Pilotní studie a studie proveditelnosti mobilních akčních plánů pro astma
11. září 2017 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Výzkumníci z University of Arkansas for Medical Sciences Department of Pediatrics a University of Arkansas for Medical Sciences Center for Distance Health budou spolupracovat na vývoji mobilní aplikace pro astmatický akční plán ke zlepšení dovedností pro sebeovládání astmatu specificky zaměřeného na adolescenty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že interaktivní, mobilní akční plán astmatu bude proveditelným prostředkem k posílení dlouhodobých doporučení pro léčbu astmatu a také k poskytování pokynů pro akutní léčbu dospívajícím s astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Písemný akční plán pro astma od poskytovatele zdravotní péče je jedním z klíčových prvků samoléčby astmatu, který doporučuje Národní program vzdělávání a prevence astmatu pro astma; Péče o astma založená na doporučeních se dosud plně nepřenesla do komunity, přestože Národní program vzdělávání a prevence astmatu vydal první soubor národních doporučení téměř před 2 desetiletími.
Předchozí zprávy prokázaly, že pacienti s akčním plánem pro astma mají lepší výsledky, včetně menšího počtu návštěv akutní zdravotní péče, méně dnů zameškaných ze školy a lepšího skóre symptomů ve srovnání s pacienty bez akčního plánu pro astma.
V poslední době byly mobilní aplikace a přehrávače hudebních souborů (MPEG vrstva 3) (MP3) využívány při léčbě chronických onemocnění, jako je astma a cukrovka, k upozornění na léky a k poskytování alternativ k papírovým mlékárnám pro zaznamenávání příznaků nebo jiných zdravotních problémů. - související údaje, jako jsou špičkové hodnoty průtoku nebo hodnoty glukózy v krvi.
Navrhujeme navrhnout aplikaci, která bude plně splňovat doporučený individualizovaný akční plán léčby astmatu, jak doporučují národní směrnice, a bude také poskytovat účastníkům připomenutí ohledně léků, tipy na vzdělávání a možnosti protokolování/sledování dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 a ≤ 17 let.
- Mírné až těžké přetrvávající astma nebo špatně kontrolované astma. Pokud dítě v minulosti užívalo preventivní léky, ale nehlásilo, že je v předchozích 3 měsících neužívalo, posoudíme závažnost.
- Děti, které na začátku neužívají preventivní léky: Vyhodnotíme mírné perzistující až těžké perzistující astma. Kterákoli z následujících situací během předchozích 4 týdnů (jak bylo definováno pohovorem s rodiči) určí závažnost:
- V průměru > 2 dny v týdnu s příznaky astmatu
- >2 dny v týdnu s použitím záchranné medikace
- ≥2 noci za měsíc probuzení s nočními příznaky
- Drobné omezení činnosti
- ≥2 epizody astmatu během posledního roku, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy.
- Děti užívající preventivní léky na začátku: Vyhodnotíme špatně kontrolované astma. Kontrolu určí 1 z následujících během předchozích 4 týdnů (jak bylo definováno při pohovoru s rodiči v čekárně):
- V průměru > 2 dny v týdnu s příznaky astmatu
- >2 dny v týdnu s použitím záchranné medikace
- ≥2 noci za měsíc probuzení s nočními příznaky
- Určité omezení činnosti
- ≥2 epizody astmatu během posledního roku, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy.
Kritéria vyloučení:
- Významné základní respirační onemocnění jiné než astma (jako je cystická fibróza nebo chronické onemocnění plic), které by mohlo potenciálně interferovat s ukazateli výsledků souvisejících s astmatem.
- Významné komorbidní stavy (jako je středně těžké až těžké opoždění vývoje, tj. speciální pedagogická třída nebo diagnóza), které by mohly bránit účasti ve vzdělávací intervenci.
- Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině (dítě nebo rodič).
- Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, ve kterých nelze získat souhlas od opatrovníka.
- Předběžný zápis do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní akční plán pro astma
Funkce aplikace založené na mobilním telefonu budou zahrnovat ambulantní špičkový průtok a deník příznaků astmatu, individualizovaný léčebný plán pro rutinní péči a během epizod akutních příznaků astmatu a vzdělávací prvky pro posílení konceptů sebeřízení astmatu.
|
Účastníkovi bude v době udělení souhlasu distribuován mobilní telefon (iPhone nebo Android).
Na mobilním zařízení bude k dispozici mobilní aplikace Asthma Action Plan.
Funkce aplikace založené na mobilním telefonu budou zahrnovat ambulantní špičkový průtok a deník příznaků astmatu, individualizovaný léčebný plán pro rutinní péči a během epizod akutních příznaků astmatu a vzdělávací prvky pro posílení konceptů sebeřízení astmatu.
Účastníci obdrží denně 3 zprávy z mobilní aplikace Asthma Action Plan.
Čtvrtá „rotující“ zpráva bude zasílána dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití mobilního akčního plánu pro astma (AAP).
Časové okno: Osm týdnů
|
Medián počtu dní v týdnu (rozmezí 0-7) byl použit v Akčním plánu pro astma k zaznamenávání rutinních (denních) příznaků nebo měření maximálního průtoku.
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří využili akční plán pro astma
Časové okno: Osm týdnů
|
Frekvence využití akčního plánu pro astma pro akutní symptomy mezi studovanou populací bude měřena a porovnána s reakcemi na denní výzvy, které budou vyžadovat, aby účastníci zaznamenali, zda použili záchrannou medikaci.
|
Osm týdnů
|
|
Astma self-efficacy pro dospívající děti
Časové okno: Výchozí stav a osm týdnů
|
Nástroj Child Self-Efficacy je validovaný dotazník o 14 položkách určený k měření vlastní účinnosti dítěte s ohledem na prevenci útoků a zvládání útoků.
Dítě bude muset vybrat jednu z 5 odpovědí v rozsahu od „vůbec si nejsem jistý“ (1 bod); "trochu jistý" (2 body); "celkem jistý" (3 body); „zcela jistě“ (4 body) až „zcela jistě“ (5 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 14-70.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň sebeúčinnosti.
Spolehlivost Cronbachova α = 0,75.
Dotazník vlastní účinnosti dítěte bude zadán na začátku (před intervencí) a na konci intervence (po intervenci).
|
Výchozí stav a osm týdnů
|
|
Skóre testu kontroly astmatu™
Časové okno: Výchozí stav a osm týdnů
|
Asthma Control Test™ (ACT) je zdravotní průzkum s 5 otázkami používaný k měření kontroly astmatu u jedinců ve věku 12 let a starších.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25.
Vyšší skóre znamená, že astma je lépe kontrolované.
ACT je účinná, spolehlivá a platná metoda měření kontroly astmatu, s měřením funkce plic nebo bez nich, jako je spirometrie.
ACT pomáhá identifikovat a odhalit pacienty s astmatem, kteří nejsou dobře kontrolováni.
ACT skóre byla zkoumána před a po intervenci.
Celkové skóre 19 nebo méně znamená, že astma nemusí být dobře kontrolováno.
Časový rámec je během posledních 4 týdnů.
Rozsah stupnice pro otázku 1 je „vždy“ (1) až „nikdy“ (5); Rozsah otázky 2: „více než jednou denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 3: „4 nebo více nocí v týdnu“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 4: „3 nebo vícekrát denně“ (1) až „vůbec“ (5); Rozsah otázky 5: „vůbec nekontrolováno“ (1) až „zcela kontrolováno“ (5).
|
Výchozí stav a osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- National asthma education and prevention program expert panel report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart Lunch and Blood Institute. 2007:NIH Publication No. 07-4051.
- Anhoj J, Moldrup C. Feasibility of collecting diary data from asthma patients through mobile phones and SMS (short message service): response rate analysis and focus group evaluation from a pilot study. J Med Internet Res. 2004 Dec 2;6(4):e42. doi: 10.2196/jmir.6.4.e42.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Mosnaim GS, Cohen MS, Rhoads CH, Rittner SS, Powell LH. Use of MP3 players to increase asthma knowledge in inner-city African-American adolescents. Int J Behav Med. 2008;15(4):341-6. doi: 10.1080/10705500802365656.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .