Convergence Insufficiency Treatment Study (CITS)
Effektiviteten av hembaserad terapi för symtomatisk konvergensinsufficiens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Konvergensinsufficiens (CI) är en vanlig och distinkt binokulär synstörning som drabbar cirka 4 % av barn och vuxna i skolåldern i USA. Konvergensinsufficiens är ofta förknippad med symtom som ofta förlust av plats under läsning, förlust av koncentration, att behöva läsa om, läsa långsamt, dålig förståelse, sömnighet, dimsyn, dubbelsyn, huvudvärk och/eller ansträngda ögon. En nyligen avslutad randomiserad klinisk prövning, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), visade att ett 12-veckors program med kontorsbaserad vergens/ackommodativ terapi med hemförstärkning var effektivare än hemmabaserade nära mål-penna armhävningar, hem- baserad datorackommoderande terapi plus armhävningar med penna, eller kontorsbaserad placeboterapi för att behandla symtom och tecken associerade med symtomatisk CI hos barn 9 till 17 år.
Medan de hembaserade terapierna i CITT inte var lika effektiva som kontorsbaserad vergens/ackomodativ terapi, noterades en viss förbättring. För närvarande erbjuder många ögonläkare endast hembaserad terapi, medan andra föreslår passiv behandling med bas-in-prisma. Vid ett möte med Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (Tampa, januari 2009) visade resultaten från en undersökning bland deltagare att en stor majoritet av barnögonläkare fortsätter att rekommendera hembaserade armhävningar nära målet som den initiala behandlingsmetoden för barn med symtomatisk CI trots CITT-resultaten.
Det finns betydande skillnader i kontakttid, komplexitet och kostnad mellan kontorsbaserad och hembaserad terapi för CI. Många läkare anser att det billigare och mindre komplexa behandlingsalternativet bör prövas först. Även om hembaserad terapi med datorprogram blir mer populär, finns inga prospektiva data tillgängliga för att visa effektiviteten av hembaserad synterapi med hjälp av datorprogram jämfört med hemmabaserad nära-mål-push-ups eller hembaserad placebo-datorterapi. En prospektiv klinisk prövning behövs därför för att fastställa effektiviteten av hembaserad datorterapi för symtomatisk CI jämfört med traditionell hemmabaserad armhävningar nära målet och placebobehandling.
Den aktuella studien är en multicenter randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av hembaserad datorvergens/ackommoderande terapi och hembaserad nära mål armhävningar hos barn 9 till
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry TWP, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 9 till
- Patienten har tillgång till en dator med CD/DVD-enhet och internetåtkomst under de kommande 12 veckorna
- Bäst korrigerad synskärpa på ≥20/25 i varje öga på avstånd och nära
- Exofori nära minst 4 pd större än på avstånd
- Minskad positiv fusionskonvergens vid nära (
- Nära punkt för konvergens av ≥6 cm brytning
- Randot Preschool stereoskärpa på minst 400 bågsekunder
- CI Symptom Survey poäng ≥16
- Ingen användning av ett plustillägg för nära eller bas-in prisma under minst 2 veckor före registreringen
Patienten måste bära lämplig brytningskorrigering (glasögon eller kontaktlinser) i minst 2 veckor före inskrivning om brytningsfel föreligger (baserat på en cykloplegisk refraktion under de senaste 6 månaderna) som uppfyller följande:
- Myopi mer än -0,75D sfärisk ekvivalent (SE) i båda ögat
- Hyperopi mer än +2.00D SE i båda ögat
- SE anisometropi >1,00D
- Astigmatism > 1,00D eller > 1,50D av meridional skillnad i något öga. Brytningskorrigering för patienter som uppfyller ovanstående brytningsfelkriterier måste uppfylla följande riktlinjer:
- SE-anisometropi måste vara inom 0,25D från den fullständiga anisometropiska korrigeringen.
- Astigmatismcylindern måste vara inom 0,50D från full korrigering och axeln måste vara inom 5 grader.
- För översynthet kan den sfäriska komponenten reduceras med upp till 1,50D efter utredarens gottfinnande förutsatt att minskningen är symmetrisk och resulterar i kvarvarande (dvs okorrigerad) SE-hyperopi som inte överstiger +2,00D.
- För närsynthet måste SE vara inom 0,25D från den fullständiga närsynthetskorrigeringen.
- Förälder och patient förstår protokollet och är villiga att acceptera randomisering.
- Förälder har hemtelefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av Jaeb Centers personal.
- Förflyttning utanför området för en aktiv PEDIG-plats inom de närmaste 15 månaderna förväntas inte.
Exklusions kriterier:
- ≥2 logMAR linje skillnad i bäst korrigerad synskärpa mellan de två ögonen
- Konstant eller intermittent exotropi på avstånd; konstant exotropi på nära håll
- Vilken esotropi som helst på avstånd eller nära
- Distansexofori > 10 pd
- Historia av skelningkirurgi
- Anisometropi ≥2.00D i valfri meridian mellan ögonen
- Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
- Primär vertikal heterofori större än 1 pd
- Sjukdomar som är kända för att påverka boende, vergens och okulär motilitet såsom multipel skleros, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus eller Parkinsons sjukdom
- Nuvarande användning av alla okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att påverka ackommodation eller vergens såsom ångestdämpande medel (t.ex. Librium eller Valium), antiarytmika (t.ex. Cifenlin, Cibenzolin), antikolinergika (t.ex. åksjukeplåster (t.ex. åksjukeplåster) skopolamin), spasmolytiska läkemedel i urinblåsan (t.ex. propiverin), hydroxiklorokin, klorokin, fenotiaziner (t.ex. Compazine, Mellaril, Thorazine), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
- Nära logi >20 cm i höger öga
- Manifest eller latent nystagmus uppenbar kliniskt
- Historik om kronisk huvudvärk som inte är relaterad till läsaktivitet
- Aktiv symtomatisk allergisk konjunktivit
- Utvecklingsstörning, mental retardation, ADHD eller inlärningssvårigheter som enligt utredarens gottfinnande skulle störa behandling eller utvärdering
- Hushållsmedlem eller syskon som redan är inskriven i CITS ELLER tidigare inskriven i CITT
- Hushållsmedlem är en ögonläkare, ögontekniker, oftalmologi- eller optometribosatt, ortoptist eller optometristudent, eller anställd i en ögonvårdsmiljö
- Förvärvad hjärnskada
- Tidigare kontors- eller hembaserad synterapi, ortoptik, hembaserad nära-mål-push-ups, penna-push-ups eller hembaserad datorterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Datorbaserad terapi (KBT)
KBT-gruppen kommer att tilldelas aktiv hembaserad datorvergens/accommodativ terapi (15 minuter/dag) plus placebo-yoked prisma flipper-terapi (5 minuter/dag) för totalt 20/minut per dag, 5 dagar per vecka för de 12 -veckors behandlingsfas.
|
Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att ordineras 15 minuter/dag av aktiv hembaserad datorterapi under 5 dagar/vecka under den 12 veckor långa behandlingsfasen.
Aktiv hembaserad datorterapi kommer att tillhandahållas datorprogramvaran Home Therapy System (HTS) och kommer att inkludera både fusionsvergens och ackommoderande terapi.
Försökspersonerna kommer att utföra datorterapin medan de bär röda/blå glasögon och ackommoderande terapi kommer att utföras med hjälp av HTS ackommoderande simfötter.
Se tillvägagångssättmanualen för ytterligare information.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ordineras 5 minuter/dag av placebo-yoked prisma flipper-terapi under 5 dagar/vecka under 12 veckors behandlingsfasen. Denna procedur använder en 4 pd bas höger/4 pd bas vänster prisma flipper och "Accommodative Hopping Cards". Försökspersoner tittar på texten på kortet genom prismorna på 40 cm, utför lämplig uppgift och vänder sedan prismaflippern till andra sidan efter varje ord innan de fortsätter till nästa rad. Se tillvägagångssättmanualen för ytterligare information. Uppgiften förblir konstant, men förfarandets karaktär förändras med tiden:
|
|
Aktiv komparator: Nära mål push-up (NTP)
NTP-gruppen kommer att tilldelas placebo-hembaserad datorvergens/ackommoderande terapi (5 minuter/dag) plus armhävningar nära målet (15 minuter/dag) för totalt 20/minut per dag, 5 dagar per vecka för de 12 -veckors behandlingsfas.
|
Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att ordineras 15 minuter/dag (3 sessioner på 5 minuter vardera) med armhävningar nära målet (NTP) under 5 dagar/vecka under den 12 veckor långa behandlingsfasen.
En alfabetspenna kommer att användas som mål och ett registerkort placerat i bakgrunden kommer att ge fysiologisk diplopikontroll.
Med pennan placerad på armlängds avstånd direkt mellan motivets ögon, kommer motivet långsamt att föra pennan mot hans/hennes näsa medan han fokuserar på den lilla bokstaven på pennan.
När motivet inte längre kan behålla en enda bild av pennan, kommer han/hon långsamt att flytta målet bort från näsan tills pennan blir singel igen.
Denna procedur kommer att upprepas flera gånger.
Se tillvägagångssättmanualen för ytterligare information.
Andra namn:
Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att ordineras antingen 5 minuter/dag (NTP-grupp) eller 15 minuter/dag (Placebo-grupp) placebo-hembaserad datorterapi under 5 dagar/vecka under den 12 veckor långa behandlingsfasen.
Placebo datorbaserad terapi kommer att tillhandahållas av datorprogramvaran Home Therapy System (HTS).
Vergensprocedurerna liknar den aktiva versionen, dock kommer uppgifterna att modifieras för att säkerställa att inga krav på vergenssystemet och ingen ackommoderande terapi ingår i placeboversionen.
Se tillvägagångssättmanualen för ytterligare information.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att tilldelas placebo-hembaserad datorvergens/accommodativ terapi (15 minuter/dag) plus placebo-yoked prisma flipper-terapi (5 minuter/dag) i totalt 20/minut per dag, 5 dagar per vecka för de 12 -veckors behandlingsfas.
|
Försökspersonerna kommer att ordineras 5 minuter/dag av placebo-yoked prisma flipper-terapi under 5 dagar/vecka under 12 veckors behandlingsfasen. Denna procedur använder en 4 pd bas höger/4 pd bas vänster prisma flipper och "Accommodative Hopping Cards". Försökspersoner tittar på texten på kortet genom prismorna på 40 cm, utför lämplig uppgift och vänder sedan prismaflippern till andra sidan efter varje ord innan de fortsätter till nästa rad. Se tillvägagångssättmanualen för ytterligare information. Uppgiften förblir konstant, men förfarandets karaktär förändras med tiden:
Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att ordineras antingen 5 minuter/dag (NTP-grupp) eller 15 minuter/dag (Placebo-grupp) placebo-hembaserad datorterapi under 5 dagar/vecka under den 12 veckor långa behandlingsfasen.
Placebo datorbaserad terapi kommer att tillhandahållas av datorprogramvaran Home Therapy System (HTS).
Vergensprocedurerna liknar den aktiva versionen, dock kommer uppgifterna att modifieras för att säkerställa att inga krav på vergenssystemet och ingen ackommoderande terapi ingår i placeboversionen.
Se tillvägagångssättmanualen för ytterligare information.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppsjämförelse av andelen deltagare klassificerade som en övergripande framgång efter 12 veckor - HB-C kontra HB-PU
Tidsram: 12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Parvis behandlingsgruppsjämförelse (HB-C versus HB-PU) av andelen deltagare som uppfyller framgångskriterierna med hjälp av binomial regressionsjustering för baslinjekovariater av CISS-poäng ( Övergripande framgång definierades som att uppfylla alla följande kriterier efter 12 veckor:
|
12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Behandlingsgruppsjämförelse av andelen deltagare klassificerade som en total framgång efter 12 veckor - HB-C kontra HB-P
Tidsram: 12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Parvis behandlingsgruppsjämförelse (HB-C versus placebo) av andelen deltagare som uppfyller framgångskriterierna med hjälp av binomial regressionsjustering för baslinjekovariater av CISS-poäng ( Övergripande framgång definierades som att uppfylla alla följande kriterier efter 12 veckor:
|
12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha uppfyllt framgångskriterier baserat på CI-tecken/symtom efter 12 veckor per behandlingsgrupp
Tidsram: 12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Antalet försökspersoner som klassificerats som framgång baserat på tecken/symtom vid det 12 veckor långa besöket.
Framgången baseras på Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS) definierad som en förbättring med 9 eller fler poäng från baslinjen och en 12-veckors poäng på
|
12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha uppfyllt framgångskriterier baserat på medelvärde för NPC-avbrott vid 12 veckor av behandlingsgrupp
Tidsram: 12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Antalet försökspersoner som klassificeras som en framgång baserat på det genomsnittliga NPC-avbrottet vid det 12 veckor långa besöket.
Framgång baseras på den genomsnittliga NPC-brytningen (nära punkt av konvergens) definieras som att den har ett genomsnittligt NPC-avbrott på
|
12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha uppfyllt framgångskriterier baserat på den genomsnittliga PFV-oskärpan efter 12 veckor av behandlingsgrupp
Tidsram: 12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Antalet försökspersoner som klassificeras som en framgång baserat på den genomsnittliga PFV-oskärpan vid det 12 veckor långa besöket.
Framgången baseras på den genomsnittliga PFV-oskärpan (positiv fusionsvergens), definierad som att den har en genomsnittlig PFV-oskärpa på >15 pd efter 12 veckor och ett förhållande mellan 12 veckor och baslinje på >1,419 för medel-PFV-oskärpa.
|
12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha uppfyllt framgångskriterier för båda kliniska åtgärderna efter 12 veckor av behandlingsgrupp
Tidsram: 12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Antalet försökspersoner som klassificerades som en framgång baserat på kliniska mätningar av CI (medelvärde för NPC-avbrott och medelvärde av PFV-oskärpa) vid det 12 veckor långa besöket. Klinisk framgång definieras enligt om båda kriterierna (nedan) är uppfyllda enligt följande:
|
12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha förbättrats i alla tre resultatmått från baslinje till 12 veckor per behandlingsgrupp
Tidsram: 12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Förbättring av alla tre resultatmått efter 12 veckor kommer att definieras enligt följande:
(Obs: Alla tre kriterierna måste vara uppfyllda för att klassificeras som en "förbättrare" vid det 12 veckor långa primära resultatbesöket). |
12 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som en övergripande framgång baserat på de tre resultatmåtten från baslinje till 6 veckor per behandlingsgrupp
Tidsram: 6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
För att betraktas som en övergripande framgång måste vart och ett av följande kriterier uppfyllas för de tre resultatmåtten efter 6 veckor:
(Obs: Alla tre kriterierna måste uppfyllas för att klassificeras som en övergripande framgång vid det 6 veckor långa besöket). |
6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha uppfyllt framgångskriterier baserat på CI-tecken/symtom vid 6 veckor per behandlingsgrupp
Tidsram: 6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Antalet försökspersoner som klassificerats som framgång baserat på tecken/symtom vid 6-veckorsbesöket.
Framgången är baserad på Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS) definierad som en förbättring med 9 eller fler poäng från baslinjen och en 6-veckors poäng på
|
6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha uppfyllt framgångskriterier baserat på medelvärde för NPC-avbrott vid 6 veckor av behandlingsgrupp
Tidsram: 6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Antalet försökspersoner som klassificeras som en framgång baserat på det genomsnittliga NPC-avbrottet vid det 6 veckor långa besöket.
Framgång baseras på den genomsnittliga NPC-brytningen (nära punkt av konvergens) definieras som att den har ett genomsnittligt NPC-avbrott på
|
6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha uppfyllt framgångskriterier baserat på den genomsnittliga PFV-oskärpan efter 6 veckor av behandlingsgrupp
Tidsram: 6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Antalet försökspersoner som klassificeras som en framgång baserat på den genomsnittliga PFV-oskärpan vid det 6 veckor långa besöket.
Framgången baseras på den genomsnittliga PFV-oskärpan (positiv fusionsvergens), definierad som att den har en genomsnittlig PFV-oskärpa på >15 pd efter 6 veckor och ett 6-veckors till baslinjeförhållande på >1,419 för den genomsnittliga PFV-oskärpan.
|
6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha uppfyllt framgångskriterier för båda kliniska åtgärderna efter 6 veckor av behandlingsgrupp
Tidsram: 6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Antalet försökspersoner som klassificerades som en framgång baserat på kliniska mått på CI (medelvärde för NPC-avbrott och medelvärde av PFV-oskärpa) vid det 6 veckor långa besöket. Klinisk framgång definieras enligt om båda kriterierna (nedan) är uppfyllda enligt följande:
|
6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
|
Antal deltagare klassificerade som att ha förbättrats i alla tre resultatmått från baslinje till 6 veckor per behandlingsgrupp
Tidsram: 6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Förbättring av alla tre resultatmått efter 6 veckor kommer att definieras enligt följande:
(Obs: Alla 3 kriterierna måste vara uppfyllda för att klassas som en "förbättrare" vid det 6 veckor långa besöket). |
6 veckor efter randomisering (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CITS
- 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .