収束不全治療研究 (CITS)
症候性収束不全に対する在宅療法の有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
輻輳不全 (CI) は、米国の学齢期の子供と大人の約 4% に影響を与える一般的で明確な両眼視障害です。 輻輳不全は、多くの場合、読書中の頻繁な場所の喪失、集中力の喪失、再読しなければならない、ゆっくり読む、理解力の低下、眠気、かすみ目、複視、頭痛、および/または眼精疲労などの症状に関連しています. 最近完了した無作為化臨床試験である収束不全治療試験 (CITT) では、自宅での強化を伴うオフィスベースの輻輳/調節療法の 12 週間プログラムが、自宅でのニアターゲット ペンシル プッシュアップよりも効果的であることが実証されました。 9 歳から 17 歳までの小児における症候性 CI に関連する症状および徴候の治療における、コンピュータベースの適応療法と鉛筆の腕立て伏せ、またはオフィスベースのプラセボ療法。
CITT の在宅療法は、オフィスでの輻輳/調節療法ほど効果的ではありませんでしたが、いくらかの改善が見られました。 現在、多くのアイケアの専門家は在宅療法のみを提供していますが、ベースインプリズムによる受動的な治療を提案している人もいます. Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) 会議 (タンパ、2009 年 1 月) での参加者の投票結果によると、大多数の小児眼科医は、初期治療アプローチとして自宅での近距離腕立て伏せを引き続き推奨しています。 CITTの結果にもかかわらず、症候性CIの子供。
CIのオフィスベースの治療と在宅治療では、接触時間、複雑さ、およびコストに大きな違いがあります。 多くの臨床医は、費用がかからず、複雑でない治療法を最初に試みる必要があると考えています。 コンピューターソフトウェアを使用した在宅療法はより一般的になりつつありますが、自宅でのニアターゲット腕立て伏せまたは自宅でのプラセボコンピューター療法と比較して、コンピューターソフトウェアを使用した在宅視覚療法の有効性を示す前向きデータはありません。 したがって、症候性 CI に対する在宅コンピュータ療法の有効性を、従来の在宅近距離腕立て伏せおよびプラセボ治療と比較して判断するには、前向き臨床試験が必要です。
現在の研究は、9 歳から
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Cranberry TWP、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Pennsylvania College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢：9歳～
- 患者は、今後 12 週間、CD/DVD ドライブとインターネット アクセスを備えたコンピューターにアクセスできます。
- -遠方および近方で、各眼で≥20/25の最良矯正視力
- 遠方よりも近距離で少なくとも 4 pd 大きい排斥
- 近くでの正の融合収束が減少しました (
- ≥6 cm ブレークの収束点付近
- 少なくとも 400 秒の角度のランドット就学前の立体視力
- CI症状調査スコア≧16
- -登録前の少なくとも2週間は、ニアプリズムまたはベースインプリズムのプラスアドを使用しない
-患者は、屈折異常が存在する場合（過去6か月以内の調節麻痺屈折に基づく）、以下を満たす場合、登録の少なくとも2週間前に適切な屈折矯正（眼鏡またはコンタクトレンズ）を着用している必要があります。
- どちらかの眼で-0.75D球面相当(SE)以上の近視
- +2.00D以上の遠視 SE 両眼
- SE不同視 >1.00D
- 上記の屈折異常基準を満たす患者の屈折矯正は、次のガイドラインを満たす必要があります。
- SE 不同視は、完全な不同視補正の 0.25D 以内でなければなりません。
- 乱視円柱は完全矯正の 0.50D 以内でなければならず、軸は 5 度以内でなければなりません。
- 遠視の場合、縮小が対称的であり、+2.00D を超えない残りの (すなわち、未矯正の) SE 遠視をもたらす場合、研究者の裁量で球状コンポーネントを最大 1.50D 縮小することができます。
- 近視の場合、SE は完全な近視矯正の 0.25D 以内でなければなりません。
- 親と患者はプロトコルを理解し、無作為化を受け入れる用意があります。
- 保護者は自宅の電話 (または電話へのアクセス) を持っており、Jaeb センターのスタッフからの連絡を希望しています。
- 今後 15 か月以内に活動中の PEDIG サイトのエリア外に移転することは予想されていません。
除外基準:
- 両眼の最良矯正視力の ≥2 logMAR 線差
- 一定または断続的な外斜視;近くで一定の外斜視
- 遠方または近方の内斜視
- 遠距離失調症 > 10 pd
- 斜視手術の歴史
- 両眼間のいずれかの子午線で≧2.00Dの不同視
- 以前の眼内手術または屈折矯正手術
- 1 pdを超える原発性垂直斜位
- 多発性硬化症、グレーブス眼窩症、重症筋無力症、真性糖尿病、またはパーキンソン病などの調節、輻輳、および眼球運動に影響を与えることが知られている疾患
- -抗不安薬（例：リブリウムまたはバリウム）、抗不整脈薬（例：シフェンリン、シベンゾリン）、抗コリン薬（例：乗り物酔いパッチ（スコポラミン）、膀胱鎮痙薬（プロピベリンなど）、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、フェノチアジン（コンパジン、メラリル、ソラジンなど）、三環系抗うつ薬（エラビル、ノルトリプチリン、トフラニールなど）
- 調節の近点 > 20 cm 右目
- 臨床的に明らかな顕在性または潜在性眼振
- 読書活動とは無関係の慢性頭痛の病歴
- 活動性の症候性アレルギー性結膜炎
- -発達障害、精神遅滞、注意欠陥多動性障害（ADHD）、または研究者の裁量で治療または評価を妨げる学習障害の診断
- すでに CITS に登録されている世帯員または兄弟姉妹、または以前に CITT に登録されている
- 家族構成員は、目の専門家、眼科技師、眼科または検眼のレジデント、視能訓練士、または検眼の学生、またはアイケア環境で雇用されている
- 後天性脳損傷
- 以前のオフィスまたは自宅ベースの視力療法、視能矯正、自宅ベースのニアターゲット腕立て伏せ、鉛筆の腕立て伏せ、または自宅ベースのコンピューター療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンピューターベースの治療（CBT）
CBT グループには、アクティブな在宅コンピューター集中治療/調節療法 (1 日 15 分) とプラセボ ヨーク付きプリズム フリッパー療法 (1 日 5 分) が割り当てられ、1 日あたり合計 20 分/分、12 週間は週 5 日です。 -週の治療段階。
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登録時に、被験者は、12週間の治療段階で週5日間、1日15分間のアクティブな在宅コンピューター療法を処方されます。
アクティブな在宅コンピューター療法には、在宅療法システム (HTS) コンピューター ソフトウェアが提供され、融合性輻輳療法と調節療法の両方が含まれます。
被験者は、赤/青のメガネを着用しながらコンピュータ療法を行い、HTS 調節フリッパーを使用して調節療法を行います。
詳しくはお手続きマニュアルをご確認ください。
他の名前：
被験者は、12週間の治療段階で、プラセボヨーク付きプリズムフリッパー療法を1日5分間、週5日間処方されます。 この手順では、4 pd ベース右/4 pd ベース左プリズム フリッパーと「適応ホッピング カード」を使用します。 被験者は 40 cm のプリズムを通してカードのテキストを見て、適切なタスクを実行し、各単語の後にプリズム フリッパーを反対側にひっくり返してから、次の行に進みます。 詳しくはお手続きマニュアルをご確認ください。 タスクは一定のままですが、手順の性質は時間とともに変化します。
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アクティブコンパレータ：ニアターゲット プッシュアップ (NTP)
NTP グループには、プラセボの在宅コンピューター集中治療/調節療法 (1 日 5 分) と目標に近い腕立て伏せ (1 日 15 分) が割り当てられ、1 日あたり合計 20 回/分、週 5 日、12 -週の治療段階。
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登録時に、被験者は、12週間の治療段階で週5日間、ニアターゲットプッシュアップ（NTP）の1日15分（各5分の3セッション）を処方されます。
ターゲットとしてアルファベットの鉛筆が使用され、背景に配置されたインデックス カードが生理学的な複視の制御を提供します。
鉛筆を被験者の両目の間の腕の長さの位置に置き、鉛筆の小さな文字に焦点を合わせながら、被験者はゆっくりと鉛筆を鼻に近づけます。
被験者が鉛筆の 1 つのイメージを維持できなくなった場合、鉛筆が再び 1 つになるまで、ターゲットをゆっくりと鼻から遠ざけます。
この手順は数回繰り返されます。
詳しくはお手続きマニュアルをご確認ください。
他の名前：
登録時に、被験者は、12週間の治療段階で週5日間、プラセボ在宅コンピューター療法を1日5分（NTPグループ）または1日15分（プラセボグループ）処方されます。
プラセボのコンピュータベースの治療は、在宅治療システム (HTS) コンピュータソフトウェアによって提供されます。
輻輳手順はアクティブ バージョンと似ていますが、輻輳システムに要求がないようにタスクが変更され、プラセボ バージョンには調節療法が含まれていません。
詳しくはお手続きマニュアルをご確認ください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、プラセボ在宅コンピューター集中治療/調節療法 (1 日 15 分) とプラセボ ヨーク付きプリズム フリッパー療法 (1 日 5 分) が割り当てられます。 -週の治療段階。
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被験者は、12週間の治療段階で、プラセボヨーク付きプリズムフリッパー療法を1日5分間、週5日間処方されます。 この手順では、4 pd ベース右/4 pd ベース左プリズム フリッパーと「適応ホッピング カード」を使用します。 被験者は 40 cm のプリズムを通してカードのテキストを見て、適切なタスクを実行し、各単語の後にプリズム フリッパーを反対側にひっくり返してから、次の行に進みます。 詳しくはお手続きマニュアルをご確認ください。 タスクは一定のままですが、手順の性質は時間とともに変化します。
登録時に、被験者は、12週間の治療段階で週5日間、プラセボ在宅コンピューター療法を1日5分（NTPグループ）または1日15分（プラセボグループ）処方されます。
プラセボのコンピュータベースの治療は、在宅治療システム (HTS) コンピュータソフトウェアによって提供されます。
輻輳手順はアクティブ バージョンと似ていますが、輻輳システムに要求がないようにタスクが変更され、プラセボ バージョンには調節療法が含まれていません。
詳しくはお手続きマニュアルをご確認ください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で全体的な成功として分類された参加者の割合の治療群比較 - HB-C対HB-PU
時間枠：無作為化の12週間後（ベースライン）
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CISSスコアのベースライン共変量を調整する二項回帰を使用して、成功基準を満たす参加者の割合のペアワイズ治療群比較（HB-C対HB-PU）（ 全体的な成功は、12 週間で以下の基準をすべて満たすこととして定義されました。
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無作為化の12週間後（ベースライン）
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12週間で全体的な成功として分類された参加者の割合の治療群比較 - HB-C対HB-P
時間枠：無作為化の12週間後（ベースライン）
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CISSスコアのベースライン共変量を調整する二項回帰を使用して、成功基準を満たす参加者の割合のペアワイズ治療グループ比較（HB-C対プラセボ）（ 全体的な成功は、12 週間で以下の基準をすべて満たすこととして定義されました。
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無作為化の12週間後（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとの 12 週間での CI 徴候/症状に基づいて成功基準を満たしていると分類された参加者の数
時間枠：無作為化の12週間後（ベースライン）
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12週間の来院時の徴候/症状に基づいて成功と分類された被験者の数。
成功は、ベースラインから 9 ポイント以上の改善と 12 週間のスコアとして定義される収束不全症状調査 (CISS) に基づいています。
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無作為化の12週間後（ベースライン）
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治療グループごとの 12 週間での平均 NPC 休憩に基づいて成功基準を満たしたと分類された参加者の数
時間枠：無作為化の12週間後（ベースライン）
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12 週間の訪問での平均 NPC 休憩に基づいて成功として分類された被験者の数。
成功は平均 NPC (収束点付近) ブレークに基づいており、平均 NPC ブレークが
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無作為化の12週間後（ベースライン）
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治療グループごとの 12 週間での平均 PFV Blur に基づいて成功基準を満たしていると分類された参加者の数
時間枠：無作為化の12週間後（ベースライン）
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12 週間の訪問で平均 PFV ぼかしに基づいて成功として分類された被験者の数。
成功は、平均 PFV (正融合輻輳) ぼかしに基づいており、12 週間で 15 pd を超える平均 PFV ぼかしと、平均 PFV ぼかしのベースラインに対する 12 週間の比率が 1.419 を超えると定義されます。
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無作為化の12週間後（ベースライン）
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治療グループごとの12週間で両方の臨床測定の成功基準を満たしたと分類された参加者の数
時間枠：無作為化の12週間後（ベースライン）
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12 週間の来院時の CI (平均 NPC 中断 & 平均 PFV ぼかし) の臨床測定に基づいて成功として分類された被験者の数。 臨床的成功は、両方の基準 (下記) が次のように満たされているかどうかによって定義されます。
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無作為化の12週間後（ベースライン）
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治療グループごとのベースラインから 12 週間までの 3 つのアウトカム指標すべてで改善したと分類された参加者の数
時間枠：無作為化の12週間後（ベースライン）
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12 週間での 3 つのアウトカム指標すべての改善は、次のように定義されます。
(注: 12 週間の主要転帰来院時に「改善者」として分類されるためには、3 つの基準がすべて満たされている必要があります)。 |
無作為化の12週間後（ベースライン）
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ベースラインから 6 週間までの 3 つのアウトカム指標に基づいて全体的な成功として分類された参加者の数は、治療グループごとに
時間枠：無作為化の6週間後（ベースライン）
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全体的な成功と見なされるには、6 週間での 3 つの結果測定について、次の各基準を満たす必要があります。
(注: 6 週間の訪問で全体的な成功として分類されるためには、3 つの基準がすべて満たされている必要があります)。 |
無作為化の6週間後（ベースライン）
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治療グループごとの 6 週間での CI 徴候/症状に基づいて成功基準を満たしていると分類された参加者の数
時間枠：無作為化の6週間後（ベースライン）
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6週間の通院での兆候/症状に基づいて成功と分類された被験者の数。
成功は、ベースラインから 9 ポイント以上の改善と 6 週間のスコアとして定義される収束不全症状調査 (CISS) に基づいています。
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無作為化の6週間後（ベースライン）
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治療グループごとの 6 週間での平均 NPC 中断に基づいて、成功基準を満たしたと分類された参加者の数
時間枠：無作為化の6週間後（ベースライン）
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6 週間の訪問で平均 NPC ブレークに基づいて成功として分類された被験者の数。
成功は平均 NPC (収束点付近) ブレークに基づいており、平均 NPC ブレークが
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無作為化の6週間後（ベースライン）
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治療グループごとの 6 週間での平均 PFV Blur に基づいて成功基準を満たしていると分類された参加者の数
時間枠：無作為化の6週間後（ベースライン）
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6 週間の訪問で平均 PFV ぼかしに基づいて成功として分類された被験者の数。
成功は、平均 PFV (正融合輻輳) ぼかしに基づいており、6 週間で 15 pd を超える平均 PFV ぼかしと、平均 PFV ぼかしのベースラインに対する 6 週間の比率が 1.419 を超えると定義されます。
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無作為化の6週間後（ベースライン）
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治療グループごとに、6週間で両方の臨床測定の成功基準を満たしていると分類された参加者の数
時間枠：無作為化の6週間後（ベースライン）
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6 週間の訪問での CI (平均 NPC 中断 & 平均 PFV ぼかし) の臨床測定に基づいて成功として分類された被験者の数。 臨床的成功は、両方の基準 (下記) が次のように満たされているかどうかによって定義されます。
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無作為化の6週間後（ベースライン）
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治療グループごとのベースラインから 6 週間までの 3 つのアウトカム指標すべてで改善したと分類された参加者の数
時間枠：無作為化の6週間後（ベースライン）
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6 週間での 3 つのアウトカム指標すべての改善は、次のように定義されます。
(注: 6 週間の訪問で「改善者」として分類されるためには、3 つの基準がすべて満たされている必要があります)。 |
無作為化の6週間後（ベースライン）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mitchell M Scheiman, OD、Jaeb Center for Health Research
- スタディチェア：Darren L Hoover, MD、Jaeb Center for Health Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。