Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita correlata alla salute e affaticamento nei pazienti adulti con porpora trombocitopenica immunitaria primaria (pITP)

22 gennaio 2014 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Qualità della vita correlata alla salute e affaticamento in pazienti adulti con porpora trombocitopenica immunitaria primaria (pITP).

I sintomi della porpora trombocitopenica immunitaria primaria (pITP), come lividi spontanei, menorragia, sanguinamento della mucosa e altri sintomi, potrebbero influenzare significativamente la HRQOL dei pazienti con pITP. Tuttavia, esistono pochissime prove sugli esiti della HRQOL nei pazienti con diagnosi di pITP. Il progetto dei ricercatori mirerà a fornire alla comunità scientifica solidi dati basati su prove sulla misura in cui la HRQOL è compromessa e in quale area specifica.

Lo scopo di questo studio è quindi confrontare i profili generici di qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di pazienti adulti con porpora immunitaria trombocitopenica primaria (pITP) con quelli di un gruppo di controllo della popolazione italiana corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

L'obiettivo primario è confrontare la HRQOL dei pazienti con pITP con quella di un gruppo di controllo della popolazione italiana corrispondente.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di:

  • Affaticamento riferito dal paziente tra i tre diversi gruppi pITP.
  • Supporto sociale e benessere psicologico come possibile determinante della HRQOL.
  • Possibile associazione tra variabili socio-demografiche (ad es., età, condizioni di vita, istruzione e stato occupazionale) e variabili cliniche (ad es., tempo dalla diagnosi e trattamento in corso, se presente) con esiti di salute riferiti dal paziente (ad es., HRQOL, affaticamento e supporto sociale ).
  • Valutare le preferenze dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento e le relazioni tra le preferenze e le caratteristiche del paziente e confrontare le preferenze dichiarate del paziente per il coinvolgimento nella decisione del trattamento con le percezioni dei loro medici curanti (solo per pITP di nuova diagnosi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bari, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale BA - Ospedale di Venere
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi
      • Campobasso, Italia
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Foggia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italia
        • DIMI- Clinica Ematologica - Università degli studi di Genova
      • Latina, Italia
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico "G. Martino"
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S. Gerardo dei Tintori"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Italia
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • Siena, Italia
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "San Giovanni Battista"
      • Treviglio, Italia
        • Azienda Ospedaliera
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Ospedale San Bortolo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi confermata di pITP in qualsiasi fase della malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di pITP in qualsiasi fase della malattia;
  • Pazienti di almeno 18 anni;
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altre indagini HRQOL che potrebbero interferire con questo studio
  • Avere qualsiasi condizione psichiatrica o grave deterioramento cognitivo che ostacola la valutazione HRQOL auto-riportata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PITP di nuova diagnosi
Pazienti entro 3 mesi dalla diagnosi.
Altro: Valutazione HRQOL

Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario (ad es. HRQOL Survey Packet) che coprirà una serie di questioni. Questi includeranno aspetti socio-demografici, informazioni HRQOL, carico dei sintomi, processo decisionale clinico, supporto sociale e benessere psicologico. La maggior parte di queste informazioni sarà raccolta attraverso ben noti questionari psicometricamente validi. Il diritto d'autore per l'utilizzo di questionari standardizzati sarà ottenuto, dai detentori del diritto d'autore appropriato, ai fini di questa ricerca.

Il Questionario opportunamente formattato sarà distribuito a tutti i Centri partecipanti prima dell'inizio dello studio.
PITP persistente
Pazienti tra 3 e 12 mesi dalla diagnosi; include i pazienti che non raggiungono la remissione spontanea o che non mantengono una risposta completa al di fuori della terapia.
Altro: Valutazione HRQOL

Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario (ad es. HRQOL Survey Packet) che coprirà una serie di questioni. Questi includeranno aspetti socio-demografici, informazioni HRQOL, carico dei sintomi, processo decisionale clinico, supporto sociale e benessere psicologico. La maggior parte di queste informazioni sarà raccolta attraverso ben noti questionari psicometricamente validi. Il diritto d'autore per l'utilizzo di questionari standardizzati sarà ottenuto, dai detentori del diritto d'autore appropriato, ai fini di questa ricerca.

Il Questionario opportunamente formattato sarà distribuito a tutti i Centri partecipanti prima dell'inizio dello studio.
PITP cronica
Pazienti con ITP di durata superiore a 12 mesi.
Altro: Valutazione HRQOL

Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario (ad es. HRQOL Survey Packet) che coprirà una serie di questioni. Questi includeranno aspetti socio-demografici, informazioni HRQOL, carico dei sintomi, processo decisionale clinico, supporto sociale e benessere psicologico. La maggior parte di queste informazioni sarà raccolta attraverso ben noti questionari psicometricamente validi. Il diritto d'autore per l'utilizzo di questionari standardizzati sarà ottenuto, dai detentori del diritto d'autore appropriato, ai fini di questa ricerca.

Il Questionario opportunamente formattato sarà distribuito a tutti i Centri partecipanti prima dell'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della HRQOL di pazienti con pITP con quella di un gruppo di controllo della popolazione italiana corrispondente.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Affaticamento riferito dal paziente tra i tre diversi gruppi pITP
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Affaticamento riferito dal paziente tra i tre diversi gruppi pITP.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Possibile associazione tra variabili socio-demografiche e cliniche con esiti di salute riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Valutare le preferenze dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoL-ITP0411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione HRQOL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi