Qualité de vie liée à la santé et fatigue chez les patients adultes atteints de purpura thrombocytopénique immunologique primaire (pITP)
Qualité de vie liée à la santé et fatigue chez les patients adultes atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire primaire (pITP).
Les symptômes du purpura thrombocytopénique immunitaire primaire (pITP), tels que les ecchymoses spontanées, la ménorragie, les saignements des muqueuses et d'autres symptômes, peuvent affecter de manière significative la qualité de vie des patients atteints de pITP. Cependant, il existe très peu de preuves sur les résultats de la QVLS chez les patients diagnostiqués avec un pITp. Le projet des chercheurs visera à fournir à la communauté scientifique des données solides fondées sur des preuves sur la mesure dans laquelle la QVLS est compromise et dans quel domaine spécifique.
Le but de cette étude est donc de comparer les profils génériques de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) de patients adultes atteints de purpura thrombocytopénique immunologique primaire (pITP) avec celui d'un groupe de contrôle de population italien apparié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
L'objectif principal est de comparer la qualité de vie des patients atteints de pITP avec celle d'un groupe témoin de population italienne apparié.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de :
- Fatigue rapportée par les patients parmi les trois différents groupes de pITP.
- Soutien social et bien-être psychologique en tant que déterminant possible de la QVLS.
- Association possible entre les variables sociodémographiques (par exemple, l'âge, les conditions de vie, l'éducation et le statut d'emploi) et les variables cliniques (par exemple, le temps écoulé depuis le diagnostic et le traitement actuel, le cas échéant) avec les résultats de santé signalés par le patient (par exemple, la QVLS, la fatigue et le soutien social ).
- Évaluer les préférences des patients en matière d'implication dans la prise de décision de traitement et les relations entre les préférences et les caractéristiques des patients et comparer les préférences déclarées des patients en matière d'implication dans la décision de traitement avec les perceptions de leurs médecins traitants (uniquement pour le pITP nouvellement diagnostiqué).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Acquaviva delle Fonti, Italie
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Bari, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
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Bari, Italie
- Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
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Bergamo, Italie
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari, Italie
- Ospedale Businco
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Cagliari, Italie
- Ospedale Binaghi
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Campobasso, Italie
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
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Castelfranco Veneto, Italie
- US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
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Foggia, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Genova, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Genova, Italie
- DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
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Latina, Italie
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Messina, Italie
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Monza, Italie
- Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
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Novara, Italie
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Italie
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Reggio Calabria, Italie
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
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Roma, Italie
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italie
- U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
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Rome, Italie
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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Siena, Italie
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
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Treviglio, Italie
- Azienda Ospedaliera
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Vicenza, Italie
- ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de pITP à n'importe quelle phase de la maladie ;
- Patients âgés d'au moins 18 ans ;
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres enquêtes HRQOL qui pourraient interférer avec cette étude
- Avoir une condition psychiatrique ou une déficience cognitive majeure entravant l'évaluation de la QVLS autodéclarée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PITp nouvellement diagnostiqué
Patients dans les 3 mois suivant le diagnostic.
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire (c. HRQOL Survey Packet) qui couvrira un certain nombre de questions. Ceux-ci comprendront les aspects sociodémographiques, les informations sur la qualité de vie, le fardeau des symptômes, la prise de décision clinique, le soutien social et le bien-être psychologique. La plupart de ces informations seront recueillies au moyen de questionnaires psychométriques bien connus. Le droit d'auteur pour l'utilisation de questionnaires standardisés sera obtenu auprès des détenteurs de droits d'auteur appropriés, aux fins de cette recherche. Le questionnaire correctement formaté sera distribué à tous les centres participants avant le début de l'étude. |
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PTI persistant
Patients entre 3 et 12 mois après le diagnostic ; inclut les patients qui n'atteignent pas une rémission spontanée ou qui ne maintiennent pas une réponse complète hors traitement.
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire (c. HRQOL Survey Packet) qui couvrira un certain nombre de questions. Ceux-ci comprendront les aspects sociodémographiques, les informations sur la qualité de vie, le fardeau des symptômes, la prise de décision clinique, le soutien social et le bien-être psychologique. La plupart de ces informations seront recueillies au moyen de questionnaires psychométriques bien connus. Le droit d'auteur pour l'utilisation de questionnaires standardisés sera obtenu auprès des détenteurs de droits d'auteur appropriés, aux fins de cette recherche. Le questionnaire correctement formaté sera distribué à tous les centres participants avant le début de l'étude. |
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PTI chronique
Patients atteints de PTI depuis plus de 12 mois.
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire (c. HRQOL Survey Packet) qui couvrira un certain nombre de questions. Ceux-ci comprendront les aspects sociodémographiques, les informations sur la qualité de vie, le fardeau des symptômes, la prise de décision clinique, le soutien social et le bien-être psychologique. La plupart de ces informations seront recueillies au moyen de questionnaires psychométriques bien connus. Le droit d'auteur pour l'utilisation de questionnaires standardisés sera obtenu auprès des détenteurs de droits d'auteur appropriés, aux fins de cette recherche. Le questionnaire correctement formaté sera distribué à tous les centres participants avant le début de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la qualité de vie des patients atteints de pITP avec celle d'un groupe de contrôle de la population italienne apparié.
Délai: À la fin de l'étude.
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À la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fatigue rapportée par les patients parmi les trois différents groupes de pITP
Délai: À la fin de l'étude.
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À la fin de l'étude.
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Fatigue rapportée par les patients parmi les trois différents groupes de pITP.
Délai: À la fin de l'étude.
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À la fin de l'étude.
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Association possible entre les variables sociodémographiques et cliniques avec les résultats de santé rapportés par les patients.
Délai: À la fin de l'étude.
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À la fin de l'étude.
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Évaluer les préférences des patients en matière de participation à la prise de décision concernant le traitement.
Délai: À la fin de l'étude.
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À la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Fatigue
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- QoL-ITP0411
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