial støtte ).
- Å vurdere pasientenes preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger og forholdet mellom preferanser og pasientkarakteristikker og å sammenligne pasientens uttalte preferanser for involvering i behandlingsbeslutning med oppfatningene til deres behandlende leger (kun for Nydiagnostisert pITP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
-
Bari, Italia
- Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Businco
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi
-
Campobasso, Italia
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
-
Castelfranco Veneto, Italia
- US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Italia
- DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
-
Latina, Italia
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
-
Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano, Italia
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italia
- U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Italia
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
-
Siena, Italia
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
-
Treviglio, Italia
- Azienda Ospedaliera
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av pITP i enhver fase av sykdommen;
- Pasienter i alderen minst 18 år;
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i andre HRQOL-undersøkelser som kan forstyrre denne studien
- Å ha en psykiatrisk tilstand eller stor kognitiv svikt som hindrer selvrapportert HRQOL-evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nylig diagnostisert pITP
Pasienter innen 3 måneder fra diagnose.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (dvs. HRQOL Survey Packet) som vil dekke en rekke problemer. Disse vil inkludere sosiodemografiske aspekter, HRQOL-informasjon, symptombyrde, kliniske beslutninger, sosial støtte og psykologisk velvære. Mesteparten av denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom velkjente psykometrisk forsvarlige spørreskjemaer. Opphavsretten til bruk av standardiserte spørreskjemaer vil bli innhentet fra de aktuelle rettighetshaverne for denne undersøkelsen. Spørreskjemaet riktig formatert vil bli distribuert til alle deltakende sentre før studiestart. |
|
Vedvarende pITP
Pasienter mellom 3 og 12 måneder fra diagnose; inkluderer pasienter som ikke oppnår spontan remisjon eller ikke opprettholder fullstendig respons uten behandling.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (dvs. HRQOL Survey Packet) som vil dekke en rekke problemer. Disse vil inkludere sosiodemografiske aspekter, HRQOL-informasjon, symptombyrde, kliniske beslutninger, sosial støtte og psykologisk velvære. Mesteparten av denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom velkjente psykometrisk forsvarlige spørreskjemaer. Opphavsretten til bruk av standardiserte spørreskjemaer vil bli innhentet fra de aktuelle rettighetshaverne for denne undersøkelsen. Spørreskjemaet riktig formatert vil bli distribuert til alle deltakende sentre før studiestart. |
|
Kronisk pITP
Pasienter med ITP som varer i mer enn 12 måneder.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (dvs. HRQOL Survey Packet) som vil dekke en rekke problemer. Disse vil inkludere sosiodemografiske aspekter, HRQOL-informasjon, symptombyrde, kliniske beslutninger, sosial støtte og psykologisk velvære. Mesteparten av denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom velkjente psykometrisk forsvarlige spørreskjemaer. Opphavsretten til bruk av standardiserte spørreskjemaer vil bli innhentet fra de aktuelle rettighetshaverne for denne undersøkelsen. Spørreskjemaet riktig formatert vil bli distribuert til alle deltakende sentre før studiestart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av HRQOL for pasienter med pITP med en matchet italiensk populasjonskontrollgruppe.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert tretthet blant de tre forskjellige pITP-gruppene
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
|
Pasientrapportert tretthet blant de tre forskjellige pITP-gruppene.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
|
Mulig assosiasjon mellom sosiodemografiske og kliniske variabler med pasientrapporterte helseutfall.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
|
Å vurdere pasientenes preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Utmattelse
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- QoL-ITP0411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .