Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet og træthed hos voksne patienter med primær immun trombocytopenisk purpura (pITP)

22. januar 2014 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Sundhedsrelateret livskvalitet og træthed hos voksne patienter med primær immun trombocytopenisk purpura (pITP).

Symptomer på primær immun trombocytopenisk purpura (pITP), såsom spontane blå mærker, menorragi, slimhindeblødninger og andre symptomer kan i væsentlig grad påvirke HRQOL hos pITP-patienter. Der findes dog meget lidt beviser på HRQOL-resultater hos patienter diagnosticeret med pITP. Forskerprojektet vil sigte mod at levere solide evidensbaserede data for det videnskabelige samfund om, i hvilket omfang HRQOL er kompromitteret og på hvilket specifikt område.

Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne generiske sundhedsrelateret livskvalitetsprofiler (HRQOL) for voksne patienter med primær immun trombocytopenisk purpura (pITP) med profiler fra en matchet italiensk befolkningskontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Det primære mål er at sammenligne HRQOL for patienter med pITP med den for en matchet italiensk befolkningskontrolgruppe.

Sekundære mål omfatter evaluering af:

  • Patientrapporteret træthed blandt de tre forskellige pITP-grupper.
  • Social støtte og psykisk velvære som en mulig determinant for HRQOL.
  • Mulig sammenhæng mellem sociodemografiske (f.eks. alder, levevilkår, uddannelse og beskæftigelsesstatus) og kliniske variabler (f.eks. tid fra diagnose og aktuelle behandling, hvis nogen) med patientrapporterede helbredsudfald (f.eks. HRQOL, træthed og social støtte ).
  • At vurdere patienters præferencer for involvering i behandlingsbeslutningstagning og forholdet mellem præferencer og patientkarakteristika og at sammenligne patientens erklærede præferencer for involvering i behandlingsbeslutning med deres behandlende lægers opfattelse (kun for Nydiagnosticeret pITP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi
      • Campobasso, Italien
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italien
        • DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
      • Latina, Italien
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italien
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • Siena, Italien
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
      • Treviglio, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18 år eller ældre) med bekræftet diagnose af pITP i enhver fase af sygdommen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af pITP i enhver fase af sygdommen;
  • Patienter på mindst 18 år;
  • Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre HRQOL-undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse
  • At have en psykiatrisk tilstand eller større kognitiv svækkelse, der hæmmer selvrapporteret HRQOL-evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyligt diagnosticeret pITP
Patienter inden for 3 måneder fra diagnosen.
Andet: HRQOL evaluering

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (dvs. HRQOL Survey Packet), der vil dække en række spørgsmål. Disse vil omfatte sociodemografiske aspekter, HRQOL-information, symptombyrde, klinisk beslutningstagning, social støtte og psykologisk velvære. De fleste af disse oplysninger vil blive indsamlet gennem velkendte psykometrisk forsvarlige spørgeskemaer. Ophavsretten til brug af standardiserede spørgeskemaer vil blive indhentet fra de relevante copyright-indehavere til formålet med denne undersøgelse.

Spørgeskemaet korrekt formateret vil blive distribueret til alle deltagende centre inden studiestart.
Vedvarende pITP
Patienter mellem 3 og 12 måneder fra diagnosen; omfatter patienter, der ikke opnår spontan remission eller ikke opretholder fuldstændig respons uden for behandlingen.
Andet: HRQOL evaluering

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (dvs. HRQOL Survey Packet), der vil dække en række spørgsmål. Disse vil omfatte sociodemografiske aspekter, HRQOL-information, symptombyrde, klinisk beslutningstagning, social støtte og psykologisk velvære. De fleste af disse oplysninger vil blive indsamlet gennem velkendte psykometrisk forsvarlige spørgeskemaer. Ophavsretten til brug af standardiserede spørgeskemaer vil blive indhentet fra de relevante copyright-indehavere til formålet med denne undersøgelse.

Spørgeskemaet korrekt formateret vil blive distribueret til alle deltagende centre inden studiestart.
Kronisk pITP
Patienter med ITP, der varer i mere end 12 måneder.
Andet: HRQOL evaluering

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (dvs. HRQOL Survey Packet), der vil dække en række spørgsmål. Disse vil omfatte sociodemografiske aspekter, HRQOL-information, symptombyrde, klinisk beslutningstagning, social støtte og psykologisk velvære. De fleste af disse oplysninger vil blive indsamlet gennem velkendte psykometrisk forsvarlige spørgeskemaer. Ophavsretten til brug af standardiserede spørgeskemaer vil blive indhentet fra de relevante copyright-indehavere til formålet med denne undersøgelse.

Spørgeskemaet korrekt formateret vil blive distribueret til alle deltagende centre inden studiestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af HRQOL for patienter med pITP med en matchet italiensk befolkningskontrolgruppe.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret træthed blandt de tre forskellige pITP-grupper
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.
Patientrapporteret træthed blandt de tre forskellige pITP-grupper.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.
Mulig sammenhæng mellem sociodemografiske og kliniske variabler med patientrapporterede helbredsudfald.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.
At vurdere patienters præferencer for inddragelse i behandlingsbeslutninger.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QoL-ITP0411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med HRQOL evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner