En pilot- og mulighetsstudie av mobilbaserte handlingsplaner for astma
11. september 2017 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Etterforskere fra University of Arkansas for Medical Sciences Department of Pediatrics og University of Arkansas for Medical Sciences Center for Distance Health vil samarbeide for å utvikle en mobilbasert Astma Action Plan-applikasjon for å forbedre ferdighetene til selvledelse av astma spesielt rettet mot ungdom.
Etterforskerne antar at en interaktiv, mobilbasert astmahandlingsplan vil være et gjennomførbart middel for å forsterke langsiktige retningslinjer for astmabehandling, samt å levere akutte behandlingsinstruksjoner til ungdom med astma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En skriftlig handlingsplan for astma fra en helsepersonell er en av hovedtrekkene ved selvbehandling av astma som anbefales av astmaretningslinjene for National Astma Education and Prevention Program; retningslinjebasert astmabehandling er ennå ikke fullstendig oversatt til samfunnet til tross for at National Astma Education and Prevention Program utga det første settet med nasjonale retningslinjer for nesten to tiår siden.
Tidligere rapporter har vist at pasienter med en astmahandlingsplan har bedre resultater, inkludert færre akutte besøk i helsevesenet, færre dager savnet fra skolen og forbedret symptompoeng sammenlignet med pasienter uten en astmahandlingsplan.
Nylig har mobilbaserte telefonapplikasjoner og musikkfilspillere (MPEG lag 3) (MP3) blitt brukt i behandlingen av kroniske sykdommer som astma og diabetes for å gi medisinpåminnelser og for å tilby alternativer til papirmeierier for logging av symptomer eller annen helse -relaterte data som toppstrømmålinger eller blodsukkermålinger.
Vi foreslår å utforme en applikasjon som fullt ut oppfyller den anbefalte individuelle behandlingsplanen for astmahandlingsplanen som anbefalt av nasjonale retningslinjer, og som også vil gi deltakerne medisinpåminnelser, opplæringstips og dataloggings-/sporingsmuligheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 og ≤ 17 år.
- Mild til alvorlig vedvarende astma eller dårlig kontrollert astma. Hvis et barn har brukt et forebyggende medikament tidligere, men rapporterer ingen bruk av medisinen de siste 3 månedene, vil vi vurdere alvorlighetsgraden.
- Barn som ikke bruker forebyggende medisin ved baseline: Vi vil vurdere for mild vedvarende til alvorlig vedvarende astma. Enhver av følgende, i løpet av de foregående 4 ukene (som definert av foreldreintervju) vil avgjøre alvorlighetsgraden:
- Gjennomsnittlig >2 dager per uke med astmasymptomer
- >2 dager per uke med bruk av redningsmedisiner
- ≥2 netter per måned vekket med nattesymptomer
- Mindre begrensning av aktivitet
- ≥2 astmaepisoder i løpet av det siste året som har krevd systemiske kortikosteroider.
- Barn som bruker forebyggende medisin ved baseline: Vi vil vurdere for dårlig kontrollert astma. Enhver av følgende, i løpet av de foregående 4 ukene (som definert av foreldreintervju på venterommet) vil avgjøre kontroll:
- Gjennomsnittlig >2 dager per uke med astmasymptomer
- >2 dager per uke med bruk av redningsmedisiner
- ≥2 netter per måned vekket med nattesymptomer
- Noen begrensning av aktivitet
- ≥2 astmaepisoder i løpet av det siste året som har krevd systemiske kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant underliggende luftveissykdom annet enn astma (som cystisk fibrose eller kronisk lungesykdom) som potensielt kan forstyrre astma-relaterte utfallsmål.
- Signifikante komorbide tilstander (som moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse, dvs. spesialundervisningsklasserom eller diagnose) som kan utelukke deltakelse i en utdanningsbasert intervensjon.
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk (barn eller forelder).
- Barn i fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan innhentes fra verge.
- Forutgående påmelding til studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mobilbasert handlingsplan for astma
De mobiltelefonbaserte applikasjonsfunksjonene vil inkludere ambulatorisk toppstrøm og dagbok for astmasymptomer, individualisert behandlingsplan for rutinemessig behandling og under episoder med akutte astmasymptomer, og opplæringskomponenter for å forsterke konsepter for selvbehandling av astma.
|
Deltakeren vil få utdelt en mobiltelefon (iPhone eller Android) ved samtykke.
Den mobilbaserte Astma Action Plan-applikasjonen vil bli levert på den mobile enheten.
De mobiltelefonbaserte applikasjonsfunksjonene vil inkludere ambulatorisk toppstrøm og dagbok for astmasymptomer, individualisert behandlingsplan for rutinemessig behandling og under episoder med akutte astmasymptomer, og opplæringskomponenter for å forsterke konsepter for selvbehandling av astma.
Deltakerne vil motta 3 daglige meldinger fra mobilapplikasjonen Astma Action Plan.
En fjerde "roterende" melding vil bli sendt to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av mobil astmahandlingsplan (AAP).
Tidsramme: Åtte uker
|
Median antall dager per uke (område 0-7) astmahandlingsplanen ble brukt til å registrere rutinemessige (daglige) symptomer eller toppstrømmålinger.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som brukte astmahandlingsplanen
Tidsramme: Åtte uker
|
Hyppigheten av bruk av astmahandlingsplanen for akutte symptomer blant studiepopulasjonen vil bli målt og sammenlignet med svar på daglige forespørsler som vil be deltakerne om å registrere om de brukte redningsmedisiner.
|
Åtte uker
|
|
Astma-selveffektivitet for ungdomsbarn
Tidsramme: Utgangspunkt og åtte uker
|
Child Self-Efficacy-instrumentet er et 14-elements validert spørreskjema designet for å måle barnets egeneffektivitet med hensyn til angrepsforebygging og angrepshåndtering.
Barnet vil bli bedt om å velge ett av 5 svar som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (1 poeng); "litt sikker" (2 poeng); "ganske sikker" (3 poeng); "ganske sikker" (4 poeng) til "helt sikker" (5 poeng).
Totalscore varierer fra 14-70.
Den høyere poengsummen representerer en større grad av selvtillit.
Cronbachs α reliabilitet = 0,75.
Spørreskjemaet om selvtillit for barn vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved slutten av intervensjonen (post-intervensjon).
|
Utgangspunkt og åtte uker
|
|
Astma Control Test™-score
Tidsramme: Utgangspunkt og åtte uker
|
Astmakontrolltesten™ (ACT) er en 5 spørsmåls helseundersøkelse som brukes til å måle astmakontroll hos personer 12 år og eldre.
Den totale sumskåren varierer fra 5-25.
Høyere score betyr at astma er mer kontrollert.
ACT er en effektiv, pålitelig og gyldig metode for å måle astmakontroll, med eller uten, lungefunksjonsmål som spirometri.
ACT hjelper til med å identifisere og oppdage astmapasienter som ikke er godt kontrollert.
ACT-score ble undersøkt før og etter intervensjon.
En totalscore på 19 eller mindre betyr at astma kanskje ikke er godt kontrollert.
Tidsrammen er i løpet av de siste 4 ukene.
Skalaområdet for spørsmål 1 er "hele tiden" (1) til "ingen av tiden" (5); Spørsmål 2 rekkevidde: "mer enn én gang om dagen" (1) til "ikke i det hele tatt" (5); Spørsmål 3 varierer: "4 eller flere netter i uken" (1) til "ikke i det hele tatt" (5); Spørsmål 4 varierer: "3 eller flere ganger per dag" (1) til "ikke i det hele tatt" (5); Spørsmål 5 rekkevidde: "ikke kontrollert i det hele tatt" (1) til "fullstendig kontrollert" (5).
|
Utgangspunkt og åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- National asthma education and prevention program expert panel report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart Lunch and Blood Institute. 2007:NIH Publication No. 07-4051.
- Anhoj J, Moldrup C. Feasibility of collecting diary data from asthma patients through mobile phones and SMS (short message service): response rate analysis and focus group evaluation from a pilot study. J Med Internet Res. 2004 Dec 2;6(4):e42. doi: 10.2196/jmir.6.4.e42.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Mosnaim GS, Cohen MS, Rhoads CH, Rittner SS, Powell LH. Use of MP3 players to increase asthma knowledge in inner-city African-American adolescents. Int J Behav Med. 2008;15(4):341-6. doi: 10.1080/10705500802365656.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .