- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01514760
En pilot- och genomförbarhetsstudie av mobilbaserade handlingsplaner för astma
11 september 2017 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Utredare från University of Arkansas for Medical Sciences Department of Pediatrics och University of Arkansas for Medical Sciences Center for Distance Health kommer att samarbeta för att utveckla en mobilbaserad Astma Action Plan-applikation för att förbättra självhanteringsförmågan för astma som är specifikt inriktad på ungdomar.
Utredarna antar att en interaktiv, mobilbaserad astmahandlingsplan kommer att vara ett genomförbart sätt att förstärka långsiktiga riktlinjer för astmahantering samt att leverera akuta hanteringsinstruktioner till ungdomar med astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En skriftlig handlingsplan för astma från en vårdgivare är en av nyckelfunktionerna för självhantering av astma som rekommenderas av det nationella astmaprogrammets riktlinjer för utbildning och förebyggande av astma; Riktlinjerbaserad astmavård har ännu inte helt översatts till samhället trots det faktum att National Astma Education and Prevention Program släppte den första uppsättningen nationella riktlinjer för nästan 2 decennier sedan.
Tidigare rapporter har visat att patienter med en handlingsplan för astma har bättre resultat, inklusive färre akuta vårdbesök, färre uteblivna dagar från skolan och förbättrade symtompoäng jämfört med patienter utan en handlingsplan för astma.
På senare tid har mobilbaserade telefonapplikationer och musikfilspelare (MPEG lager 3)(MP3) använts för att hantera kroniska sjukdomar som astma och diabetes för att ge medicinpåminnelser och för att tillhandahålla alternativ till pappersmejerier för att logga symptom eller annan hälsa -relaterade data såsom toppflödesavläsningar eller blodsockeravläsningar.
Vi föreslår att utforma en applikation som helt kommer att uppfylla den rekommenderade individuella behandlingsplanen för astmahandlingsplanen som rekommenderas av nationella riktlinjer och som också kommer att ge deltagarna påminnelser om medicinering, utbildningstips och dataloggnings-/spårningsmöjligheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 12 och ≤ 17 år.
- Mild till svår ihållande astma eller dåligt kontrollerad astma. Om ett barn har använt en förebyggande medicin tidigare, men rapporterar ingen användning av medicinen under de senaste 3 månaderna, kommer vi att bedöma svårighetsgraden.
- Barn som inte använder ett förebyggande läkemedel vid baslinjen: Vi kommer att bedöma för mild persistent till svår persistent astma. Något av följande, under de föregående 4 veckorna (enligt föräldraintervjun) kommer att avgöra svårighetsgraden:
- I genomsnitt >2 dagar per vecka med astmasymtom
- >2 dagar i veckan med användning av räddningsmedicin
- ≥2 nätter per månad väckt med nattliga symtom
- Mindre aktivitetsbegränsning
- ≥2 episoder av astma under det senaste året som har krävt systemiska kortikosteroider.
- Barn som använder en förebyggande medicin vid baslinjen: Vi kommer att bedöma för dåligt kontrollerad astma. Varje 1 av följande, under de föregående 4 veckorna (enligt definitionen av föräldraintervjun i väntrummet) kommer att avgöra kontroll:
- I genomsnitt >2 dagar per vecka med astmasymtom
- >2 dagar i veckan med användning av räddningsmedicin
- ≥2 nätter per månad väckt med nattliga symtom
- Viss aktivitetsbegränsning
- ≥2 episoder av astma under det senaste året som har krävt systemiska kortikosteroider.
Exklusions kriterier:
- Betydande underliggande andningssjukdom annan än astma (som cystisk fibros eller kronisk lungsjukdom) som potentiellt skulle kunna störa astmarelaterade resultatmått.
- Signifikanta komorbida tillstånd (såsom måttlig till svår utvecklingsförsening, d.v.s. specialundervisningsklassrum eller diagnos) som kan utesluta deltagande i en utbildningsbaserad intervention.
- Oförmåga att tala eller förstå engelska (barn eller förälder).
- Barn i fosterhem eller andra situationer där samtycke inte kan erhållas från vårdnadshavare.
- Före inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mobilbaserad handlingsplan för astma
De mobiltelefonbaserade applikationsfunktionerna kommer att inkludera ambulatoriskt toppflöde och astmasymtomdagbok, individualiserad behandlingsplan för rutinvård och under episoder av akuta astmasymtom, och utbildningskomponenter för att förstärka koncepten för självhantering av astma.
|
Deltagaren kommer att få en mobiltelefon (iPhone eller Android) vid tidpunkten för samtycke.
Den mobilbaserade Astma Action Plan-applikationen kommer att tillhandahållas på den mobila enheten.
De mobiltelefonbaserade applikationsfunktionerna kommer att inkludera ambulatoriskt toppflöde och astmasymtomdagbok, individualiserad behandlingsplan för rutinvård och under episoder av akuta astmasymtom, och utbildningskomponenter för att förstärka koncepten för självhantering av astma.
Deltagarna kommer att få 3 dagliga meddelanden från mobilapplikationen Astma Action Plan.
Ett fjärde "roterande" meddelande kommer att skickas två gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av mobil astmahandlingsplan (AAP).
Tidsram: Åtta veckor
|
Medianantal dagar per vecka (intervall 0-7) användes astmahandlingsplanen för att registrera rutinmässiga (dagliga) symtom eller toppflödesmätningar.
|
Åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som använde astmahandlingsplanen
Tidsram: Åtta veckor
|
Frekvensen av användningen av astmahandlingsplanen för akuta symtom bland studiepopulationen kommer att mätas och jämföras med svar på dagliga uppmaningar som kommer att be deltagarna att registrera om de använde räddningsmedicin.
|
Åtta veckor
|
Astma Self-Efficacy för ungdomar
Tidsram: Baslinje och åtta veckor
|
Child Self-Efficacy-instrumentet är ett validerat frågeformulär med 14 punkter utformat för att mäta barnets själveffektivitet med avseende på attackförebyggande och attackhantering.
Barnet kommer att behöva välja ett av 5 svar som sträcker sig från "inte alls säker" (1 poäng); "lite säker" (2 poäng); "ganska säker" (3 poäng); "ganska säker" (4 poäng) till "helt säker" (5 poäng).
Totalpoäng varierar från 14-70.
Den högre poängen representerar en högre grad av själveffektivitet.
Cronbachs α-tillförlitlighet = 0,75.
Frågeformuläret om barns själveffektivitet kommer att administreras vid baslinjen (före intervention) och i slutet av interventionen (efter intervention).
|
Baslinje och åtta veckor
|
Astma Control Test™ poäng
Tidsram: Baslinje och åtta veckor
|
Astmakontrolltestet™ (ACT) är en hälsoundersökning med fem frågor som används för att mäta astmakontroll hos individer 12 år och äldre.
Den totala summan poäng varierar från 5-25.
Högre poäng innebär att astma är mer kontrollerad.
ACT är en effektiv, pålitlig och giltig metod för att mäta astmakontroll, med eller utan, lungfunktionsmått som spirometri.
ACT hjälper till att identifiera och upptäcka astmapatienter som inte är välkontrollerade.
ACT-poäng undersöktes före och efter intervention.
En totalpoäng på 19 eller lägre betyder att astma kanske inte är välkontrollerad.
Tidsramen är under de senaste 4 veckorna.
Skalområdet för fråga 1 är "hela tiden" (1) till "ingen av tiden" (5); Fråga 2: "mer än en gång om dagen" (1) till "inte alls" (5); Fråga 3: "4 eller fler nätter i veckan" (1) till "inte alls" (5); Fråga 4: "3 eller fler gånger per dag" (1) till "inte alls" (5); Fråga 5: "inte alls kontrollerad" (1) till "fullständigt kontrollerad" (5).
|
Baslinje och åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- National asthma education and prevention program expert panel report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart Lunch and Blood Institute. 2007:NIH Publication No. 07-4051.
- Anhoj J, Moldrup C. Feasibility of collecting diary data from asthma patients through mobile phones and SMS (short message service): response rate analysis and focus group evaluation from a pilot study. J Med Internet Res. 2004 Dec 2;6(4):e42. doi: 10.2196/jmir.6.4.e42.
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Mosnaim GS, Cohen MS, Rhoads CH, Rittner SS, Powell LH. Use of MP3 players to increase asthma knowledge in inner-city African-American adolescents. Int J Behav Med. 2008;15(4):341-6. doi: 10.1080/10705500802365656.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mobilbaserad handlingsplan för astma
-
Geisinger ClinicAvslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AvslutadKardiorespiratorisk funktionsnedsättningFörenta staterna