Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Convergence Insufficiency Treatment Study (CITS)

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Kotiin perustuvan hoidon tehokkuus oireisen konvergenssin vajaatoiminnan hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kotona suoritettavan tietokoneterapian tehokkuus oireisen konvergenssin vajaatoiminnan (CI) hoidossa verrattuna perinteiseen kotona suoritettavaan lähellä kohdetta punnerruksiin ja lumelääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konvergenssin vajaatoiminta (CI) on yleinen ja erillinen binokulaarinen näköhäiriö, joka vaikuttaa noin 4 %:iin kouluikäisistä lapsista ja aikuisista Yhdysvalloissa. Konvergenssin vajaatoimintaan liittyy usein oireita, kuten toistuva paikan menetys lukemisen aikana, keskittymiskyvyn menetys, uudelleenlukemisen tarve, hidas lukeminen, huono ymmärtäminen, uneliaisuus, näön hämärtyminen, diplopia, päänsärky ja/tai silmien rasitus. Äskettäin valmistunut satunnaistettu kliininen tutkimus, Convergence Insuficiency Treatment Trial (CITT), osoitti, että 12 viikon toimistopohjainen vergenssi-/accommodatiivinen terapiaohjelma kotivahvistuksella oli tehokkaampi kuin kotona suoritettavat lähellä kohdetta lyijykynällä tehdyt punnerrukset. tietokonepohjainen mukautuva hoito sekä lyijykynän punnerrukset tai toimistopohjainen lumelääkehoito oireelliseen CI:hen liittyvien oireiden ja merkkien hoidossa 9–17-vuotiailla lapsilla.

Vaikka CITT:n kotihoidot eivät olleet yhtä tehokkaita kuin toimistopohjainen vergenssi-/mukautumishoito, havaittiin jonkin verran parannusta. Tällä hetkellä monet näönhoidon ammattilaiset tarjoavat vain kotihoitoa, kun taas toiset ehdottavat passiivista hoitoa perusprismalla. Pediatric Eye Disease Investigator Groupin (PEDIG) kokouksessa (Tampa, tammikuu 2009) osallistujista tehdyn kyselyn tulokset osoittivat, että suuri enemmistö lasten silmälääkäreistä suosittelee edelleen kotihoitoa lähellä kohdetta punnerruksia ensihoitona lapsilla, joilla on oireinen CITT-tuloksista huolimatta.

Toimisto- ja kotihoidon CI:n kontaktiajassa, monimutkaisuudessa ja kustannuksissa on merkittäviä eroja. Monet kliinikot uskovat, että halvempaa ja vähemmän monimutkaista hoitovaihtoehtoa tulisi kokeilla ensin. Vaikka tietokoneohjelmistoja käyttävä kotihoito on yleistymässä, käytettävissä ei ole tulevaisuutta koskevia tietoja, jotka osoittaisivat tietokoneohjelmistoja käyttävän kotipohjaisen näköterapian tehokkuuden verrattuna kotona suoritettavaan lähellä kohdetta koskevaan punnerrukseen tai kotipohjaiseen plasebotietokoneterapiaan. Tästä syystä tarvitaan prospektiivinen kliininen tutkimus, jotta voidaan määrittää kotona suoritettavan tietokoneterapian tehokkuus oireisen CI:n hoidossa verrattuna perinteiseen kotikäyttöön tehtävään lähellä kohdetta punnitukseen ja lumelääkehoitoon.

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kotona suoritettavan tietokonevergenssi-/mukautuvan hoidon ja kotona tehtävän lähellä kohdetta punnerrusten tehokkuutta 9-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Cranberry TWP, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Everett & Hurite Ophthalmic Association
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 9-v
  2. Potilaalla on käytettävissään tietokone CD/DVD-asemalla ja Internet-yhteys seuraavien 12 viikon ajan
  3. Paras korjattu näöntarkkuus ≥20/25 kummassakin silmässä etäisyydellä ja lähellä
  4. Exophoria lähellä vähintään 4 pd suurempi kuin etäisyydellä
  5. Vähentynyt positiivinen fuusiokonvergenssi lähellä (
  6. Lähellä ≥6 cm:n katkoksen lähentymiskohtaa
  7. Randot Esikoulun stereotarkkuus vähintään 400 kaarisekuntia
  8. CI-oiretutkimuksen pisteet ≥16
  9. Plus-lisää ei ole käytetty lähi- tai perusprismille vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista

  10. Potilaan tulee käyttää asianmukaista taittokorjausta (silmälasit tai piilolinssit) vähintään 2 viikkoa ennen hoitoon ottamista, jos hänellä on taittovirhe (perustuu sykloplegiseen taittumiseen viimeisen 6 kuukauden aikana), joka täyttää seuraavat vaatimukset:

    • Likinäköisyys yli -0,75D palloekvivalenttia (SE) kummassakin silmässä
    • Hyperopia yli +2.00D SE kummassakin silmässä
    • SE anisometropia > 1.00D
    • Astigmatismi > 1,00 D tai > 1,50 D meridionaalista eroa jommassakummassa silmässä Yllä olevat taittovirhekriteerit täyttävien potilaiden taittokorjauksen on täytettävä seuraavat ohjeet:
    • SE-anisometropian on oltava 0,25 D:n sisällä täydestä anisometropiasta.
    • Astigmatismin sylinterin on oltava 0,50 D:n sisällä täydestä korjauksesta ja akselin on oltava 5 asteen sisällä.
    • Hyperopiassa pallomaista komponenttia voidaan pienentää jopa 1,50 D tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että vähennys on symmetrinen ja johtaa jäännös (eli korjaamattomaan) SE-hyperopiaan, joka ei ylitä +2,00 D.
    • Likinäköisyyden osalta SE on oltava 0,25 D:n sisällä likinäköisen täydellisestä korjauksesta.
  11. Vanhempi ja potilas ymmärtävät protokollan ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistamisen.
  12. Vanhemmalla on kotipuhelin (tai puhelimeen pääsy) ja Jaeb Centerin henkilökunta on valmis ottamaan häneen yhteyttä.
  13. Ei odoteta siirtyvän aktiivisen PEDIG-alueen ulkopuolelle seuraavan 15 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥2 logMAR-viivan ero parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa kahden silmän välillä
  2. Jatkuva tai ajoittainen eksotropia etäisyydellä; jatkuva eksotropia lähellä
  3. Mikä tahansa esotropia etäisyydellä tai lähellä
  4. Etäisyyden eksoforia > 10 pd
  5. Strabismus-leikkauksen historia
  6. Anisometropia ≥ 2,00D missä tahansa silmien välisessä pituuspiirissä
  7. Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  8. Primaarinen vertikaalinen heteroforia suurempi kuin 1 pd
  9. Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin ja silmän liikkuvuuteen, kuten multippeliskleroosi, Gravesin orbitopatia, myasthenia gravis, diabetes mellitus tai Parkinsonin tauti
  10. Sellaisten silmä- tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon tai vergenssiin, kuten ahdistusta ehkäisevien aineiden (esim. Librium tai Valium), rytmihäiriölääkkeiden (esim. sifenliini, sibentsoliini), antikolinergisten aineiden (esim. skopolamiini), virtsarakon spasmolyyttiset lääkkeet (esim. propiveriini), hydroksiklorokiini, klorokiini, fenotiatsiinit (esim. Compazine, Mellaril, Thorazine), trisykliset masennuslääkkeet (esim. Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
  11. Lähellä asumispistettä >20 cm oikeassa silmässä
  12. Ilmeinen tai piilevä nystagmus, joka ilmenee kliinisesti
  13. Krooniset päänsäryt, jotka eivät liity lukutoimintaan
  14. Aktiivinen oireinen allerginen sidekalvotulehdus
  15. Kehitysvamma, kehitysvammaisuus, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai oppimishäiriödiagnoosi, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi hoitoa tai arviointia
  16. Kotitalouden jäsen tai sisarus, joka on jo ilmoittautunut CITS:ään TAI aiemmin CITT:ssä
  17. Kotitalouden jäsen on silmäammattilainen, silmäteknikko, silmälääkärin tai optometrian asukas, ortoptisti tai optometria-opiskelija tai näönhuollon palveluksessa oleva
  18. Hankittu aivovamma
  19. Aiempi toimisto- tai kotinäköterapia, ortoptiikka, kotitehtävät lähellä kohdetta punnerrukset, lyijykynällä tehdyt punnerrukset tai kotona tehtävä tietokoneterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tietokonepohjainen hoito (CBT)
CBT-ryhmälle määrätään aktiivinen kotipohjainen tietokonevergenssi/mukautuva hoito (15 minuuttia/vrk) sekä lumelääkeprismaräpyläterapia (5 minuuttia/päivä) yhteensä 20 minuuttia/minuutti päivässä, 5 päivänä viikossa 12 potilaalle. -viikon hoitovaihe.
Muut: Aktiivinen kotipohjainen tietokonevergenssi / mukautuva terapia
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöille määrätään 15 minuuttia/päivä aktiivista kotipohjaista tietokoneterapiaa 5 päivää/viikko 12 viikon hoitojakson aikana. Aktiiviseen kotipohjaiseen tietokoneterapiaan tarjotaan Home Therapy System (HTS) -tietokoneohjelmisto, ja se sisältää sekä fuusiovergenssin että mukautuvan hoidon. Koehenkilöt suorittavat tietokoneterapian punaisilla/sinisillä silmälaseilla ja mukautuva hoito suoritetaan HTS:n mukautuvilla räpyläillä. Katso lisätietoja menettelyohjeesta.
Muut nimet:
  • Kotihoitojärjestelmä (HTS, Home Vision Therapy, Inc.)
Menettely: Placebolla varustetut prismaräpylät

Koehenkilöille määrätään 5 minuuttia/vrk plasebo-yoked prism flipper -hoitoa 5 päivää/viikko 12 viikon hoitovaiheen aikana. Tämä menettely käyttää 4 pd:n perusoikeaa/4 pd:n vasenta prismaläppää ja "Accommodative Hopping Cards" -kortteja. Koehenkilöt tarkastelevat kortilla olevaa tekstiä prismojen läpi 40 cm:n etäisyydeltä, suorittavat sopivan tehtävän ja kääntävät prisman räpylä toiselle puolelle jokaisen sanan jälkeen ennen kuin jatkavat seuraavalle riville. Katso lisätietoja menettelyohjeesta. Tehtävä pysyy vakiona, mutta menettelyn luonne muuttuu ajan myötä:

  • Viikot 1-4: Tarkastele kohdetta prismasäppien läpi
  • Viikot 5–8: Käytä puna-sinisiä suodatinlaseja katsellessasi tekstiä prismaläpäiden läpi
  • Viikot 9–12: Käytä polaroidilaseja katsellessasi tekstiä prismaläppien läpi
Active Comparator: Near target push-up (NTP)
NTP-ryhmälle määrätään plasebo-kotipohjainen tietokonevergenssi/mukautuva hoito (5 minuuttia/päivä) sekä lähellä kohdetta olevat punnerrukset (15 minuuttia/päivä) yhteensä 20/minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa 12 potilaalle. -viikon hoitovaihe.
Menettely: Lähellä kohteen punnerruksia
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöille määrätään 15 minuuttia/päivä (3 5 minuutin mittaista istuntoa) lähellä kohdetta punnerruksia (NTP) 5 päivänä viikossa 12 viikon hoitovaiheen aikana. Kohteena käytetään aakkosekynää ja taustalle asetettu arkistokortti mahdollistaa fysiologisen diplopian hallinnan. Kun lyijykynä on sijoitettu käsivarren etäisyydelle suoraan kohteen silmien väliin, kohde tuo kynän hitaasti nenäänsä kohti samalla, kun hän tarkentuu kynässä olevaan pieneen kirjaimeen. Kun kohde ei enää pysty säilyttämään yhtä kuvaa kynästä, hän siirtää kohdetta hitaasti pois nenästä, kunnes kynästä tulee jälleen yksittäinen. Tämä toimenpide toistetaan useita kertoja. Katso lisätietoja menettelyohjeesta.
Muut nimet:
  • Lyijykynän punnerrukset
Muut: Placebo-kotipohjainen tietokonevergenssi / mukautuva terapia
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöille määrätään joko 5 minuuttia/päivä (NTP-ryhmä) tai 15 minuuttia/päivä (plaseboryhmä) plasebo-kotipohjaista tietokoneterapiaa 5 päivän ajan viikossa 12 viikon hoitovaiheen aikana. Tietokonepohjaisen plasebohoidon tarjoaa Home Therapy System (HTS) -tietokoneohjelmisto. Vergenssimenettelyt ovat samanlaisia ​​kuin aktiivisessa versiossa, mutta tehtäviä muutetaan sen varmistamiseksi, että vergenssijärjestelmälle ei ole kysyntää eikä plaseboversioon sisälly mukauttavaa terapiaa. Katso lisätietoja menettelyohjeesta.
Muut nimet:
  • Kotihoitojärjestelmä (HTS, Home Vision Therapy, Inc.)
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmälle määrätään plasebo-kotipohjainen tietokonevergenssi-/mukautumishoito (15 minuuttia/päivä) sekä lumelääke prismaräpylähoito (5 minuuttia/päivä) yhteensä 20 minuuttia/minuutti päivässä, 5 päivänä viikossa 12:lle. -viikon hoitovaihe.
Menettely: Placebolla varustetut prismaräpylät

Koehenkilöille määrätään 5 minuuttia/vrk plasebo-yoked prism flipper -hoitoa 5 päivää/viikko 12 viikon hoitovaiheen aikana. Tämä menettely käyttää 4 pd:n perusoikeaa/4 pd:n vasenta prismaläppää ja "Accommodative Hopping Cards" -kortteja. Koehenkilöt tarkastelevat kortilla olevaa tekstiä prismojen läpi 40 cm:n etäisyydeltä, suorittavat sopivan tehtävän ja kääntävät prisman räpylä toiselle puolelle jokaisen sanan jälkeen ennen kuin jatkavat seuraavalle riville. Katso lisätietoja menettelyohjeesta. Tehtävä pysyy vakiona, mutta menettelyn luonne muuttuu ajan myötä:

  • Viikot 1-4: Tarkastele kohdetta prismasäppien läpi
  • Viikot 5–8: Käytä puna-sinisiä suodatinlaseja katsellessasi tekstiä prismaläpäiden läpi
  • Viikot 9–12: Käytä polaroidilaseja katsellessasi tekstiä prismaläppien läpi
Muut: Placebo-kotipohjainen tietokonevergenssi / mukautuva terapia
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöille määrätään joko 5 minuuttia/päivä (NTP-ryhmä) tai 15 minuuttia/päivä (plaseboryhmä) plasebo-kotipohjaista tietokoneterapiaa 5 päivän ajan viikossa 12 viikon hoitovaiheen aikana. Tietokonepohjaisen plasebohoidon tarjoaa Home Therapy System (HTS) -tietokoneohjelmisto. Vergenssimenettelyt ovat samanlaisia ​​kuin aktiivisessa versiossa, mutta tehtäviä muutetaan sen varmistamiseksi, että vergenssijärjestelmälle ei ole kysyntää eikä plaseboversioon sisälly mukauttavaa terapiaa. Katso lisätietoja menettelyohjeesta.
Muut nimet:
  • Kotihoitojärjestelmä (HTS, Home Vision Therapy, Inc.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmän vertailu niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka luokiteltiin kokonaismenestykseen 12 viikon kohdalla - HB-C vs. HB-PU
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Pariittainen hoitoryhmävertailu (HB-C vs. HB-PU) onnistumiskriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuuksilla käyttämällä binomiaalista regressiota, joka mukautetaan CISS-pisteiden perustason kovariaatteilla (

Kokonaismenestys määriteltiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit 12 viikon kohdalla:

  1. Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS): 12 viikon pisteet
  2. Lähellä konvergenssipisteen (NPC) tauko: 12 viikkoa/perustason keskimääräinen NPC-katko
  3. Positiivinen fuusiovergenssin (PFV) sumeus: 12 viikon/perustason keskimääräinen PFV-epäterävyys >1,419 ja keskimääräinen 12 viikon PFV-katko >15 pd
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Hoitoryhmän vertailu niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka luokiteltiin kokonaismenestykseen 12 viikon kohdalla - HB-C vs. HB-P
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Pariittainen hoitoryhmävertailu (HB-C vs. lumelääke) onnistumiskriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuuksilla käyttämällä binomiaalista regressiota, joka mukautetaan CISS-pisteiden lähtötason kovariaatteihin (

Kokonaismenestys määriteltiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit 12 viikon kohdalla:

  1. Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS): 12 viikon pisteet
  2. Lähellä konvergenssipisteen (NPC) tauko: 12 viikkoa/perustason keskimääräinen NPC-katko
  3. Positiivinen fuusiovergenssin (PFV) sumeus: 12 viikon/perustason keskimääräinen PFV-epäterävyys >1,419 ja keskimääräinen 12 viikon PFV-katko >15 pd
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu menestymiskriteerit täyttäneiksi CI-merkkien/oireiden perusteella 12 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokiteltiin onnistuneiksi merkkien/oireiden perusteella 12 viikon käynnillä. Menestys perustuu Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS) -tutkimukseen, joka määritellään 9 tai useamman pisteen parantumiseksi lähtötasosta ja 12 viikon pistemäärästä
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu menestymiskriteerit täyttäneiksi keskimääräisen NPC-tauon perusteella 12 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokitellaan menestyneiksi 12 viikon vierailun keskimääräisen NPC-tauon perusteella. Menestys perustuu keskimääräiseen NPC-katkoon (lähellä konvergenssipistettä) -katko määritellään siten, että NPC-katko on keskimäärin
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu menestyskriteerit täyttäneiksi keskimääräisen PFV-sumennuksen perusteella 12 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokiteltiin menestyneiksi keskimääräisen PFV-sumennuksen perusteella 12 viikon käynnillä. Menestys perustuu keskimääräiseen PFV-sumennukseen (positiivinen fuusiovergenssi), joka määritellään siten, että keskimääräinen PFV-epäterävyys on >15 pd viikon 12 kohdalla ja 12 viikon keskimääräinen PFV-epäterävyyden suhde perustasoon on >1,419.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu molempien kliinisten toimenpiteiden onnistumiskriteerit täyttäneiksi 12 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokiteltiin menestyneiksi kliinisten CI:n mittareiden (keskimääräinen NPC-katko ja keskimääräinen PFV-sumentuminen) perusteella 12 viikon käynnillä. Kliininen menestys määritellään sen mukaan, täyttyvätkö molemmat kriteerit (alla) seuraavasti:

  1. Lähellä konvergenssipisteen (NPC) tauko: 12 viikkoa/perustason keskimääräinen NPC-katko
  2. Positiivinen fuusiovergenssin (PFV) sumeus: 12 viikon/perustason keskimääräinen PFV-epäterävyys >1,419 ja 12 viikon keskimääräinen PFV-epäterävyys >15 pd
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu parantuneiksi kaikissa kolmessa tulosmittauksessa lähtötilanteesta 12 viikkoon hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Parannus kaikissa kolmessa tulosmittauksessa 12 viikon kohdalla määritellään seuraavasti:

  1. Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS): 9 tai useamman pisteen parannus lähtötasosta
  2. Lähellä konvergenssipisteen (NPC) tauko: 12 viikkoa/perustason keskimääräinen NPC-katko
  3. Positiivinen fuusiovergenssin (PFV) sumeus: 12 viikon/perustason keskimääräinen PFV-epäterävyys > 1,419

(Huomaa: Kaikkien kolmen kriteerin on täytyttävä, jotta heidät voidaan luokitella "parantajaksi" 12 viikon ensisijaisen tuloskäynnin aikana).
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka luokiteltiin kokonaismenestykseksi 3 tulostoimenpiteen perusteella lähtötilanteesta 6 viikkoon hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä kolmen tulosmitan osalta kuuden viikon kohdalla, jotta niitä voidaan pitää kokonaisuutena onnistuneena:

  1. Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS): 6 viikon pisteet
  2. Lähellä konvergenssipisteen (NPC) tauko: 6 viikkoa/perustason keskimääräinen NPC-katko
  3. Positiivinen fuusiovergenssin (PFV) sumeus: 6 viikon/perustason keskimääräinen PFV-epäterävyys > 1,419 ja keskimääräinen 6 viikon PFV-katko > 15 pd

(Huomaa: Kaikkien 3 kriteeriä on täytyttävä, jotta se voidaan luokitella yleisesti menestyneeksi 6 viikon vierailulla).
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu menestymiskriteerit täyttäneiksi CI-merkkien/oireiden perusteella 6 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokiteltiin onnistuneiksi merkkien/oireiden perusteella 6 viikon käynnillä. Menestys perustuu Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS) -tutkimukseen, joka määritellään 9 tai useamman pisteen parantumiseksi lähtötasosta ja 6 viikon pistemäärästä
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu menestyskriteerit täyttäneiksi keskimääräisen NPC-tauon perusteella 6 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokitellaan menestyneiksi keskimääräisen NPC-tauon perusteella 6 viikon käynnillä. Menestys perustuu keskimääräiseen NPC-katkoon (lähellä konvergenssipistettä) -katko määritellään siten, että NPC-katko on keskimäärin
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu menestyskriteerit täyttäneiksi keskimääräisen PFV-sumennuksen perusteella 6 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokiteltiin menestyneiksi keskimääräisen PFV-sumennuksen perusteella 6 viikon käynnillä. Menestys perustuu keskimääräiseen PFV-sumennukseen (positiivinen fuusiovergenssi), joka määritellään siten, että keskimääräinen PFV-epäterävyys on >15 pd kuuden viikon kohdalla ja 6 viikon keskimääräinen PFV-epäterävyyden suhde lähtötilanteeseen >1,419.
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu molempien kliinisten toimenpiteiden onnistumiskriteerit täyttäneiksi 6 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokiteltiin menestyneiksi kliinisten CI:n mittareiden (keskimääräinen NPC-katko & keskimääräinen PFV-sume) perusteella 6 viikon käynnillä. Kliininen menestys määritellään sen mukaan, täyttyvätkö molemmat kriteerit (alla) seuraavasti:

  1. Lähellä konvergenssipisteen (NPC) tauko: 6 viikkoa/perustason keskimääräinen NPC-katko
  2. Positiivinen fuusiovergenssin (PFV) sumeus: 6 viikon/perustason keskimääräinen PFV-epäterävyys >1,419 ja 6 viikon keskimääräinen PFV-epäterävyys >15 pd
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu parantuneiksi kaikissa kolmessa tulosmittauksessa lähtötilanteesta 6 viikkoon hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Parannus kaikissa kolmessa tulosmittauksessa 6 viikon kohdalla määritellään seuraavasti:

  1. Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS): 9 tai useamman pisteen parannus lähtötasosta
  2. Lähellä konvergenssipisteen (NPC) tauko: 6 viikkoa/perustason keskimääräinen NPC-katko
  3. Positiivinen fuusiovergenssin (PFV) sumeus: 6 viikon/perustason keskimääräinen PFV-summutus >1,419

(Huomaa: kaikkien kolmen kriteerin on täytyttävä, jotta heidät voidaan luokitella "parantajaksi" 6 viikon vierailulla).
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CITS
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähentymisen riittämättömyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa