基于移动的哮喘行动计划的试点和可行性研究
2017年9月11日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
阿肯色大学医学科学系儿科学系和阿肯色大学医学远程健康中心的研究人员将合作开发基于移动设备的哮喘行动计划应用程序，以提高专门针对青少年的哮喘自我管理技能。
研究人员假设，基于移动设备的交互式哮喘行动计划将是加强长期哮喘管理指南以及向患有哮喘的青少年提供急性管理指导的可行方法。
研究概览
详细说明
来自医疗保健提供者的书面哮喘行动计划是国家哮喘教育和预防计划哮喘指南推荐的哮喘自我管理的主要特征之一；尽管国家哮喘教育和预防计划在将近 2 年前发布了第一套国家指南，但基于指南的哮喘护理尚未完全转化为社区。
以前的报告已经证明，与没有哮喘行动计划的患者相比，有哮喘行动计划的患者有更好的结果，包括更少的急性医疗保健访问、更少的缺课天数和改善的症状评分。
最近，基于移动的电话应用程序和音乐文件（MPEG 第 3 层）(MP3) 播放器已被用于哮喘和糖尿病等慢性病的管理，以提供用药提醒，并提供纸质日记的替代品来记录症状或其他健康状况-相关数据，例如峰值流量读数或血糖读数。
我们建议设计一个应用程序，该应用程序将完全满足国家指南推荐的个性化哮喘行动计划治疗计划，并将为参与者提供用药提醒、教育提示和数据记录/跟踪功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥12 岁且≤17 岁。
- 轻度至重度持续性哮喘或控制不佳的哮喘。 如果孩子过去曾使用过预防性药物，但报告在过去 3 个月内未使用过该药物，我们将评估严重程度。
- 基线时未使用预防药物的儿童：我们将评估轻度持续性至重度持续性哮喘。 在前 4 周内（由家长访谈定义），以下任何一项将决定严重程度：
- 平均每周 >2 天出现哮喘症状
- >每周 2 天，使用急救药物
- 每月 ≥ 2 晚因夜间症状醒来
- 活动受限
- 过去一年中≥2 次需要全身性皮质类固醇的哮喘发作。
- 在基线时使用预防药物的儿童：我们将评估哮喘控制不佳。 在前 4 周内（由候诊室的家长面谈定义），以下任何一项将决定控制：
- 平均每周 >2 天出现哮喘症状
- >每周 2 天，使用急救药物
- 每月 ≥ 2 晚因夜间症状醒来
- 一些活动限制
- 过去一年中≥2 次需要全身性皮质类固醇的哮喘发作。
排除标准：
- 除哮喘（如囊性纤维化或慢性肺病）以外的重大潜在呼吸系统疾病，可能会干扰与哮喘相关的结果测量。
- 可能妨碍参与基于教育的干预的重大合并症（例如中度至重度发育迟缓，即特殊教育课堂或诊断）。
- 无法说或理解英语（孩子或父母）。
- 寄养儿童或其他无法获得监护人同意的情况。
- 之前参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于移动的哮喘行动计划
基于手机的应用程序功能将包括动态峰值流量和哮喘症状日记、日常护理和急性哮喘症状发作期间的个性化治疗计划，以及加强哮喘自我管理概念的教育内容。
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参与者将在同意时分发手机（iPhone 或 Android）。
基于移动设备的哮喘行动计划应用程序将在移动设备上提供。
基于手机的应用程序功能将包括动态峰值流量和哮喘症状日记、日常护理和急性哮喘症状发作期间的个性化治疗计划，以及加强哮喘自我管理概念的教育内容。
参与者将从哮喘行动计划移动应用程序收到 3 条每日消息。
第四个“轮换”消息将每周发送两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动哮喘行动计划 (AAP) 的使用
大体时间：八周
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哮喘行动计划每周的中位数天数（范围 0-7）用于记录常规（每日）症状或峰值流量测量。
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用哮喘行动计划的参与者人数
大体时间：八周
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将测量研究人群中针对急性症状使用哮喘行动计划的频率，并将其与要求参与者记录他们是否使用急救药物的日常提示的反应进行比较。
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八周
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青春期儿童的哮喘自我效能感
大体时间：基线和八周
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儿童自我效能工具是一个包含 14 个项目的验证问卷，旨在衡量儿童在攻击预防和攻击管理方面的自我效能。
孩子将被要求从“完全不确定”（1 分）到“完全不确定”（1 分）； “有点确定”（2分）； “相当确定”（3 分）； “非常肯定”（4 分）到“完全肯定”（5 分）。
总分在 14-70 之间。
分数越高代表自我效能感的程度越高。
Cronbach 的 α 可靠性 = 0.75。
儿童自我效能问卷将在基线（干预前）和干预结束时（干预后）进行。
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基线和八周
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哮喘控制测试™ 分数
大体时间：基线和八周
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Asthma Control Test™ (ACT) 是一项包含 5 个问题的健康调查，用于衡量 12 岁及以上人群的哮喘控制情况。
总和分数范围为 5-25。
较高的分数意味着哮喘得到更好的控制。
ACT 是一种有效、可靠和有效的哮喘控制测量方法，有或没有肺功能测量，如肺活量测定。
ACT 有助于识别和检测控制不佳的哮喘患者。
在干预前后检查 ACT 分数。
总分等于或小于 19 分意味着哮喘可能没有得到很好的控制。
时间范围是在过去 4 周内。
问题 1 的量表范围是“一直”(1) 到“从来没有”(5)；问题2范围：“一天不止一次”（1）到“一点也不”（5）；问题 3 范围：“每周有 4 个或更多的夜晚”(1) 到“一点也不”(5)；问题 4 范围：“每天 3 次或更多次”(1) 到“一点也不”(5)；问题5范围：“完全不受控”（1）到“完全受控”（5）。
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基线和八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- National asthma education and prevention program expert panel report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart Lunch and Blood Institute. 2007:NIH Publication No. 07-4051.
- Anhoj J, Moldrup C. Feasibility of collecting diary data from asthma patients through mobile phones and SMS (short message service): response rate analysis and focus group evaluation from a pilot study. J Med Internet Res. 2004 Dec 2;6(4):e42. doi: 10.2196/jmir.6.4.e42.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Mosnaim GS, Cohen MS, Rhoads CH, Rittner SS, Powell LH. Use of MP3 players to increase asthma knowledge in inner-city African-American adolescents. Int J Behav Med. 2008;15(4):341-6. doi: 10.1080/10705500802365656.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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