收敛不足治疗研究（CITS）
以家庭为基础的治疗对症状性收敛不足的有效性
研究概览
详细说明
会聚不足 (CI) 是一种常见且独特的双眼视觉障碍，影响美国大约 4% 的学龄儿童和成人。 收敛不足通常与以下症状有关，例如阅读时经常迷失位置、注意力不集中、不得不重新阅读、阅读缓慢、理解力差、嗜睡、视力模糊、复视、头痛和/或眼睛疲劳。 最近完成的一项随机临床试验，收敛性不足治疗试验 (CITT)，表明为期 12 周的基于办公室的聚散/调节治疗计划与家庭强化比家庭近目标铅笔俯卧撑更有效，家庭-基于计算机调节疗法加铅笔俯卧撑，或基于办公室的安慰剂疗法治疗 9 至 17 岁儿童与症状性 CI 相关的症状和体征。
虽然 CITT 中的家庭疗法不如办公室的聚散/调节疗法有效，但还是有一些改进。 目前，许多眼保健专家只提供家庭治疗，而其他人则建议使用底座棱镜进行被动治疗。 在儿科眼病调查组 (PEDIG) 会议（坦帕，2009 年 1 月）上，与会者的民意调查结果表明，绝大多数儿科眼科医生继续推荐在家进行近靶俯卧撑作为眼病的初始治疗方法尽管有 CITT 结果，但仍有症状性 CI 的儿童。
基于办公室和家庭的 CI 治疗在接触时间、复杂性和成本方面存在显着差异。 许多临床医生认为，应首先尝试成本较低且复杂性较低的治疗方案。 尽管使用计算机软件的家庭治疗越来越流行，但没有前瞻性数据可证明使用计算机软件的家庭视觉治疗与家庭近目标俯卧撑或家庭安慰剂计算机治疗相比的有效性。 因此，需要进行一项前瞻性临床试验，以确定与传统的家庭近目标俯卧撑和安慰剂治疗相比，家庭计算机治疗对症状性 CI 的有效性。
目前的研究是一项多中心随机临床试验，旨在评估以家庭为基础的计算机聚散/调节疗法和以家庭为基础的近目标俯卧撑对 9 至 9 岁儿童的有效性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Cranberry TWP、Pennsylvania、美国、16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Pennsylvania College of Optometry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：9至
- 在接下来的 12 周内，患者可以使用带有 CD/DVD 驱动器和互联网访问的计算机
- 每只眼睛远距离和近距离的最佳矫正视力≥20/25
- 近处的外斜比远处至少大 4 pd
- 在近处减少正融合会聚（
- ≥6 cm断裂的近收敛点
- Randot Preschool 立体视度至少为 400 弧秒
- CI 症状调查评分 ≥16
- 入组前至少 2 周未使用近角或基入棱镜的加增
如果存在满足以下条件的屈光不正（基于过去 6 个月内的散瞳屈光），则患者必须在入组前至少 2 周佩戴适当的屈光矫正（眼镜或隐形眼镜）：
- 任何一只眼睛的近视超过 -0.75D 等效球镜 (SE)
- 远视大于+2.00D SE 在任何一只眼睛
- SE 屈光参差 >1.00D
- 散光 > 1.00D 或 > 1.50D 双眼子午差 满足上述屈光不正标准的患者的屈光矫正必须符合以下准则：
- SE 屈光参差必须在完全屈光参差校正的 0.25D 以内。
- 散光柱镜必须在完全矫正的 0.50D 以内，轴必须在 5 度以内。
- 对于远视，如果减少是对称的并且导致不超过 +2.00D 的残留（即未矫正的）SE 远视，则研究者可酌情将球面分量减少最多 1.50D。
- 对于近视，SE 必须在完全近视矫正的 0.25D 以内。
- 家长和患者了解方案并愿意接受随机化。
- 家长有家庭电话（或可以使用电话）并且愿意与 Jaeb 中心的工作人员联系。
- 预计在未来 15 个月内不会搬迁到活跃的 PEDIG 站点区域之外。
排除标准：
- 双眼最佳矫正视力差异≥2 logMAR线
- 远处持续或间歇性外斜视；近处恒定外斜视
- 远处或近处的任何内斜视
- 距离外斜 > 10 pd
- 斜视手术史
- 两眼之间任何经络屈光参差≥2.00D
- 先前的眼内或屈光手术
- 原发性垂直隐斜大于 1 pd
- 已知会影响调节、聚散度和眼球运动的疾病，例如多发性硬化症、格雷夫斯眼眶病、重症肌无力、糖尿病或帕金森病
- 当前使用任何已知会影响调节或聚散度的眼部或全身药物，例如抗焦虑药（例如，Librium 或 Valium）、抗心律失常药（例如，Cifenline、Cibenzoline）、抗胆碱能药（例如，晕动病贴片（东莨菪碱）、膀胱解痉药（例如 Propiverine）、羟氯喹、氯喹、吩噻嗪（例如 Compazine、Mellaril、Thorazine）、三环类抗抑郁药（例如 Elavil、Nortriptyline、Tofranil）
- 右眼近调节点 >20 cm
- 临床上明显的显性或隐性眼球震颤
- 与阅读活动无关的慢性头痛病史
- 活动性症状性过敏性结膜炎
- 研究者判断会干扰治疗或评估的发育障碍、智力低下、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或学习障碍诊断
- 已经加入 CITS 或之前加入 CITT 的家庭成员或兄弟姐妹
- 家庭成员是眼科专家、眼科技师、眼科或验光住院医师、矫形师或验光学生，或受雇于眼科护理机构
- 获得性脑损伤
- 以前的办公室或家庭视觉治疗、矫正、家庭近目标俯卧撑、铅笔俯卧撑或家庭电脑治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于计算机的治疗 (CBT)
CBT 组将被分配积极的基于家庭的计算机聚散/调节疗法（15 分钟/天）加上安慰剂带轭棱镜脚蹼疗法（5 分钟/天），每天总共 20 分钟，12 周每周 5 天-周治疗阶段。
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在入组时，在 12 周的治疗阶段，受试者将被规定每天进行 15 分钟的活跃的基于家庭的计算机治疗，持续 5 天/周。
将提供家庭治疗系统 (HTS) 计算机软件，提供积极的基于家庭的计算机治疗，并将包括聚合聚散和调节治疗。
受试者将在佩戴红色/蓝色眼镜的同时进行计算机治疗，并使用 HTS 调节脚蹼进行调节治疗。
有关详细信息，请参阅程序手册。
其他名称：
在 12 周的治疗阶段，受试者将接受每周 5 天、每天 5 分钟的安慰剂 Yoked Prism Flipper 治疗。 此过程使用 4 pd 右基/4 pd 基左棱镜鳍状肢和“调节跳跃卡”。 受试者通过 40 厘米处的棱镜查看卡片上的文字，执行适当的任务，然后在每个单词后将棱镜鳍翻转到另一侧，然后再继续下一行。 有关详细信息，请参阅程序手册。 任务保持不变，但过程的性质随时间而变化：
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有源比较器：近目标俯卧撑 (NTP)
NTP 组将被分配安慰剂家庭电脑聚散/调节疗法（5 分钟/天）加上近目标俯卧撑（15 分钟/天），每天总共 20 次/分钟，12 人每周 5 天-周治疗阶段。
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在注册时，受试者将在 12 周的治疗阶段每周进行 5 天，每天 15 分钟（3 次，每次 5 分钟）近目标俯卧撑 (NTP)。
字母铅笔将用作目标，背景中的索引卡将提供生理复视控制。
将铅笔放在受试者两眼之间一臂远的地方，受试者将慢慢地将铅笔靠近他/她的鼻子，同时将注意力集中在铅笔上的小写字母上。
当受试者不再能够保持铅笔的单一图像时，他/她将慢慢地将目标从鼻子上移开，直到铅笔再次变为单一。
这个过程将重复几次。
有关详细信息，请参阅程序手册。
其他名称：
在入组时，受试者将在 12 周的治疗阶段每周接受 5 分钟（NTP 组）或 15 分钟（安慰剂组）安慰剂家庭电脑治疗，每周 5 天。
基于计算机的安慰剂治疗将由家庭治疗系统 (HTS) 计算机软件提供。
聚散程序类似于活动版本，但是，任务将被修改以确保对聚散系统没有需求，并且安慰剂版本中不包括调节疗法。
有关详细信息，请参阅程序手册。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将接受安慰剂居家电脑聚散/调节疗法（15 分钟/天）和安慰剂 Yoked Prism Flipper 疗法（5 分钟/天），共 20 次/分钟，每周 5 天，共 12 次-周治疗阶段。
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在 12 周的治疗阶段，受试者将接受每周 5 天、每天 5 分钟的安慰剂 Yoked Prism Flipper 治疗。 此过程使用 4 pd 右基/4 pd 基左棱镜鳍状肢和“调节跳跃卡”。 受试者通过 40 厘米处的棱镜查看卡片上的文字，执行适当的任务，然后在每个单词后将棱镜鳍翻转到另一侧，然后再继续下一行。 有关详细信息，请参阅程序手册。 任务保持不变，但过程的性质随时间而变化：
在入组时，受试者将在 12 周的治疗阶段每周接受 5 分钟（NTP 组）或 15 分钟（安慰剂组）安慰剂家庭电脑治疗，每周 5 天。
基于计算机的安慰剂治疗将由家庭治疗系统 (HTS) 计算机软件提供。
聚散程序类似于活动版本，但是，任务将被修改以确保对聚散系统没有需求，并且安慰剂版本中不包括调节疗法。
有关详细信息，请参阅程序手册。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时被归类为总体成功的参与者百分比的治疗组比较 - HB-C 与 HB-PU
大体时间：随机分组后 12 周（基线）
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使用二项式回归调整 CISS 评分的基线协变量，达到成功标准的参与者百分比的成对治疗组比较（HB-C 与 HB-PU）（ 总体成功定义为在 12 周时满足以下所有标准：
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随机分组后 12 周（基线）
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12 周时被归类为总体成功的参与者百分比的治疗组比较 - HB-C 与 HB-P
大体时间：随机分组后 12 周（基线）
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使用二项式回归调整 CISS 评分的基线协变量，达到成功标准的参与者百分比的成对治疗组比较（HB-C 与安慰剂）（ 总体成功定义为在 12 周时满足以下所有标准：
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随机分组后 12 周（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组在 12 周时根据 CI 体征/症状分类为已达到成功标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 12 周（基线）
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根据 12 周访问时的体征/症状归类为成功的受试者数量。
成功基于 Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS)，定义为从基线改善 9 点或更多点，并且 12 周得分为
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随机分组后 12 周（基线）
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根据治疗组在 12 周时的平均 NPC 休息时间分类为已达到成功标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 12 周（基线）
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根据 12 周访视时的平均 NPC 休息时间归类为成功的受试者数量。
成功基于平均 NPC（收敛点附近）中断被定义为具有平均 NPC 中断
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随机分组后 12 周（基线）
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根据治疗组在 12 周时的平均 PFV 模糊分类为已达到成功标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 12 周（基线）
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根据 12 周访视时的平均 PFV 模糊归类为成功的受试者数量。
成功基于平均 PFV（正融合聚散）模糊，定义为在 12 周时具有 >15 pd 的平均 PFV 模糊和平均 PFV 模糊的 12 周与基线比率 >1.419。
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随机分组后 12 周（基线）
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按治疗组分类为在 12 周时达到两项临床指标成功标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 12 周（基线）
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根据 12 周访视时 CI 的临床测量（平均 NPC 断裂和平均 PFV 模糊）分类为成功的受试者数量。 临床成功的定义是根据是否满足以下两个标准（如下）：
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随机分组后 12 周（基线）
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按治疗组分类为从基线到 12 周的所有 3 项结果指标均有所改善的参与者人数
大体时间：随机分组后 12 周（基线）
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12 周时所有 3 项结果指标的改善定义如下：
（注意：必须满足所有 3 个标准才能在 12 周的主要结果访视中被归类为“改善者”）。 |
随机分组后 12 周（基线）
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根据治疗组从基线到 6 周的 3 项结果衡量标准归类为总体成功的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周（基线）
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要被视为全面成功，6 周时的 3 项结果测量必须满足以下每个标准：
（注意：必须满足所有 3 个标准才能被归类为 6 周访问的总体成功）。 |
随机分组后 6 周（基线）
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治疗组在 6 周时根据 CI 体征/症状分类为已达到成功标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周（基线）
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根据 6 周访视时的体征/症状归类为成功的受试者数量。
成功基于收敛性不足症状调查 (CISS)，定义为从基线改善 9 分或更多分并且 6 周得分为
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随机分组后 6 周（基线）
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根据治疗组在 6 周时的平均 NPC 休息时间分类为已达到成功标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周（基线）
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根据 6 周访视时平均 NPC 休息时间归类为成功的受试者数量。
成功基于平均 NPC（收敛点附近）中断被定义为具有平均 NPC 中断
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随机分组后 6 周（基线）
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根据治疗组在 6 周时的平均 PFV 模糊分类为已达到成功标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周（基线）
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根据 6 周访问时的平均 PFV 模糊归类为成功的受试者数量。
成功基于平均 PFV（正融合聚散）模糊，定义为在 6 周时具有 >15 pd 的平均 PFV 模糊和平均 PFV 模糊的 6 周与基线比率 >1.419。
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随机分组后 6 周（基线）
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按治疗组分类为在 6 周时满足两项临床措施的成功标准的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周（基线）
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根据 6 周访视时 CI 的临床测量（平均 NPC 断裂和平均 PFV 模糊）分类为成功的受试者数量。 临床成功的定义是根据是否满足以下两个标准（如下）：
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随机分组后 6 周（基线）
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按治疗组分类为从基线到 6 周的所有 3 项结果指标都有改善的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周（基线）
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6 周时所有 3 项结果指标的改善定义如下：
（注意：必须满足所有 3 个标准才能在 6 周的访问中被归类为“改善者”）。 |
随机分组后 6 周（基线）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mitchell M Scheiman, OD、Jaeb Center for Health Research
- 学习椅：Darren L Hoover, MD、Jaeb Center for Health Research
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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